- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05655052
Virtuaalitodellisuuslasien kipu-, ahdistus- ja tyytyväisyystason vaikutus kohdunsisäisten laitteiden sovelluksessa (Virtual)
Virtuaalitodellisuuslasien ja häiriökorttien vaikutus naisten kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen kohdunsisäisten laitteiden sovelluksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhesuunnittelua käyttävien naisten osuus maailmassa on viimeisen kahden vuosikymmenen aikana saavuttanut noin 1,1 miljardia, ja se on kasvanut merkittävästi. Kasvavasta kysynnästä huolimatta on havaittavissa, että lisääntymisikäisten naisten nykyaikaisilla ehkäisymenetelmillä katettu perhesuunnittelutarpeiden suhde on viimeisten kymmenen vuoden aikana noussut hitaasti, 3,2. Hitaan kasvun syitä ovat nykyaikaisten ehkäisymenetelmien rajallinen saatavuus, naisten ennakkoluulot joihinkin menetelmiin sekä saatavilla olevien palvelujen heikko laatu. Lisäksi WHO raportoi, että lähes puolet kehitysmaiden raskauksista vuosina 2015–2019 oli ei-toivottuja raskauksia, ja suositteli tehokasta FP-neuvontaa ja nykyaikaisempien ehkäisymenetelmien käyttöä tämän ehkäisemiseksi. Turkissa terveysministeriö tarjoaa yksityishenkilöille ilmaisen pääsyn nykyaikaisiin FP-menetelmiin. Tästä huolimatta Turkin demografisen ja terveystutkimuksen (TNSA) vuoden 2018 tietojen mukaan on raportoitu, että 49 % käyttää nykyaikaisia menetelmiä FP-menetelmän käytössä, ja kohdunsisäinen laite (IUD) on yksi tehokkaimmista nykyaikaisista menetelmistä. korko 14 %. IUD:n käyttöön vaikuttavista tekijöistä; naisten käsitys kivusta sovelluksen aikana ja se, että sitä voidaan soveltaa tietyissä keskuksissa .
Lisäksi kirjallisuudessa on raportoitu, että naiset kokevat kipua IUD:n käytön aikana. Näissä tutkimuksissa kipu; käytetään erityisesti IUD:n levitysvaiheissa; On raportoitu, että se havaitaan tenaculumin asettamisen, hysterometrillä mittaamisen ja lopuksi IUD-asetuksen aikana. Tästä syystä tarvitaan sovelluksia, jotka vähentävät IUD-sovellukseen liittyvää kipua, joka on naisten nykyaikainen FP-menetelmä. Jälleen oletetaan, että naiset kokevat ahdistusta ennen IUD:n käyttöä, kuten muissa lääketieteellisissä toimenpiteissä. Kirjallisuudessa on nähtävissä tutkimuksia kierukan käytön yhteydessä havaitun kivun lievittämiseksi. Lisäksi on odotettavissa, että naisille tehdyt terveysalan hakemuksiin liittyvät oireet, kuten kipu ja ahdistus, lisäävät heidän tyytyväisyyttään. Tässä yhteydessä kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että virtuaalitodellisuuslaseja ja häiriökortteja, jotka ovat kognitiivisia käyttäytymistekniikoita, käytetään lääketieteellisten toimenpiteiden aikana vähentäen kivun havaintoa ja vähentäen ahdistusta. . Vaikka virtuaalitodellisuuslasit ovat teknologinen laite, niitä on käytetty laajasti lääketieteen alalla sairaaloissa. Tutkimuksessa käytettävät virtuaalitodellisuuslasit eivät ole lääketieteellisiä laitteita. Tämä laite on teknologinen lasi, joka toimii yhteensopivien älypuhelimien kanssa. Tällä laitteella tehtävät hakemukset kuuluvat kätilönhoitohakemusten piiriin, eivätkä ne ole minkään sairauden hoitomenetelmä, välittäjä tai hoitovaihtoehto eikä niillä ole haitallisia vaikutuksia. Jälleen kortit, joissa on optisia illuusiokuvia häiriökorteissa, auttavat naisia keskittymään ja vähentämään kipua ja ahdistusta.
Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa olisi tutkittu virtuaalitodellisuuslasien ja häiriötekijöiden vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen IUD-sovelluksessa. Tutkimuksen tulosten mukaisesti kierukan uskotaan kuitenkin vähentävän naisten koettua kipua ja ahdistusta sekä lisäävän tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mine gökduman keleş
- Puhelinnumero: 05055624560
- Sähköposti: minegkdmn@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eylem Toker
- Sähköposti: eylem7@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46050
- Rekrytointi
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Ottaa yhteyttä:
- mine KELEŞ
- Puhelinnumero: 5055624560
- Sähköposti: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat,
- IUD asetettu,
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- ja kuulovammaiset,
- Misoprostolin käyttö toimenpiteen aikana,
- Kipulääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä,
- Ahdistuslääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: työryhmä 1: Virtual Reality (VR) -ryhmä
Kierukan valmisteluvaiheesta kierukan hakemusprosessin loppuun saakka, sen jälkeen, kun älypuhelimella on internet-yhteys kuvalle, napsauttamalla youtube.com-sivustoa. linkki, tarjotaan Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) luontovideo ja virtuaalitodellisuuslasit. Tutkimuksessa käytettävät virtuaalitodellisuuslasit eivät ole lääketieteellisiä laitteita. Tämä laite on teknologinen lasi, joka toimii yhteensopivien älypuhelimien kanssa. Luontovideoiden katselu VR:llä IUD-sovelluksen aikana tällä laitteella kuuluu kätilönhoidon käytäntöihin, eikä se ole hoitovaihtoehto millekään hoitomenetelmälle, työkalulle tai sairaudelle. Vaikka VR:llä katsotulla videolla ei ole vaikutusta sairaanhoitoon ja hoitoon kätilönhoidon puitteissa, sillä ei ole haitallisia vaikutuksia naisiin. Osallistuja voi peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta. |
Tutkimuksen alussa haastatellaan IUD-toimenpiteeseen hakeneita naisia ja sitten sovelletaan seuraavia menettelyjä; Kaikilta naisilta hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: Työryhmä 2: Häiriökorttien käyttöönottoryhmä
Tutkija näyttää naisille IUD-toimenpiteen valmisteluvaiheesta kierukan käyttöprosessin loppuun asti häiriökortteja, jotka sisältävät viisi optista illuusiohahmoa, jotka ovat yksi häiriötekniikoista.
Häiriökortit koostuvat kuvakorteista, joissa on erilaisia piilotettuja kuvia ja kuvioita.
Nämä piilotetut kuvat ja kuviot ovat sellaisia, että ihmiset näkevät vain tarkkaan katsoessaan.
Prosessin aikana naiset keskittyvät kortteihin ja häiriintyvät kysymällä, mitä he näkevät korteissa kommunikoimalla kasvokkain tutkijanaisten kanssa korteissa näkemiensä kuvista ja muodoista.
Näin ollen uskotaan, että kortit, joissa on optisia hahmoja häiriökorteissa, auttavat naisia keskittymään ja vähentämään kipua ja ahdistusta.
Korttien näyttäminen kestää noin 3-5 minuuttia
|
Tutkimuksen alussa haastatellaan IUD-toimenpiteeseen hakeneita naisia ja sitten sovelletaan seuraavia menettelyjä; Kaikilta naisilta hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Toisin kuin tutkimusryhmässä, kontrolliryhmään kuuluville naisille ei näytetä vain videon katselusovelluksia virtuaalilaseilla ja häiriökorteilla.
Rutiinikierukan huolto ja sovellukset tehdään tarkasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssinopeus ja happisaturaatio
Aikaikkuna: ria-sovellusrajoitus on keskimäärin 20 minuuttia
|
Naisten pulssi- ja saturaatioarvot arvioidaan fysiologisesti anturiyhteensopivalla planet 50n LT -mallin pulssioksimetrilaitteella (Nellcor COVIDIEN SPO 2).
|
ria-sovellusrajoitus on keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Sanallinen luokka (SKO)
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta; (2) Speculum insertio; (3) Tenaculumin asettaminen kohdunkaulaan; (4) IUD:n asettamisen aikana; (5) Se arvioidaan yhteensä viisi kertaa, 15 minuuttia IUD:n annon jälkeen (5).
|
Sanallinen luokkaasteikko (SCA) (Liite 4): Sanallista luokka-asteikkoa kutsutaan myös yksinkertaiseksi kuvaavaksi asteikoksi, ja tämä asteikko perustuu potilaan valitsemaan sopivimman sanan kuvaamaan kiputilaa.
