- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655052
Effekten av smerte-, angst- og tilfredshetsnivå av virtuelle briller ved bruk av intrauterin enhet' (Virtual)
Effekten av Virtual Reality-briller og distraksjonskort på kvinners smerte-, angst- og tilfredshetsnivå ved bruk av intrauterin enhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen kvinner som ønsker å bruke Familieplanlegging i verden de siste to tiårene har nådd omtrent 1,1 milliarder og har vist en betydelig økning. Til tross for denne økende etterspørselen, ser man at det har vært en sakte økning på 3,2 i forholdet mellom familieplanleggingsbehov (FP) dekket av moderne prevensjonsmetoder for kvinner i reproduktiv alder de siste ti årene. Årsakene til denne langsomme økningen inkluderer begrenset tilgang til moderne prevensjonsmetoder, kvinners fordommer om noen metoder og lav kvalitet på tilgjengelige tjenester. I tillegg rapporterte WHO at nesten halvparten av svangerskapene i utviklingsland mellom 2015 og 2019 var uønskede graviditeter, og anbefalte effektiv FP-rådgivning og bruk av mer moderne prevensjonsmetoder for å forhindre dette. I Tyrkia gir helsedepartementet enkeltpersoner gratis tilgang til moderne FP-metoder. Til tross for dette, i henhold til 2018-data fra Turkey Demographic and Health Survey (TNSA), har det blitt rapportert at 49 % bruker moderne metoder i bruk av FP-metoden, og intrauterin enhet (IUD) er blant de mest effektive moderne metodene med en rate på 14 %. Blant faktorene som påvirker bruken av spiralen; kvinners oppfatning av smerte under påføringen og det faktum at det kan påføres i visse sentre .
I tillegg er det rapportert i litteraturen at kvinner opplever smerte under påføring av spiral. I disse studiene, smerte; spesielt brukt i stadier av IUD-påføring; Det er rapportert at det oppdages under innsetting av tenakulum, måling med hysterometer, og til slutt under innsetting av spiral. Av denne grunn er det behov for applikasjoner for å redusere smerten forbundet med IUD-applikasjonen, som er den moderne FP-metoden for kvinner. Igjen antas det at kvinner vil oppleve angst før spiralsøknaden som ved andre medisinske prosedyrer. Det er sett i litteraturen at det finnes studier for å lindre den opplevde smerten ved påføring av spiral. I tillegg forventes det at søknadene til kvinner for symptomer som smerte og angst knyttet til søknadene innen helse vil øke deres tilfredshet. I denne sammenheng er det studier i litteraturen som viser at virtual reality-briller og distraksjonskort, som er kognitive atferdsteknikker, brukes under medisinske prosedyrer, som reduserer smerteoppfatningen og reduserer angstnivået. . Selv om virtual reality-briller er en teknologisk enhet, har de vært mye brukt i det medisinske feltet på sykehus. Virtual reality-briller som skal brukes i forskningen er ikke et medisinsk utstyr. Denne enheten er en teknologisk brille som fungerer med kompatible smarttelefoner. Søknadene som skal gjøres med denne enheten er innenfor rammen av søknader om jordmoromsorg og er ikke en behandlingsmetode, mediator eller behandlingsalternativ for noen sykdom og har ingen skadelige effekter. Igjen gjør kortene med optiske illusjonsfigurer på distraksjonskortene kvinner i stand til å fokusere og redusere smerte og angst.
Det er ikke funnet noen studier i litteraturen som undersøker effekten av virtual reality-briller og distraksjonsteknikker på smerte, angst og tilfredshetsnivåer ved bruk av spiral. I tråd med resultatene av studien antas det imidlertid at spiralprosedyren vil ha en positiv effekt på å redusere opplevd smerte og angst hos kvinner og øke tilfredsheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mine gökduman keleş
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eylem Toker
- E-post: eylem7@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46050
- Rekruttering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Ta kontakt med:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-45 år,
- IUD påført,
Ekskluderingskriterier:
- Har syns- og hørselsvansker,
- Bruk av misoprostol under prosedyren,
- Bruk av smertestillende medisiner før prosedyren,
- Bruk av angstmedisiner før prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arbeidsgruppe 1: Virtual Reality (VR) Group
Fra forberedelsesstadiet av spiralen til spiralsøknaden er fullført, etter at internettforbindelsen er utstyrt med en smarttelefon for bildet, ved å klikke på youtube.com lenke, Avslapping (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) naturvideo vil bli gitt og virtual reality-briller. Virtual reality-briller som skal brukes i forskningen er ikke et medisinsk utstyr. Denne enheten er en teknologisk brille som fungerer med kompatible smarttelefoner. Praksisen med å se naturvideoer med VR under IUD-applikasjonen med denne enheten er innenfor rammen av jordmoromsorgspraksis og er ikke et behandlingsalternativ for noen behandlingsmetode, verktøy eller sykdom. Selv om videoen som er sett med VR ikke har noen effekt på medisinsk behandling og omsorg innenfor rammen av jordmoromsorgen, har den ingen skadelige effekter på kvinner. Deltakeren kan når som helst trekke seg fra denne studien uten å oppgi noen grunn. |
I begynnelsen av studien vil kvinnene som søkte spiral-prosedyren bli intervjuet, og deretter vil følgende prosedyrer bli brukt; Informert samtykke fra alle kvinner vil bli innhentet om studien.
|
|
Eksperimentell: Arbeidsgruppe 2: Implementeringsgruppe for distraksjonskort
Fra forberedelsesstadiet av spiralprosedyren til fullføring av spiralsøknadsprosessen, vil distraksjonskort som inneholder fem optiske illusjonsfigurer, en av distraksjonsteknikkene, bli vist til kvinnene av forskeren.
