- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655052
El efecto del dolor, la ansiedad y el nivel de satisfacción de las gafas de realidad virtual en la aplicación de dispositivos intrauterinos (Virtual)
El efecto de las gafas de realidad virtual y las tarjetas de distracción en el dolor, la ansiedad y el nivel de satisfacción de las mujeres en la aplicación de dispositivos intrauterinos'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proporción de mujeres que quieren utilizar la Planificación Familiar en el mundo en las últimas dos décadas ha llegado a aproximadamente 1.100 millones y ha mostrado un aumento significativo. A pesar de esta creciente demanda, se observa que ha habido un lento aumento de 3,2 en la proporción de necesidades de planificación familiar (PF) satisfechas por métodos anticonceptivos modernos para mujeres en edad reproductiva en los últimos diez años. Las razones de este lento aumento incluyen el acceso limitado a los métodos anticonceptivos modernos, los prejuicios de las mujeres sobre algunos métodos y la baja calidad de los servicios disponibles. Además, la OMS informó que casi la mitad de los embarazos en los países en desarrollo entre 2015 y 2019 fueron embarazos no deseados, y recomendó una consejería de PF efectiva y el uso de métodos anticonceptivos más modernos para prevenir esto. En Turquía, el Ministerio de Salud brinda a las personas acceso gratuito a métodos modernos de PF. A pesar de esto, según los datos de 2018 de la Encuesta demográfica y de salud de Turquía (TNSA), se ha informado que el 49 % usa métodos modernos en el uso del método de PF, y el dispositivo intrauterino (DIU) se encuentra entre los métodos modernos más efectivos con una tasa del 14%. Entre los factores que afectan el uso del DIU; percepción del dolor de las mujeres durante la aplicación y el hecho de que se puede aplicar en determinados centros.
Además, se ha informado en la literatura que las mujeres perciben dolor durante la colocación del DIU. En estos estudios, dolor; especialmente utilizado en las etapas de aplicación del DIU; Se informa que se detecta durante la inserción del tenáculo, la medición con un histerómetro y, finalmente, durante la inserción del DIU. Por esta razón, existe la necesidad de aplicaciones para reducir el dolor asociado con la aplicación del DIU, que es el método moderno de PF de las mujeres. Nuevamente, se supone que las mujeres experimentarán ansiedad antes de la aplicación del DIU como en otros procedimientos médicos. Se ve en la literatura que existen estudios para aliviar el dolor percibido en la aplicación del DIU. Además, se espera que las aplicaciones realizadas a las mujeres para los síntomas como el dolor y la ansiedad relacionados con las aplicaciones en el campo de la salud aumenten su satisfacción. En este contexto, existen estudios en la literatura que muestran que las gafas de realidad virtual y las tarjetas de distracción, que son técnicas cognitivo conductuales, se utilizan durante los procedimientos médicos, lo que reduce la percepción del dolor y reduce el nivel de ansiedad. . Aunque las gafas de realidad virtual son un dispositivo tecnológico, han sido muy utilizadas en el ámbito médico en los hospitales. Las gafas de realidad virtual que se utilizarán en la investigación no son un dispositivo médico. Este dispositivo es una gafa tecnológica que funciona con smartphones compatibles. Las aplicaciones a realizar con este dispositivo se enmarcan dentro de las aplicaciones asistenciales de partería y no constituyen un método de tratamiento, mediador u opción de tratamiento de ninguna enfermedad y no tienen efectos nocivos. Una vez más, las tarjetas con figuras de ilusión óptica en las tarjetas de distracción permiten a las mujeres concentrarse y reducir el dolor y la ansiedad.
No se ha encontrado ningún estudio en la literatura que examine los efectos de las gafas de realidad virtual y las técnicas de distracción en los niveles de dolor, ansiedad y satisfacción en la aplicación del DIU. Sin embargo, de acuerdo con los resultados del estudio, se cree que el procedimiento del DIU tendrá un efecto positivo en la reducción del dolor y la ansiedad percibidos por las mujeres y aumentará la satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mine gökduman keleş
- Número de teléfono: 05055624560
- Correo electrónico: minegkdmn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eylem Toker
- Correo electrónico: eylem7@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46050
- Reclutamiento
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Contacto:
- mine KELEŞ
- Número de teléfono: 5055624560
- Correo electrónico: minegkdmn@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18-45,
- DIU aplicado,
Criterio de exclusión:
- Tener discapacidades visuales y auditivas,
- Uso de misoprostol durante el procedimiento,
- Uso de medicamentos para el dolor antes del procedimiento,
- Uso de medicamentos para la ansiedad antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de trabajo 1: Grupo de Realidad Virtual (VR)
Desde la etapa de preparación del DIU hasta que se completa el proceso de aplicación del DIU, después de la conexión a Internet se proporciona un teléfono inteligente para la imagen, haciendo clic en el youtube.com enlace, se proporcionará un video de naturaleza de relajación (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) y se proporcionarán gafas de realidad virtual. Las gafas de realidad virtual que se utilizarán en la investigación no son un dispositivo médico. Este dispositivo es una gafa tecnológica que funciona con smartphones compatibles. La práctica de ver videos de la naturaleza con RV durante la aplicación del DIU con este dispositivo está dentro del marco de las prácticas de atención de partería y no es una opción de tratamiento para ningún método, herramienta o enfermedad de tratamiento. Aunque el video visto con VR no tiene ningún efecto sobre el tratamiento y la atención médica en el marco de la atención de partería, no tiene efectos nocivos para las mujeres. El participante puede retirarse de este estudio en cualquier momento sin dar ninguna razón. |
Al inicio del estudio se entrevistará a las mujeres que solicitaron el procedimiento del DIU, para luego aplicar los siguientes procedimientos; Se obtendrá el consentimiento informado de todas las mujeres sobre el estudio.
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Experimental: Grupo de Trabajo 2: Grupo de Implementación de Tarjetas de Distracción
Desde la etapa de preparación del procedimiento del DIU hasta la finalización del proceso de aplicación del DIU, la investigadora mostrará a las mujeres tarjetas de distracción que contienen cinco figuras de ilusión óptica, una de las técnicas de distracción.
Las tarjetas de distracción consisten en tarjetas ilustradas con varias imágenes y patrones ocultos.
Estas imágenes y patrones ocultos son tales que las personas solo pueden ver cuando miran con cuidado.
Durante el proceso, las mujeres se concentrarán en las tarjetas y se distraerán preguntando qué ven en las tarjetas comunicándose cara a cara con las mujeres investigadoras sobre las imágenes y formas que ven en las tarjetas.
Por lo tanto, se cree que las tarjetas con figuras ópticas en las tarjetas de distracción permitirán a las mujeres concentrarse y reducir el dolor y la ansiedad.
La exhibición de las tarjetas tomará aproximadamente de 3 a 5 minutos.
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Al inicio del estudio se entrevistará a las mujeres que solicitaron el procedimiento del DIU, para luego aplicar los siguientes procedimientos; Se obtendrá el consentimiento informado de todas las mujeres sobre el estudio.
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Sin intervención: Grupo de control
A diferencia del grupo de estudio, a las mujeres incluidas en el grupo de control no solo se les mostrarán aplicaciones de visualización de videos con gafas virtuales y tarjetas de distracción.
El mantenimiento y las aplicaciones en la aplicación rutinaria del DIU se realizarán exactamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del pulso y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: la restricción de la aplicación ria tiene un promedio de 20 minutos
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La frecuencia del pulso y los valores de saturación de las mujeres se evaluarán fisiológicamente utilizando el dispositivo de pulsioxímetro (Nellcor COVIDIEN SPO 2) modelo planet 50n LT compatible con sensor.
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la restricción de la aplicación ria tiene un promedio de 20 minutos
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Categoría verbal (SKO)
Periodo de tiempo: Antes del examen; (2) Inserción del espéculo; (3) Aplicación del tenáculo al cuello uterino; (4) Durante la inserción del DIU; (5) Se evaluará cinco veces en total, 15 minutos después de la administración del DIU (5).
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Escala de Categoría Verbal (SCA) (Apéndice 4): La Escala de Categoría Verbal también se llama Escala Descriptiva Simple, y esta escala se basa en la elección del paciente de la palabra más apropiada para describir la condición de dolor.
La intensidad del dolor varía de leve a insoportable.
En esta escala, usó las palabras "leve", "perturbador", "grave", "muy grave", "insoportable" para describir la intensidad del dolor (Apéndice-5).
Se le pide al individuo que elija la categoría apropiada para su situación.
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Antes del examen; (2) Inserción del espéculo; (3) Aplicación del tenáculo al cuello uterino; (4) Durante la inserción del DIU; (5) Se evaluará cinco veces en total, 15 minutos después de la administración del DIU (5).
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Escala numérica de calificación del dolor (SAAS)
Periodo de tiempo: Antes del examen; (2) Inserción del espéculo; (3) Aplicación del tenáculo al cuello uterino; (4) Durante la inserción del DIU; (5) Se evaluará cinco veces en total, 15 minutos después de la administración del DIU (5).
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La escala numérica de calificación del dolor (SARS) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor.
En la escala de evaluación numérica, el dolor va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor insoportable).
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Antes del examen; (2) Inserción del espéculo; (3) Aplicación del tenáculo al cuello uterino; (4) Durante la inserción del DIU; (5) Se evaluará cinco veces en total, 15 minutos después de la administración del DIU (5).
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Escala de Ansiedad Estado (STAI TX-I)
Periodo de tiempo: Antes y después del procedimiento del DIU
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los ítems se responden marcando una de las opciones como (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) mucho, dependiendo de la severidad de la emoción o comportamiento.
Hay dos tipos de expresiones en la escala.
Estas son expresiones inversas o directas.
expresiones invertidas; expresan emociones positivas, mientras que las expresiones directas expresan emociones negativas.
Al puntuar expresiones inversas, las que tienen un peso de 1 se convierten en 4 y las que tienen un peso de 4 se convierten en 1.
En la Escala de Ansiedad Estado; Hay diez enunciados invertidos, ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
Al anotar, se suman las declaraciones inversas y directas.
enteros
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Antes y después del procedimiento del DIU
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Escala de Satisfacción de Atención de Enfermería de Newcastle (NHMS)
Periodo de tiempo: la restricción de la aplicación ria tiene un promedio de 20 minutos
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La escala es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 19 ítems que cubren los cuidados de enfermería.
Todos los ítems de la Escala de Satisfacción de Cuidados de Enfermería de Newcastle son positivos.
En la puntuación utilizada para determinar el grado de satisfacción, se encuentran afirmaciones como "Nada Satisfecho=1 punto, Poco Satisfecho=2 puntos, Bastante Satisfecho=3 puntos, Muy Satisfecho=4 puntos, Extremadamente Satisfecho=5 puntos".
Se suman las puntuaciones otorgadas a las preguntas de todos los ítems marcados en la escala de valoración de puntuaciones.
La puntuación máxima que se obtiene de la escala es 95, y la puntuación mínima es 19.
La evaluación se realiza convirtiendo la puntuación total obtenida de la escala a 100.
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la restricción de la aplicación ria tiene un promedio de 20 minutos
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Pregunta de aplicación de gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: la restricción de la aplicación ria tiene un promedio de 20 minutos
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Pregunta de aplicación de gafas de realidad virtual, fue creada escaneando la literatura por el investigador.
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la restricción de la aplicación ria tiene un promedio de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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