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Étude de phase 1/2a du vaccin BLB-201 chez les nourrissons et les enfants séronégatifs et séropositifs pour le VRS

27 juillet 2026 mis à jour par: Blue Lake Biotechnology Inc.

Un essai de phase 1/2a sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin anti-VRS à vecteur PIV5 (BLB-201) chez les nourrissons et les enfants séronégatifs et séropositifs pour le VRS

Cet essai de phase 1/2a est un essai randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses croissantes (10 ^ 6 PFU et 10 ^ 7 PFU) de BLB-201 intranasal (un virus parainfluenza recombinant de type 5) administré chez les nourrissons (âgés de 6 à 24 mois) et les enfants (âgés de 18 à 59 mois) qui peuvent ou non avoir eu une infection antérieure par le virus respiratoire syncytial (VRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin BLB-201 chez les nourrissons (âgés de 6 à 24 mois) et les enfants (âgés de 18 à 59 mois) qui peuvent ou non avoir eu auparavant le virus respiratoire syncytial (VRS ) infection. Une (Jour 1) ou deux doses (Jour 1 et Jour 57) de dose faible (10^6 PFU) et de dose élevée (10^7 PFU) de BLB-201 seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

137

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Shaun Berger, MD
        • Contact:
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Chercheur principal:
          • Mark Turner, MD
        • Contact:
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Recrutement
        • Clinical Research Prime
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Recrutement
        • AMR Newton
        • Chercheur principal:
          • Troy Holdeman, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, États-Unis, 48101
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Chercheur principal:
          • Adam Brosz, MD
        • Contact:
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Chercheur principal:
          • Margaret Rhee, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29680
        • Recrutement
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Chercheur principal:
          • Carole Mercer
        • Contact:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Chercheur principal:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Numéro de téléphone: 713-798-7467
          • E-mail: nbond@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des enfants séro+ de 18 à 59 mois inscrits dans les groupes 1 et 2 :

  1. Enfants en bonne santé âgés d'au moins 18 mois mais de moins de 60 mois dont le représentant légal (LAR) comprend et signe le consentement éclairé de l'essai et accepte l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'essai.
  2. Déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant en bon état de santé. Les valeurs de laboratoire de dépistage légèrement en dehors des plages normales de laboratoire peuvent être acceptables si l'investigateur du site détermine qu'elles ne sont pas cliniquement significatives. Les médicaments concomitants autorisés comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-oesophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.
  3. Sero+ pour le VRS tel que défini par le dosage sérique du titre d'anticorps contre le VRS
  4. Le participant doit être disponible pendant toute la durée de l'essai.
  5. Le LAR confirme que le sujet a reçu des vaccinations de routine adaptées à son âge sur la base du calendrier de vaccination recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) pour les enfants et les adolescents âgés de 18 ans ou moins.
  6. Croissance normale pour l'âge, comme le montre une courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ET a une taille et un poids actuels supérieurs au 3e centile pour l'âge. Critères d'inclusion des nourrissons et enfants séro+ ou séro- de 6 à 24 mois inscrits en

Groupes 3 à 6 :

  1. Enfants en bonne santé âgés d'au moins 6 mois mais de moins de 24 mois dont le LAR comprend et signe le consentement éclairé de l'essai et accepte l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'essai.
  2. Déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant en bon état de santé. Les valeurs de laboratoire de dépistage légèrement en dehors des plages normales de laboratoire peuvent être acceptables si l'investigateur du site détermine qu'elles ne sont pas cliniquement significatives. Les médicaments concomitants autorisés comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-oesophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.
  3. Séro- OU séro+ pour l'anticorps anti-VRS, défini par le test du titre d'anticorps anti-VRS sérique pas plus de 30 jours avant la vaccination.
  4. Le participant doit être disponible pendant toute la durée de l'essai.
  5. Le LAR confirme que le sujet a reçu des vaccinations de routine adaptées à son âge sur la base du calendrier de vaccination recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) pour les enfants et les adolescents âgés de 18 ans ou moins.

  6. Croissance normale pour l'âge, comme le montre une courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ET

    1. Si
    2. Si ≥1 an : a une taille et un poids actuels supérieurs au 3e centile pour l'âge.

Critère d'exclusion

  1. 60 mois au moment de l'inoculation prévue du vaccin.
  2. Né à moins de 34 semaines de gestation pour les sujets âgés de ≥ 1 an au moment de l'inscription
  3. Né à moins de 37 semaines de gestation, et à la date d'inoculation moins de 1 an.
  4. Antécédents maternels de test VIH positif avant ou pendant la grossesse.
  5. Antécédents maternels d'abus de drogues illicites ou d'abus d'alcool.
  6. Preuve de maladie chronique.
  7. Antécédents d'infection grave (p. ex. nécessitant une hospitalisation).
  8. Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, receveurs d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide.
  9. Recevoir un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques.
  10. Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale ou anomalies cytogénétiques.
  11. Trouble du développement suspecté ou documenté, retard ou autre problème de développement.
  12. Anomalie cardiaque nécessitant un traitement. Les participants présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes (par exemple, un foramen ovale perméable cliniquement insignifiant) ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrits.
  13. Maladie pulmonaire ou maladie réactive des voies respiratoires.
  14. Antécédents d'épisode(s) de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur
  15. Avoir reçu antérieurement une oxygénothérapie supplémentaire à domicile.
  16. Antécédents d'infection grave par le VRS ou d'infection virale respiratoire grave (p. ex., nécessitant une hospitalisation).
  17. Immunisation antérieure avec un vaccin expérimental contre le VRS.
  18. Administration antérieure ou prévue de tout produit d'anticorps anti-RSV dans l'année.
  19. Réception antérieure d'immunoglobuline ou de tout autre produit d'anticorps au cours des 6 derniers mois.
  20. Réception antérieure de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
  21. Réaction anaphylactique antérieure.
  22. Réaction indésirable grave associée au vaccin antérieure ou de grade 3 ou supérieur.
  23. Hypersensibilité connue à tout composant du produit vaccinal à l'étude.

  24. Contact familial avec l'un des groupes de personnes suivants pendant la période allant jusqu'à 28 jours après la vaccination (y compris après chaque dose pour les cohortes recevant deux doses de vaccin) :

    1. Membre d'un ménage qui contient un nourrisson âgé de moins de 6 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation. Dans les groupes assignés à deux doses de vaccin, inclure la date d'inoculation jusqu'au 28e jour après la deuxième inoculation.
    2. Femme enceinte.
    3. Personnes hospitalisées pour asthme ou autre maladie respiratoire chronique au cours des 5 dernières années.

  25. Membre d'un ménage qui, à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation (y compris la deuxième dose si prévue), contient une personne immunodéprimée, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Une personne infectée par le VIH.
    2. Une personne qui a un cancer et qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription.
    3. Une personne avec un organe solide ou une greffe de moelle osseuse.
    4. Une personne recevant actuellement des agents immunosuppresseurs.
  26. Fréquente une garderie qui ne sépare pas les enfants selon l'âge et qui contient un bébé
  27. Affections neurologiques et neurodéveloppementales (par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
  28. Antécédents de séquelles neurologiques postinfectieuses ou postvaccinales.
  29. Maladie auto-immune, inflammatoire, vasculaire ou rhumatismale.
  30. Contact familial d'un autre enfant inscrit à l'essai.
  31. Accès veineux inadéquat pour saignées répétées.
  32. LAR / s du sujet qui, de l'avis de l'investigateur du site, ne sont pas des participants appropriés pour l'étude, pour toute raison non définie précédemment, y compris les sujets atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blesser ou rendre le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole.
  33. Sujets testés positifs pour l'infection par le VRS, la grippe ou le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant l'inscription.

  34. Réception prévue de l'un des éléments suivants avant la réception prévue du vaccin d'essai (jour 1 et jour 57 pour les groupes recevant 2 doses de vaccin) :

    1. Vaccin antigrippal inactivé dans les 14 jours précédant, ou
    2. Tout autre vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédents, ou
    3. Tout vaccin vivant, autre que le vaccin antirotavirus, dans les 28 jours précédents, ou
    4. Un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédents.
    5. Salicylate (aspirine) ou produits contenant du salicylate dans les 28 jours précédents.
  35. Réception prévue de l'un des éléments suivants après la réception prévue du vaccin d'essai (Jour 1 et Jour 57 pour les groupes recevant 2 doses de vaccin) : f. Vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours suivant, ou g. Tout vaccin vivant autre que le rotavirus dans les 28 jours suivant, ou h. Un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 56 jours suivants.
  36. Réception prévue de l'un des médicaments suivants dans les 7 jours suivant l'inscription à l'essai et 7 jours après le vaccin d'essai (jour 1 et également jour 57 pour les groupes recevant 2 doses de vaccin) : i. Agents antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antituberculeux systémiques, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie, ou une corticothérapie systémique ou nasale pour une maladie aiguë. J. Tout autre médicament intranasal, ou

2. Autres médicaments sur ordonnance, à l'exception des médicaments concomitants autorisés. Les médicaments concomitants autorisés (sur ordonnance ou en vente libre) comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-œsophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) les stéroïdes cutanés (topiques), les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.

Critères d'exclusion temporaire pour les enfants séro+, les enfants séro- et les nourrissons :

Les conditions suivantes sont des conditions temporaires ou auto-limitatives, et une fois résolues, le sujet peut être inscrit, s'il est autrement éligible. Si la période d'exclusion temporaire est supérieure à 30 jours, les enfants séropositifs devront être redépistés pour les niveaux d'anticorps neutralisant le VRS.

1. L'un des événements suivants au moment de l'inscription :

  1. Fièvre (température ≥ 100,4 °F selon la norme du site en fonction de l'âge ; par exemple, orale pour les enfants plus âgés, rectale pour les nourrissons, dépistage axillaire), ou
  2. Signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou
  3. Congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec le succès de la vaccination.
  4. Otite moyenne.
  5. Contact avec une personne diagnostiquée avec le VRS, la grippe, la maladie à coronavirus 2 (COVID-19) ou d'autres maladies respiratoires virales au cours des 10 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1, nourrissons (18-59 mois), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 participants séropositifs pour le VRS recevront 10 ^ 6 PFU BLB-201 par voie intranasale le jour 1
Biologique: Vaccin contre le VRS à vecteur PIV5 (BLB-201) Faible dose
BLB201 10^6 PFU
Comparateur placebo: Groupe 1, nourrissons (18-59 mois), VRS+, Placebo
4 participants séropositifs pour le VRS recevront un placebo par voie intranasale le jour 1
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé pour l'essai sera le même que le diluant (solution saline stérile à 0,9 %) utilisé pour le groupe à faible dose (10^6 PFU).
Expérimental: Groupe 2, nourrissons (18-59 mois), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 participants séropositifs pour le VRS recevront 10 ^ 7 PFU BLB-201 par voie intranasale le jour 1
Biologique: Vaccin anti-VRS à vecteur PIV5 (BLB-201) Haute dose
BLB201 10^7 PFU
Comparateur placebo: Groupe 2, nourrissons (18-59 mois), VRS+, Placebo
4 participants séropositifs pour le VRS recevront un placebo par voie intranasale le jour 1
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé pour l'essai sera le même que le diluant (solution saline stérile à 0,9 %) utilisé pour le groupe à faible dose (10^6 PFU).
Expérimental: Groupe 3, enfants (âgés de 8 à 24 mois), RSV+ ou RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 participants recevront BLB201 10^6 PFU par voie intranasale le jour 1
Biologique: Vaccin contre le VRS à vecteur PIV5 (BLB-201) Faible dose
BLB201 10^6 PFU
Comparateur placebo: Groupe 3, enfants (8-24 mois), RSV+ ou RSV-, Placebo
8 participants recevront un placebo par voie intranasale le jour 1
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé pour l'essai sera le même que le diluant (solution saline stérile à 0,9 %) utilisé pour le groupe à faible dose (10^6 PFU).
Expérimental: Groupe 4, enfants (6-24 mois), RSV+ ou RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 participants recevront BLB201 10^7 PFU par voie intranasale le jour 1
Biologique: Vaccin anti-VRS à vecteur PIV5 (BLB-201) Haute dose
BLB201 10^7 PFU
Comparateur actif: Groupe 4, enfants (8-24 mois), RSV+ ou RSV-, Placebo
16 participants recevront un placebo par voie intranasale le jour 1
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé pour l'essai sera le même que le diluant (solution saline stérile à 0,9 %) utilisé pour le groupe à faible dose (10^6 PFU).
Expérimental: Groupe 6, enfants (âgés de 8 à 24 mois), RSV+ ou RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 participants recevront BLB201 10^7 PFU par voie intranasale le jour 1 et le jour 57
Biologique: Vaccin anti-VRS à vecteur PIV5 (BLB-201) Haute dose
BLB201 10^7 PFU
Comparateur placebo: Groupe 6, enfants (8-24 mois), RSV+ ou RSV-, Placebo
15 participants recevront un placebo par voie intranasale le jour 1 et le jour 57
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé pour l'essai sera le même que le diluant (solution saline stérile à 0,9 %) utilisé pour le groupe à faible dose (10^6 PFU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 1-29
Fréquences et grades des EI non sollicités pendant une période de 28 jours après l'administration.
Jour 1-29
Événements indésirables sollicités
Délai: Jour 1-15
Fréquences et grades des EI locaux et systémiques sollicités pendant une période de 14 jours après l'administration.
Jour 1-15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Lake Biotechnology Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLB-201-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans tout article publié (texte, tableaux, figures, annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

5 ans, commençant dès que possible (mais au plus tard 12 mois) après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des enquêteurs et des institutions sur demande. Les demandes doivent être adressées aux auteurs de la ou des publications de Blue Lake Biotechnology Inc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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