Distraksjonskort består av bildekort med forskjellige skjulte bilder og mønstre.
Disse skjulte bildene og mønstrene er slik at enkeltpersoner bare kan se når de ser nøye etter.
I løpet av prosessen vil kvinnene fokusere på kortene og bli distrahert ved å spørre hva de ser på kortene ved å kommunisere ansikt til ansikt med forskerkvinnene om bildene og formene de ser på kortene.
Dermed er det tenkt at kortene med optiske figurer på distraksjonskortene vil gjøre kvinner i stand til å fokusere og redusere smerte og angst.
Visning av kort vil ta ca. 3-5 minutter
|
I begynnelsen av studien vil kvinnene som søkte spiral-prosedyren bli intervjuet, og deretter vil følgende prosedyrer bli brukt; Informert samtykke fra alle kvinner vil bli innhentet om studien.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I motsetning til studiegruppen, vil kvinner som er inkludert i kontrollgruppen ikke bare bli vist videoseapplikasjoner med virtuelle briller og distraksjonskort.
Vedlikeholdet og applikasjonene i den rutinemessige IUD-applikasjonen vil bli utført nøyaktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: ria søknadsbegrensning er i gjennomsnitt 20 minutter
|
Pulsfrekvensen og metningsverdiene til kvinner vil bli evaluert fysiologisk ved hjelp av den sensorkompatible planet 50n LT-modellen pulsoksymeter (Nellcor COVIDIEN SPO 2).
|
ria søknadsbegrensning er i gjennomsnitt 20 minutter
|
|
Verbal kategori (SKO)
Tidsramme: Før eksamen; (2) Spekuluminnsetting; (3) Påføring av tenaculum på livmorhalsen; (4) Under innsetting av spiral; (5) Det vil bli evaluert fem ganger totalt, 15 minutter etter administrering av spiral (5).
|
Verbal Category Scale (SCA) (vedlegg 4): Verbal Category Scale kalles også Simple Descriptive Scale, og denne skalaen er basert på pasientens valg av det mest passende ordet for å beskrive smertetilstanden.
Alvorlighetsgraden av smerte varierer fra mild til uutholdelig.
I denne skalaen brukte han ordene «mild», «urovekkende», «alvorlig», «svært alvorlig», «uutholdelig» for å beskrive smertens alvorlighetsgrad (vedlegg-5).
Individet blir bedt om å velge riktig kategori for sin situasjon.
|
Før eksamen; (2) Spekuluminnsetting; (3) Påføring av tenaculum på livmorhalsen; (4) Under innsetting av spiral; (5) Det vil bli evaluert fem ganger totalt, 15 minutter etter administrering av spiral (5).
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (SAAS)
Tidsramme: Før eksamen; (2) Spekuluminnsetting; (3) Påføring av tenaculum på livmorhalsen; (4) Under innsetting av spiral; (5) Det vil bli evaluert fem ganger totalt, 15 minutter etter administrering av spiral (5).
|
Numerisk smertevurderingsskala (SARS) brukes til å evaluere smertens alvorlighetsgrad.
I den numeriske evalueringsskalaen varierer smerte fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
Før eksamen; (2) Spekuluminnsetting; (3) Påføring av tenaculum på livmorhalsen; (4) Under innsetting av spiral; (5) Det vil bli evaluert fem ganger totalt, 15 minutter etter administrering av spiral (5).
|
|
State Anxiety Scale (STAI TX-I)
Tidsramme: Før og etter spiralprosedyre
|
elementer besvares ved å markere ett av alternativene som (1) ingen, (2) litt, (3) mye, (4) mye, avhengig av alvorlighetsgraden av følelsen eller oppførselen.
Det er to typer uttrykk i skalaen.
Dette er omvendte eller rett frem uttrykk.
omvendte uttrykk; positive følelser uttrykker, mens direkte uttrykk uttrykker negative følelser.
Når du scorer omvendte uttrykk, konverteres de med vekten 1 til 4, og de med vekten 4 konverteres til 1.
I Statens angstskala; Det er ti omvendte utsagn, punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Ved scoring summeres de omvendte og direkte utsagn.
ints.
|
Før og etter spiralprosedyre
|
|
Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale (NHMS)
Tidsramme: ria søknadsbegrensning er i gjennomsnitt 20 minutter
|
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala som består av 19 punkter som dekker sykepleie.
Alle elementer i Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale er positive.
I skåringen som brukes for å bestemme graden av tilfredshet, er det utsagn som «Ikke i det hele tatt fornøyd=1 poeng, Litt fornøyd=2 poeng, Ganske fornøyd=3 poeng, Veldig fornøyd=4 poeng, Ekstremt fornøyd=5 poeng».
Poengsummene som er gitt til spørsmålene til alle elementene som er merket på poengsevalueringsskalaen, legges sammen.
Maksimal poengsum fra skalaen er 95, og minimumsscore er 19.
Evaluering gjøres ved å konvertere den totale poengsummen fra skalaen til 100.
|
ria søknadsbegrensning er i gjennomsnitt 20 minutter
|
|
Søknadsspørsmål om Virtual Reality-briller
Tidsramme: ria søknadsbegrensning er i gjennomsnitt 20 minutter
|
Virtual Reality Glasses Application Question, Den ble laget ved å skanne litteraturen av forskeren.
|
ria søknadsbegrensning er i gjennomsnitt 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TurkishMoHKahramanmaras
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .