- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655052
Die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit bei der Anwendung von Intrauterinpessaren (Virtual)
Die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen und Ablenkungskarten auf den Schmerz, die Angst und das Zufriedenheitsniveau von Frauen bei der Anwendung von Intrauterinpessaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil der Frauen, die die Familienplanung weltweit nutzen möchten, hat in den letzten zwei Jahrzehnten etwa 1,1 Milliarden erreicht und ist deutlich gestiegen. Trotz dieser steigenden Nachfrage ist in den letzten zehn Jahren ein langsamer Anstieg von 3,2 im Verhältnis der Familienplanungsbedürfnisse (FP), die durch moderne Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter gedeckt werden, zu verzeichnen. Zu den Gründen für diesen langsamen Anstieg gehören der eingeschränkte Zugang zu modernen Verhütungsmethoden, Vorurteile von Frauen gegenüber einigen Methoden und die geringe Qualität der verfügbaren Dienste . Darüber hinaus berichtete die WHO, dass fast die Hälfte der Schwangerschaften in Entwicklungsländern zwischen 2015 und 2019 ungewollte Schwangerschaften waren, und empfahl eine wirksame FP-Beratung und den Einsatz modernerer Verhütungsmethoden, um dies zu verhindern. In der Türkei bietet das Gesundheitsministerium Einzelpersonen freien Zugang zu modernen FP-Methoden. Trotzdem wurde laut Daten der Turkey Demographic and Health Survey (TNSA) aus dem Jahr 2018 berichtet, dass 49 % moderne Methoden bei der Anwendung der FP-Methode verwenden und das Intrauterinpessar (IUP) zu den effektivsten modernen Methoden gehört eine Quote von 14 %. Zu den Faktoren, die die Verwendung des IUP beeinflussen; das Schmerzempfinden von Frauen während der Anwendung und die Tatsache, dass es in bestimmten Zentren angewendet werden kann.
Darüber hinaus wurde in der Literatur berichtet, dass Frauen während der IUP-Anwendung Schmerzen empfinden. In diesen Studien Schmerzen; besonders verwendet in den Stadien der IUP-Anwendung; Es wird berichtet, dass es während des Einführens des Tenaculums, der Messung mit einem Hysterometer und schließlich während des Einführens des IUP erkannt wird. Aus diesem Grund besteht ein Bedarf an Anwendungen zur Schmerzlinderung bei der IUP-Anwendung, der modernen FP-Methode der Frau. Auch hier wird davon ausgegangen, dass Frauen vor der IUP-Anwendung wie bei anderen medizinischen Verfahren Angst verspüren. Aus der Literatur geht hervor, dass es Studien gibt, um die empfundenen Schmerzen bei der IUP-Anwendung zu lindern. Darüber hinaus wird erwartet, dass die an Frauen gerichteten Anwendungen für Symptome wie Schmerzen und Angstzustände im Zusammenhang mit Anwendungen im Gesundheitsbereich ihre Zufriedenheit erhöhen werden. In diesem Zusammenhang gibt es Studien in der Literatur, die zeigen, dass Virtual-Reality-Brillen und Ablenkungskarten, die kognitive Verhaltenstechniken sind, während medizinischer Eingriffe verwendet werden, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren und das Angstniveau zu reduzieren. . Obwohl Virtual-Reality-Brillen ein technologisches Gerät sind, sind sie im medizinischen Bereich in Krankenhäusern weit verbreitet. Virtual-Reality-Brillen, die in der Forschung verwendet werden sollen, sind kein Medizinprodukt. Dieses Gerät ist eine technologische Brille, die mit kompatiblen Smartphones funktioniert. Die mit diesem Gerät vorzunehmenden Anwendungen erfolgen im Rahmen von Hebammenversorgungsanwendungen und sind keine Behandlungsmethode, Vermittler oder Behandlungsmöglichkeit für irgendeine Krankheit und haben keine schädlichen Wirkungen. Auch hier ermöglichen die Karten mit optischen Täuschungsfiguren auf den Ablenkungskarten Frauen, sich zu konzentrieren und Schmerzen und Angst zu reduzieren.
In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen und Ablenkungstechniken auf Schmerzen, Angst und Zufriedenheit bei der Anwendung von Spiralen untersucht. In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Studie wird jedoch angenommen, dass das IUP-Verfahren einen positiven Effekt auf die Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes und der Angst von Frauen haben und die Zufriedenheit erhöhen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mine gökduman keleş
- Telefonnummer: 05055624560
- E-Mail: minegkdmn@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eylem Toker
- E-Mail: eylem7@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaraş, Truthahn, 46050
- Rekrutierung
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-Mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-45,
- Spirale angelegt,
Ausschlusskriterien:
- Seh- und Hörbehinderungen haben,
- Verwendung von Misoprostol während des Verfahrens,
- Verwendung von Schmerzmitteln vor dem Eingriff,
- Verwendung von Angstmedikamenten vor dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arbeitsgruppe 1: Virtual Reality (VR) Group
Von der Vorbereitungsphase des IUP bis zum Abschluss des IUP-Anwendungsprozesses, nachdem die Internetverbindung mit einem Smartphone für das Bild bereitgestellt wurde, indem Sie auf youtube.com klicken Link, Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) wird ein Naturvideo bereitgestellt und eine Virtual-Reality-Brille wird bereitgestellt. Virtual-Reality-Brillen, die in der Forschung verwendet werden sollen, sind kein Medizinprodukt. Dieses Gerät ist eine technologische Brille, die mit kompatiblen Smartphones funktioniert. Das Ansehen von Naturvideos mit VR während der IUP-Anwendung mit diesem Gerät erfolgt im Rahmen der Hebammenpflegepraktiken und ist keine Behandlungsoption für eine Behandlungsmethode, ein Instrument oder eine Krankheit. Das mit VR angeschaute Video hat zwar keine Auswirkungen auf die medizinische Behandlung und Betreuung im Rahmen der Hebammenbetreuung, jedoch keine schädlichen Auswirkungen auf Frauen. Der Teilnehmer kann jederzeit ohne Angabe von Gründen von dieser Studie zurücktreten. |
Zu Beginn der Studie werden die Frauen, die sich für das IUP-Verfahren beworben haben, befragt, und dann werden die folgenden Verfahren angewendet; Für die Studie wird die informierte Zustimmung aller Frauen eingeholt.
|
|
Experimental: Arbeitsgruppe 2: Implementierungsgruppe für Ablenkungskarten
Von der Vorbereitungsphase des IUP-Verfahrens bis zum Abschluss des IUP-Anwendungsprozesses werden den Frauen vom Forscher Ablenkungskarten mit fünf optischen Täuschungsfiguren gezeigt, eine der Ablenkungstechniken.
Ablenkungskarten bestehen aus Bildkarten mit verschiedenen versteckten Bildern und Mustern.
Diese verborgenen Bilder und Muster sind so, dass Einzelpersonen sie nur sehen können, wenn sie genau hinsehen.
Während des Prozesses konzentrieren sich die Frauen auf die Karten und werden abgelenkt, indem sie fragen, was sie auf den Karten sehen, indem sie von Angesicht zu Angesicht mit den Forscherinnen über die Bilder und Formen kommunizieren, die sie auf den Karten sehen.
Daher wird angenommen, dass die Karten mit optischen Figuren auf den Ablenkungskarten es Frauen ermöglichen, sich zu konzentrieren und Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Die Anzeige der Karten dauert ungefähr 3-5 Minuten
|
Zu Beginn der Studie werden die Frauen, die sich für das IUP-Verfahren beworben haben, befragt, und dann werden die folgenden Verfahren angewendet; Für die Studie wird die informierte Zustimmung aller Frauen eingeholt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im Gegensatz zur Studiengruppe werden den Frauen der Kontrollgruppe nicht nur Anwendungen zum Ansehen von Videos mit virtuellen Brillen und Ablenkungskarten gezeigt.
Die Wartung und Anwendung in der routinemäßigen IUP-Anwendung wird genau durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: ria-Anwendungsbeschränkung beträgt durchschnittlich 20 Minuten
|
Die Pulsfrequenz und Sättigungswerte von Frauen werden physiologisch mit dem sensorkompatiblen Pulsoximeter Modell Planet 50n LT (Nellcor COVIDIEN SPO 2) ausgewertet.
|
ria-Anwendungsbeschränkung beträgt durchschnittlich 20 Minuten
|
|
Verbale Kategorie (SKO)
Zeitfenster: Vor der Prüfung; (2) Einführen des Spekulums; (3) Anlegen des Tenaculums an den Gebärmutterhals; (4) Während des Einsetzens des IUP; (5) Es wird insgesamt fünfmal ausgewertet, 15 Minuten nach der IUP-Verabreichung (5).
|
Verbale Kategorienskala (SCA) (Anhang 4): Die verbale Kategorienskala wird auch als einfache beschreibende Skala bezeichnet, und diese Skala basiert auf der Wahl des am besten geeigneten Wortes zur Beschreibung des Schmerzzustands durch den Patienten.
Die Schmerzstärke reicht von leicht bis unerträglich.
In dieser Skala verwendete er die Wörter „leicht“, „beunruhigend“, „stark“, „sehr stark“, „unerträglich“, um die Schwere der Schmerzen zu beschreiben (Anhang-5).
Der Einzelne wird gebeten, die für seine Situation angemessene Kategorie zu wählen.
|
Vor der Prüfung; (2) Einführen des Spekulums; (3) Anlegen des Tenaculums an den Gebärmutterhals; (4) Während des Einsetzens des IUP; (5) Es wird insgesamt fünfmal ausgewertet, 15 Minuten nach der IUP-Verabreichung (5).
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (SAAS)
Zeitfenster: Vor der Prüfung; (2) Einführen des Spekulums; (3) Anlegen des Tenaculums an den Gebärmutterhals; (4) Während des Einsetzens des IUP; (5) Es wird insgesamt fünfmal ausgewertet, 15 Minuten nach der IUP-Verabreichung (5).
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala (SARS) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten.
Auf der numerischen Bewertungsskala reicht der Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz).
|
Vor der Prüfung; (2) Einführen des Spekulums; (3) Anlegen des Tenaculums an den Gebärmutterhals; (4) Während des Einsetzens des IUP; (5) Es wird insgesamt fünfmal ausgewertet, 15 Minuten nach der IUP-Verabreichung (5).
|
|
Zustandsangstskala (STAI TX-I)
Zeitfenster: Vor und nach dem IUP-Eingriff
|
Items werden beantwortet, indem eine der Optionen wie (1) keine, (2) ein wenig, (3) viel, (4) viel markiert wird, je nach Schwere der Emotion oder des Verhaltens.
Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in der Skala.
Dies sind umgekehrte oder direkte Ausdrücke.
umgekehrte Ausdrücke; positive Emotionen drücken aus, während direkte Äußerungen negative Emotionen ausdrücken.
Bei der Bewertung von umgekehrten Ausdrücken werden diejenigen mit einer Gewichtung von 1 in 4 konvertiert und diejenigen mit einer Gewichtung von 4 werden in 1 konvertiert.
In der staatlichen Angstskala; Es gibt zehn umgekehrte Aussagen, Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20.
Bei der Wertung werden die umgekehrten und direkten Aussagen summiert.
int.
|
Vor und nach dem IUP-Eingriff
|
|
Zufriedenheitsskala der Newcastle-Pflegepflege (NHMS)
Zeitfenster: ria-Anwendungsbeschränkung beträgt durchschnittlich 20 Minuten
|
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 19 Items zur Pflege besteht.
Alle Items der Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale sind positiv.
In der Bewertung zur Ermittlung des Zufriedenheitsgrades finden sich Aussagen wie „Überhaupt nicht zufrieden=1 Punkt, Eher zufrieden=2 Punkte, Ziemlich zufrieden=3 Punkte, Sehr zufrieden=4 Punkte, Äußerst zufrieden=5 Punkte“.
Die Punktzahlen der Fragen aller auf der Punktzahlbewertungsskala markierten Items werden addiert.
Die maximale Punktzahl der Skala beträgt 95 und die minimale Punktzahl 19.
Die Bewertung erfolgt, indem die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl auf 100 umgerechnet wird.
|
ria-Anwendungsbeschränkung beträgt durchschnittlich 20 Minuten
|
|
Frage zur Anwendung von Virtual-Reality-Brillen
Zeitfenster: ria-Anwendungsbeschränkung beträgt durchschnittlich 20 Minuten
|
Anwendungsfrage für Virtual-Reality-Brillen. Sie wurde durch Scannen der Literatur des Forschers erstellt.
|
ria-Anwendungsbeschränkung beträgt durchschnittlich 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grimes DA, Lopez LM, Manion C, Schulz KF. Cochrane systematic reviews of IUD trials: lessons learned. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S55-9. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.004. Epub 2007 Feb 16.
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Jensen JT, Monteiro I, Peers T, Rodriguez M, Di Spiezio Sardo A, Bahamondes L. Interventions for the prevention of pain associated with the placement of intrauterine contraceptives: An updated review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1500-1513. doi: 10.1111/aogs.13662. Epub 2019 Jun 27.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Nützliche Links
- Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Family planning/contraception method
- WHO. New estimates show worldwide fall in unintended pregnancies since 1990-1994. 2020.
- High rates of unintended pregnancies linked to gaps in family planning services: New WHO study
- TNSA. Türkiye Nüfus ve Sağlık Araştırması 2018 Ne Söylüyor? 2018
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TurkishMoHKahramanmaras
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Virtual Reality (VR)-Gruppe
-
Medipol UniversityNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | Musik | Hormone | GeburtTürkei (türkiye)
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenDepression | Positiver EffektVereinigte Staaten
-
Uludag UniversityAbgeschlossenVirtuelle Realität | Stillerziehung | Museum | Selbstwirksamkeit beim Stillen | MetaverseTruthahn
-
University of MiamiAnmeldung auf Einladung
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAbgeschlossenNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides NeoplasmaVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesRekrutierungDepression | Positiver EffektVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungVestibuläre Migräne | Chronischer Schwindel | Anhaltender posturaler WahrnehmungsschwindelVereinigte Staaten
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen | Angst | Befriedigung | Peripher eingeführte zentrale Katheter | Katheterisierung, zentralvenös | NeoplasmenItalien
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandAbgeschlossen
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAbgeschlossenLebensbedrohliche Krankheiten | Pädiatrische Palliativversorgung | Lebensbegrenzende BedingungenTschechien