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RSV血清陰性および血清陽性の乳児および小児におけるBLB-201ワクチンの第1/2a相試験

2026年7月27日 更新者：Blue Lake Biotechnology Inc.

RSV血清陰性および血清陽性の乳児および小児におけるPIV5ベクター化RSVワクチン（BLB-201）の安全性、忍容性および免疫原性の第1/2a相試験

このフェーズ 1/2a 試験は、鼻腔内 BLB-201 (組換え型パラインフルエンザ ウイルス 5 型) の 2 つの漸増用量 (10^6 PFU および 10^7 PFU) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する無作為化プラセボ対照試験です。以前に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染したかどうかにかかわらず、幼児（生後6〜24か月）および子供（生後18〜59か月）に投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この治験は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に感染したことがあるかどうかにかかわらず、乳児 (生後 6 ～ 24 か月) および小児 (生後 18 ～ 59 か月) における BLB-201 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています。 ） 感染。 BLB-201の低用量（10 ^ 6 PFU）および高用量（10 ^ 7 PFU）の1回（1日目）または2回（1日目および57日目）の用量が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

137

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Shaun Berger, MD
        • コンタクト：
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Rodriguez
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • 主任研究者：
          • Mark Turner, MD
        • コンタクト：
      • Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
        • 募集
        • Clinical Research Prime
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • 募集
        • AMR Newton
        • 主任研究者：
          • Troy Holdeman, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park、Michigan、アメリカ、48101
        • 募集
        • Michigan Institute of Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • 主任研究者：
          • Adam Brosz, MD
        • コンタクト：
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • 主任研究者：
          • Margaret Rhee, MD
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29680
        • 募集
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • 主任研究者：
          • Carole Mercer
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • 主任研究者：
          • Michael Zimmerman, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Nanette Bond, PA-C
          • 電話番号：713-798-7467
          • メール：nbond@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Erin Nicholson, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

グループ 1 および 2 に登録された生後 18 ～ 59 か月の血清陽性の子供の包含基準:

  1. -少なくとも18か月から60か月未満の健康な子供で、法的に許容される代表者（LAR）が治験のインフォームドコンセントを理解して署名し、治験の詳細な説明に続いてワクチン投与に同意します。
  2. 病歴、的を絞った身体検査、治験責任医師の臨床的判断により、健康状態が良好であると判断された。 施設の調査員が臨床的に重要ではないと判断した場合、検査室の正常範囲をわずかに超えるスクリーニング検査値は許容される場合があります。 許可されている併用薬には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、および局所ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む局所薬が含まれます。
  3. 血清RSV抗体力価アッセイで定義されたRSVに対するSero+
  4. 参加者は、トライアル期間中、利用可能であることが期待されます。
  5. LAR は、現在の予防接種諮問委員会 (ACIP) が 18 歳以下の小児および青年に推奨する予防接種スケジュールに基づいて、対象が年齢に適した定期予防接種を受けていることを確認します。
  6. 世界保健機関 (WHO) の成長チャートに示されているように、年齢に対して正常に成長しており、現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えている。 登録されている血清陽性または血清陰性の乳児および生後 6 ～ 24 か月の小児の選択基準

グループ 3 ～ 6:

  1. -LARが治験のインフォームドコンセントを理解して署名し、治験の詳細な説明に従ってワクチン投与に同意する生後6か月以上24か月未満の健康な子供。
  2. 病歴、的を絞った身体検査、治験責任医師の臨床的判断により、健康状態が良好であると判断された。 施設の調査員が臨床的に重要ではないと判断した場合、検査室の正常範囲をわずかに超えるスクリーニング検査値は許容される場合があります。 許可されている併用薬には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、および局所ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む局所薬が含まれます。
  3. -RSV抗体の血清-または血清+、ワクチン接種の30日前までの血清RSV抗体力価アッセイによって定義されます。
  4. 参加者は、トライアル期間中、利用可能であることが期待されます。
  5. LAR は、現在の予防接種諮問委員会 (ACIP) が 18 歳以下の小児および青年に推奨する予防接種スケジュールに基づいて、対象が年齢に適した定期予防接種を受けていることを確認します。

  6. 世界保健機関（WHO）の成長チャートに示されているように、年齢に応じて正常に成長している、および

    1. もしも
    2. 1 歳以上の場合: 現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えている。

除外基準

  1. ワクチン接種予定時の生後60ヶ月。
  2. -登録時に1歳以上の被験者の妊娠34週未満で生まれた
  3. 妊娠37週未満で生まれ、接種日で1歳未満。
  4. -妊娠前または妊娠中のHIV検査陽性の母体歴。
  5. 違法薬物乱用またはアルコール乱用の母体歴。
  6. 慢性疾患の証拠。
  7. -重度の感染症の病歴（入院が必要な場合など）。
  8. -免疫機能の既知または疑われる障害、骨髄/固形臓器移植レシピエント。
  9. 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている。
  10. 先天性口蓋裂または細胞遺伝学的異常を含む主要な先天性奇形。
  11. 発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている。
  12. 治療が必要な心臓の異常。 -治療を必要としない臨床的に重要でない心臓の異常（例：臨床的に重要でない卵円孔開存）のある参加者は、登録される場合があります。
  13. 肺疾患または反応性気道疾患。
  14. -喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬療法の受領歴
  15. -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領。
  16. -重度のRSV感染または重度の呼吸器ウイルス感染の病歴（入院が必要な場合など）。
  17. -治験RSVワクチンによる以前の予防接種。
  18. -1年以内の抗RSV抗体製品の以前または計画された投与。
  19. -過去6か月以内に免疫グロブリンまたはその他の抗体製品を以前に受け取った。
  20. -過去6か月以内の血液製剤の以前の受領。
  21. 以前のアナフィラキシー反応。
  22. -以前の深刻なワクチン関連の副作用、またはグレード3以上の副作用。
  23. -研究ワクチン製品コンポーネントに対する既知の過敏症。

  24. ワクチン接種後28日までの期間、以下のいずれかの個人グループとの家庭内接触（2回のワクチン接種を受けたコホートの各接種後を含む）：

    1. 接種日時点で生後6か月未満で、接種後28日目までの乳児がいる世帯の者。 ワクチンの 2 回接種に割り当てられたグループでは、接種日から 2 回目の接種後 28 日までを含む。
    2. 妊婦。
    3. 過去5年間に喘息またはその他の慢性呼吸器疾患で入院した人。

  25. -接種日から接種後28日目まで（予定されている場合は2回目の接種を含む）、以下を含むがこれらに限定されない免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：

    1. HIVに感染している人。
    2. がんを患っており、登録前12か月以内に化学療法を受けた人。
    3. 固形臓器または骨髄移植を受けた人。
    4. 現在免疫抑制剤を服用している人。
  26. 子供を年齢別に分けておらず、乳児を含む託児所に通っている
  27. 神経学的および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）。
  28. -感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症の病歴。
  29. 自己免疫疾患、炎症性疾患、血管疾患、またはリウマチ性疾患。
  30. 試験に登録された別の子供の家庭内接触。
  31. 瀉血を繰り返すための不十分な静脈アクセス。
  32. -サイト調査官の意見では、以前に説明されていない何らかの理由で、研究の適切な参加者ではない被験者のLAR/s。けがをしたり、被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなったりします。
  33. -RSV、インフルエンザ、またはSARS-CoV-2の感染検査で陽性であった被験者 登録前の3か月。

  34. -計画された試験ワクチンの受領前に、次のいずれかの計画された受領（2回のワクチン接種を受けるグループの場合は1日目と57日目）：

    1. 14日以内の不活化インフルエンザワクチン、または
    2. 14日以内に他の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
    3. 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
    4. -28日以内の別の治験ワクチンまたは治験薬。
    5. -サリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品の28日前。
  35. 計画された試験ワクチンの受領後（ワクチンを 2 回接種するグループの場合は 1 日目と 57 日目）、次のいずれかを計画的に受領する： f. 接種後 14 日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または g. 28日以内のロタウイルス以外の生ワクチン、または h. 56日後に別の治験ワクチンまたは治験薬。
  36. 治験登録後7日以内および治験ワクチン接種後7日以内に以下の薬剤のいずれかを計画的に受領した（ワクチンを2回接種する群では1日目および57日目）： i.抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗結核薬の全身投与。治療または予防のため、または急性疾患のための全身または経鼻ステロイド療法。 j. 他の鼻腔内薬、または

2.許可された併用薬を除くその他の処方薬。 許可されている併用薬 (処方薬または非処方薬) には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚 (局所) ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌剤を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。

sero+ の子供、sero- の子供、乳児の一時的な除外基準:

以下は一時的または自己限定的な条件であり、解決されると、そうでなければ資格がある場合、被験者は登録される可能性があります。 一時的な除外期間が 30 日を超える場合、セロチルドレンは RSV 中和抗体のレベルについて再スクリーニングする必要があります。

1. 入学時に次のいずれかのイベントが発生した場合:

  1. 発熱（年齢に基づく部位基準あたりの温度が華氏100.4度以上。例：年長児の経口、乳児の直腸、腋窩スクリーニング）、または
  2. 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎）または
  3. ワクチン接種の成功を妨げるほどの鼻づまり。
  4. 中耳炎。
  5. 過去 10 日以内に RSV、インフルエンザ、コロナウイルス病 2 (COVID-19)、またはその他のウイルス性呼吸器疾患と診断された人との接触。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1、乳児 (18 ～ 59 か月)、RSV+、BLB201 10^6 PFU
6 RSV血清陽性の参加者は、1日目に鼻腔内経路により10 ^ 6 PFU BLB-201を投与されます
生物学的：PIV5 ベクター化 RSV ワクチン (BLB-201) 低用量
BLB201 10^6 PFU
プラセボコンパレーター：グループ 1、乳児 (18 ～ 59 か月)、RSV+、プラセボ
4 RSV血清陽性の参加者は、1日目に鼻腔内経路によってプラセボを投与されます
薬：プラセボ
試験に使用されるプラセボは、低用量群 (10^6 PFU) に使用される希釈剤 (0.9% 滅菌生理食塩水) と同じです。
実験的：グループ 2、乳児 (18 ～ 59 か月)、RSV+、BLB201 10^7 PFU
6 RSV血清陽性の参加者は、1日目に鼻腔内経路により10 ^ 7 PFU BLB-201を投与されます
生物学的：PIV5 ベクター化 RSV ワクチン (BLB-201) 高用量
BLB201 10^7 PFU
プラセボコンパレーター：グループ 2、乳児 (18 ～ 59 か月)、RSV+、プラセボ
4 RSV血清陽性の参加者は、1日目に鼻腔内経路によってプラセボを投与されます
薬：プラセボ
試験に使用されるプラセボは、低用量群 (10^6 PFU) に使用される希釈剤 (0.9% 滅菌生理食塩水) と同じです。
実験的：グループ 3、小児 (8 ～ 24 か月)、RSV+ または RSV-、BLB201 10^6 PFU
16 人の参加者は、1 日目に鼻腔内経路で BLB201 10^6 PFU を投与されます。
生物学的：PIV5 ベクター化 RSV ワクチン (BLB-201) 低用量
BLB201 10^6 PFU
プラセボコンパレーター：グループ 3、小児 (8 ～ 24 か月)、RSV+ または RSV-、プラセボ
8人の参加者には1日目に鼻腔内経路でプラセボが投与される
薬：プラセボ
試験に使用されるプラセボは、低用量群 (10^6 PFU) に使用される希釈剤 (0.9% 滅菌生理食塩水) と同じです。
実験的：グループ 4、小児 (6 ～ 24 か月)、RSV+ または RSV-、BLB201 10^7 PFU
1日目に32人の参加者にBLB201 10^7 PFUを鼻腔内経路で投与する
生物学的：PIV5 ベクター化 RSV ワクチン (BLB-201) 高用量
BLB201 10^7 PFU
アクティブコンパレータ：グループ 4、小児（8 ～ 24 か月）、RSV+ または RSV-、プラセボ
16人の参加者には1日目に鼻腔内経路でプラセボが投与される
薬：プラセボ
試験に使用されるプラセボは、低用量群 (10^6 PFU) に使用される希釈剤 (0.9% 滅菌生理食塩水) と同じです。
実験的：グループ 6、小児 (8 ～ 24 か月)、RSV+ または RSV-、BLB201 10^7 PFU
30人の参加者には、1日目と57日目に鼻腔内経路でBLB201 10^7 PFUが投与されます。
生物学的：PIV5 ベクター化 RSV ワクチン (BLB-201) 高用量
BLB201 10^7 PFU
プラセボコンパレーター：グループ 6、子供（8 ～ 24 か月）、RSV+ または RSV-、プラセボ
15人の参加者には、1日目と57日目に鼻腔内経路でプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
試験に使用されるプラセボは、低用量群 (10^6 PFU) に使用される希釈剤 (0.9% 滅菌生理食塩水) と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象
時間枠：1日目～29日目
投与後 28 日間の未承諾 AE の頻度と程度。
1日目～29日目
要請された有害事象
時間枠：1日目～15日目
投与後 14 日間の要請された局所および全身 AE の頻度と程度。
1日目～15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Blue Lake Biotechnology Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Hong Jin, MD、Blue Lake Biotechnology Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLB-201-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事 (テキスト、表、図、付録) で報告された結果の基礎となる匿名化された IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の公開後、できるだけ早く (ただし遅くとも 12 か月以内に) 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、要請に応じて研究者や機関が利用できるようになります。 リクエストは、出版物の Blue Lake Biotechnology Inc の著者に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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