Kivun vaikeusaste vaihtelee lievästä sietämättömään.
Tällä asteikolla hän käytti sanoja "lievä", "häiritsevä", "vakava", "erittäin vakava", "siemätön" kuvaamaan kivun vakavuutta (Liite-5).
Henkilöä pyydetään valitsemaan tilanteeseensa sopiva luokka.
|
Ennen tutkimusta; (2) Speculum insertio; (3) Tenaculumin asettaminen kohdunkaulaan; (4) IUD:n asettamisen aikana; (5) Se arvioidaan yhteensä viisi kertaa, 15 minuuttia IUD:n annon jälkeen (5).
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (SAAS)
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta; (2) Speculum insertio; (3) Tenaculumin asettaminen kohdunkaulaan; (4) IUD:n asettamisen aikana; (5) Se arvioidaan yhteensä viisi kertaa, 15 minuuttia IUD:n annon jälkeen (5).
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (SARS) käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen.
Numeerisella arviointiasteikolla kipu vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu).
|
Ennen tutkimusta; (2) Speculum insertio; (3) Tenaculumin asettaminen kohdunkaulaan; (4) IUD:n asettamisen aikana; (5) Se arvioidaan yhteensä viisi kertaa, 15 minuuttia IUD:n annon jälkeen (5).
|
|
Tilan ahdistusasteikko (STAI TX-I)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen IUD-toimenpiteen
|
kysymyksiin vastataan merkitsemällä jokin vaihtoehdoista, kuten (1) ei mitään, (2) vähän, (3) paljon, (4) paljon, riippuen tunteen tai käyttäytymisen vakavuudesta.
Asteikolla on kahdenlaisia lausekkeita.
Nämä ovat käänteisiä tai suoraan eteenpäin olevia ilmaisuja.
käänteiset ilmaisut; positiiviset tunteet ilmaisevat, kun taas suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita.
Käänteisiä lausekkeita pisteytettäessä ne, joiden paino on 1, muunnetaan 4:ksi ja ne, joiden paino on 4, muunnetaan 1:ksi.
Valtion ahdistusasteikolla; Käänteisiä lausuntoja on kymmenen, kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
Pisteytysvaiheessa käänteiset ja suorat lausunnot lasketaan yhteen.
ints.
|
Ennen ja jälkeen IUD-toimenpiteen
|
|
Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale (NHMS)
Aikaikkuna: ria-sovellusrajoitus on keskimäärin 20 minuuttia
|
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 19 kohtaa, jotka kattavat hoitotyön.
Kaikki Newcastlen Nursing Care Satisfaction Scalen kohdat ovat positiivisia.
Tyytyväisyysasteen määrittämiseen käytetyssä pisteytyslausekkeessa on esimerkiksi "Ei ollenkaan tyytyväinen = 1 piste, hieman tyytyväinen = 2 pistettä, melko tyytyväinen = 3 pistettä, erittäin tyytyväinen = 4 pistettä, erittäin tyytyväinen = 5 pistettä".
Kaikkien pisteiden arviointiasteikolla merkittyjen kohtien kysymyksiin annetut pisteet lasketaan yhteen.
Asteikosta saatava maksimipistemäärä on 95 ja vähimmäispistemäärä 19.
Arviointi tehdään muuntamalla asteikolta saatu kokonaispistemäärä 100:ksi.
|
ria-sovellusrajoitus on keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Virtuaalitodellisuuslasien sovelluskysymys
Aikaikkuna: ria-sovellusrajoitus on keskimäärin 20 minuuttia
|
Virtual Reality Glasses -sovelluskysymys, se luotiin skannaamalla tutkijan kirjallisuutta.
|
ria-sovellusrajoitus on keskimäärin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkishMoHKahramanmaras
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .