Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a vakcíny BLB-201 u RSV séronegativních a séropozitivních kojenců a dětí

1. června 2026 aktualizováno: Blue Lake Biotechnology Inc.

Fáze 1/2a studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny RSV s vektorem PIV5 (BLB-201) u RSV séronegativních a séropozitivních kojenců a dětí

Tato studie fáze 1/2a je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou vzestupných dávek (10^6 PFU a 10^7 PFU) intranazálního BLB-201 (rekombinantního viru parainfluenzy typu 5) podávaný kojencům (6-24 měsíců věku) a dětem (18-59 měsíců věku), kteří mohli nebo nemuseli mít předchozí infekci respiračním syncyciálním virem (RSV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny BLB-201 u kojenců (6-24 měsíců věku) a dětí (18-59 měsíců věku), kteří mohli nebo nemuseli mít předchozí respirační syncyciální virus (RSV ) infekce. Bude hodnocena jedna (1. den) nebo dvě dávky (1. den a 57. den) nízké (10^6 PFU) a vysoké dávky (10^7 PFU) BLB-201.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun Berger, MD
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Rodriguez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Turner, MD
        • Kontakt:
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Nábor
        • Clinical Research Prime
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Nábor
        • AMR Newton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troy Holdeman, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
        • Nábor
        • Michigan Institute of Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Brosz, MD
        • Kontakt:
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Rhee, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29680
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole Mercer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Telefonní číslo: 713-798-7467
          • E-mail: nbond@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro sero+ děti ve věku 18 až 59 měsíců zařazené do skupin 1 a 2:

  1. Zdravé děti ve věku alespoň 18 měsíců, ale méně než 60 měsíců, jejichž právně přijatelný zástupce (LAR) rozumí a podepisuje informovaný souhlas se studií a souhlasí s aplikací vakcíny po podrobném vysvětlení studie.
  2. Podle anamnézy, cíleného fyzického vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je dobrý zdravotní stav. Screeningové laboratorní hodnoty mírně mimo laboratorní rozmezí mohou být přijatelné, pokud zkoušející na místě určí, že nejsou klinicky významné. Mezi povolené souběžné léky patří výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně topických steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.
  3. Sero+ pro RSV, jak je definováno testem titru sérových RSV protilátek
  4. Očekává se, že účastník bude k dispozici po dobu trvání zkušebního období.
  5. LAR potvrzuje, že subjekt absolvoval rutinní očkování odpovídající věku na základě aktuálního imunizačního plánu doporučeného Poradním výborem pro imunizační postupy (ACIP) pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší.
  6. Roste normálně podle věku, jak ukazuje růstový graf Světové zdravotnické organizace (WHO), A má aktuální výšku a váhu nad 3. percentilem věku. Kritéria pro zařazení pro séro+ nebo séro-kojence a děti ve věku 6 až 24 měsíců zařazené do

Skupiny 3 až 6:

  1. Zdravé děti ve věku alespoň 6 měsíců, ale méně než 24 měsíců, jejichž LAR rozumí a podepisuje informovaný souhlas se studií a souhlasí s aplikací vakcíny po podrobném vysvětlení studie.
  2. Podle anamnézy, cíleného fyzického vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je dobrý zdravotní stav. Screeningové laboratorní hodnoty mírně mimo laboratorní rozmezí mohou být přijatelné, pokud zkoušející na místě určí, že nejsou klinicky významné. Mezi povolené souběžné léky patří výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně topických steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.
  3. Sero-OR séro+ pro protilátku RSV, definovaná stanovením titru sérových RSV protilátek ne více než 30 dní před vakcinací.
  4. Očekává se, že účastník bude k dispozici po dobu trvání zkušebního období.
  5. LAR potvrzuje, že subjekt byl rutinně očkován odpovídající věku na základě aktuálního imunizačního plánu doporučeného Poradním výborem pro imunizační praktiky (ACIP) pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší.

  6. Roste normálně podle věku, jak ukazuje růstový graf Světové zdravotnické organizace (WHO), A

    1. Li
    2. Pokud je ≥1 rok věku: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 3. percentil věku.

Kritéria vyloučení

  1. 60 měsíců věku v době plánovaného očkování vakcínou.
  2. Narozené v méně než 34. týdnu těhotenství pro subjekty ve věku ≥ 1 rok při zápisu
  3. Narozeno v méně než 37. týdnu těhotenství a v den očkování ve věku méně než 1 rok.
  4. Pozitivní HIV test matky v anamnéze před nebo během těhotenství.
  5. Mateřská anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
  6. Důkaz chronického onemocnění.
  7. Závažná infekce v anamnéze (např. vyžadující hospitalizaci).
  8. Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, příjemci transplantace kostní dřeně/solidních orgánů.
  9. Přijímání imunosupresivní léčby včetně systémových kortikosteroidů.
  10. Závažné vrozené malformace, včetně vrozených rozštěpů patra nebo cytogenetických abnormalit.
  11. Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém.
  12. Srdeční abnormalita vyžadující léčbu. Mohou být zařazeni účastníci s klinicky nevýznamnými srdečními abnormalitami (např. klinicky nevýznamným otevřeným foramen ovale), kteří nevyžadují žádnou léčbu.
  13. Plicní onemocnění nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest.
  14. Historie epizody sípání nebo užívání bronchodilatační léčby
  15. Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí.
  16. Závažná infekce RSV nebo závažná respirační virová infekce v anamnéze (např. vyžadující hospitalizaci).
  17. Předchozí imunizace zkoumanou RSV vakcínou.
  18. Předchozí nebo plánované podání jakéhokoli anti-RSV protilátkového přípravku během 1 roku.
  19. Předchozí příjem imunoglobulinu nebo jakýchkoli jiných protilátkových produktů během posledních 6 měsíců.
  20. Předchozí příjem jakýchkoli krevních produktů za posledních 6 měsíců.
  21. Předchozí anafylaktická reakce.
  22. Předchozí závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou nebo nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší.
  23. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního vakcínového produktu.

  24. Kontakt domácnosti s kteroukoli z následujících skupin jedinců po dobu do 28 dnů po očkování (včetně po každé dávce u kohort, které dostaly dvě dávky vakcíny):

    1. Člen domácnosti, ve které je dítě mladší než 6 měsíců v den očkování do 28. dne po očkování. Ve skupinách přiřazených ke dvěma dávkám vakcíny, včetně data očkování do 28. dne po druhém očkování.
    2. Těhotná žena.
    3. Osoby hospitalizované pro astma nebo jiné chronické respirační onemocnění v posledních 5 letech.

  25. Člen domácnosti, který v den očkování do 28. dne po očkování (včetně druhé dávky, je-li naplánována), obsahuje jedince s oslabenou imunitou, mimo jiné:

    1. Osoba, která je infikována virem HIV.
    2. Osoba, která má rakovinu a podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením.
    3. Osoba po transplantaci solidního orgánu nebo kostní dřeně.
    4. Osoba, která v současné době dostává imunosupresiva.
  26. Navštěvuje zařízení denní péče, které nerozděluje děti podle věku a obsahuje kojence
  27. Neurologické a neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
  28. Postinfekční nebo postvakcinační neurologické následky v anamnéze.
  29. Autoimunitní, zánětlivé, cévní nebo revmatické onemocnění.
  30. Do zkušebního procesu byl zařazen kontakt s jiným dítětem v domácnosti.
  31. Nedostatečný žilní přístup pro opakovanou flebotomii.
  32. LAR/y subjektu, kteří podle názoru výzkumníka na místě nejsou vhodnými účastníky pro studii, z jakéhokoli důvodu, který nebyl dříve vymezen, včetně subjektů s jakýmkoli stavem, který by podle názoru výzkumníka místa vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobí, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
  33. Subjekty pozitivní na infekci RSV, chřipkou nebo SARS-CoV-2 během 3 měsíců před zařazením.

  34. Plánovaný příjem některé z následujících vakcín před plánovaným obdržením zkušební vakcíny (1. den a 57. den pro skupiny, které dostávají 2 dávky vakcíny):

    1. Inaktivovaná vakcína proti chřipce do 14 dnů před, popř
    2. Jakákoli jiná inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů před, popř
    3. Jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů před, nebo
    4. Jiná testovaná vakcína nebo testovaný lék během 28 dnů předtím.
    5. Salicylát (aspirin) nebo přípravky obsahující salicylát do 28 dnů předem.
  35. Plánovaný příjem některé z následujících po plánovaném zkušebním příjmu vakcíny (1. den a 57. den pro skupiny, které dostávají 2 dávky vakcíny): f. inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo g. Jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus během 28 dnů po nebo h. Další testovaná vakcína nebo testovaný lék za 56 dní poté.
  36. Plánovaný příjem některého z následujících léků do 7 dnů od zařazení do zkušebního testu a 7 dnů po zkušební vakcíně (1. den a také 57. den pro skupiny, které dostaly 2 dávky vakcíny): i. Systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo systémovou nebo nazální steroidní terapii pro akutní onemocnění. j. Jakékoliv jiné intranazální léky, popř

2. Ostatní léky na předpis kromě povolených souběžných léků. Povolené souběžné léky (na předpis nebo bez předpisu) zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.

Kritéria dočasného vyloučení pro séro+ děti, séroděti a kojence:

Níže jsou uvedeny dočasné nebo samoomezující podmínky a po vyřešení může být subjekt zapsán, pokud je jinak způsobilý. Je-li doba dočasného vyloučení delší než 30 dnů, séroděti budou muset být znovu vyšetřeni na hladiny RSV neutralizačních protilátek.

1. Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

  1. Horečka (teplota ≥100,4 °F na standardní místo na základě věku; např. orální pro starší děti, rektální pro kojence, axilární screening), nebo
  2. Příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích (rýma, kašel nebo faryngitida) nebo
  3. Nosní kongesce natolik významné, že narušují úspěšné očkování.
  4. Zánět středního ucha.
  5. Kontakt s osobou s diagnózou RSV, chřipka, koronavirové onemocnění-2 (COVID-19) nebo jiné virové respirační onemocnění během předchozích 10 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, kojenci (věk 18-59 měsíců), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 RSV séropozitivním účastníkům bude podáváno 10^6 PFU BLB-201 intranazální cestou v den 1
Biologický: Nízká dávka vakcíny RSV s vektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^6 PFU
Komparátor placeba: Skupina 1, kojenci (věk 18-59 měsíců), RSV+, placebo
4 RSV séropozitivním účastníkům bude podáváno placebo intranazální cestou v den 1
Lék: Placebo
Placebo použité pro zkoušku bude stejné jako ředidlo (0,9% sterilní fyziologický roztok) použité pro skupinu s nízkou dávkou (10^6 PFU).
Experimentální: Skupina 2, kojenci (věk 18-59 měsíců), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 RSV séropozitivním účastníkům bude podáváno 10^7 PFU BLB-201 intranazální cestou v den 1
Biologický: Vysoká dávka vakcíny RSV s vektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^7 PFU
Komparátor placeba: Skupina 2, kojenci (věk 18-59 měsíců), RSV+, placebo
4 RSV séropozitivním účastníkům bude podáváno placebo intranazální cestou v den 1
Lék: Placebo
Placebo použité pro zkoušku bude stejné jako ředidlo (0,9% sterilní fyziologický roztok) použité pro skupinu s nízkou dávkou (10^6 PFU).
Experimentální: Skupina 3, děti (věk 8-24 měsíců), RSV+ nebo RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 účastníkům bude podáván BLB201 10^6 PFU intranazální cestou v den 1
Biologický: Nízká dávka vakcíny RSV s vektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^6 PFU
Komparátor placeba: Skupina 3, děti (věk 8-24 měsíců), RSV+ nebo RSV-, Placebo
8 účastníkům bude podáváno placebo intranazální cestou v den 1
Lék: Placebo
Placebo použité pro zkoušku bude stejné jako ředidlo (0,9% sterilní fyziologický roztok) použité pro skupinu s nízkou dávkou (10^6 PFU).
Experimentální: Skupina 4, děti (věk 6-24 měsíců), RSV+ nebo RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 účastníkům bude 1. den podán BLB201 10^7 PFU intranazální cestou
Biologický: Vysoká dávka vakcíny RSV s vektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^7 PFU
Aktivní komparátor: Skupina 4, děti (věk 8-24 měsíců), RSV+ nebo RSV-, Placebo
16 účastníkům bude podáváno placebo intranazální cestou v den 1
Lék: Placebo
Placebo použité pro zkoušku bude stejné jako ředidlo (0,9% sterilní fyziologický roztok) použité pro skupinu s nízkou dávkou (10^6 PFU).
Experimentální: Skupina 6, děti (věk 8-24 měsíců), RSV+ nebo RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 účastníkům bude podáván BLB201 10^7 PFU intranazální cestou v den 1 a den 57
Biologický: Vysoká dávka vakcíny RSV s vektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^7 PFU
Komparátor placeba: Skupina 6, děti (věk 8-24 měsíců), RSV+ nebo RSV-, Placebo
15 účastníkům bude podáváno placebo intranazální cestou v den 1 a den 57
Lék: Placebo
Placebo použité pro zkoušku bude stejné jako ředidlo (0,9% sterilní fyziologický roztok) použité pro skupinu s nízkou dávkou (10^6 PFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1-29
Frekvence a stupně nevyžádaných AE během 28denního období po podání dávky.
Den 1-29
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1-15
Frekvence a stupně požadovaných lokálních a systémových AE během 14denního období po podání.
Den 1-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Lake Biotechnology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLB-201-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD, který je základem výsledků uvedených v jakýchkoli publikovaných článcích (text, tabulky, obrázky, přílohy), bude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

5 let, počínaje co nejdříve (nejpozději však 12 měsíců) po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny vyšetřovatelům a institucím. Požadavky by měly být směrovány na autory publikace (publikací) společnosti Blue Lake Biotechnology Inc.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit