RSV 혈청음성 및 혈청양성 영유아 및 소아에서 BLB-201 백신의 1/2a상 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Blue Lake Biotechnology Inc.
RSV 혈청음성 및 혈청양성 영유아 및 소아에서 PIV5 벡터화 RSV 백신(BLB-201)의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1/2a상 시험
이 1/2a상 시험은 비강내 BLB-201(재조합 파라인플루엔자 바이러스 5형)의 두 가지 상승 용량(10^6 PFU 및 10^7 PFU)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 시험입니다. 이전 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 여부에 관계없이 유아(6-24개월) 및 어린이(18-59개월)에게 투여합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 임상시험은 이전에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염되었거나 감염되지 않았을 수 있는 유아(6-24개월) 및 어린이(18-59개월)에서 BLB-201 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다. ) 전염병.
BLB-201의 저용량(10^6 PFU) 및 고용량(10^7 PFU)의 1회(1일) 또는 2회 용량(1일 및 57일)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
137
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henry Radziewicz, MD PhD
- 전화번호: 585-313-0027
- 이메일: HRadziewicz@bluelakebiotechnology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nubia Kaba
- 전화번호: 585-313-0027
- 이메일: nkaba@cyanvacllc.com
연구 장소
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-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Paradigm Clinical Research
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수석 연구원:
- Shaun Berger, MD
-
연락하다:
- Cheryl Bolovits
- 전화번호: 858-274-4226
- 이메일: cbolovits@Paradigm-research.com
-
Modesto, California, 미국, 95355
- 모병
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
연락하다:
- Joshua Binns
- 전화번호: 209-554-4844
- 이메일: jbinns@paradigm-research.com
-
수석 연구원:
- Jose Rodriguez
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Michael Henne
- 이메일: mhenne@rchsd.org
-
수석 연구원:
- Ronald Teufel, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 모병
- Velocity Clinical Research, Boise
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수석 연구원:
- Mark Turner, MD
-
연락하다:
- Nicholas Tuttle
- 전화번호: 208-377-8653
- 이메일: ntuttle@velocityclinical.com
-
Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- 모병
- Clinical Research Prime
-
연락하다:
- Samantha Poole
- 전화번호: 145 208-497-0600
- 이메일: samantha@crprime.com
-
수석 연구원:
- Jeffrey B. Baker
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- 모병
- AMR Newton
-
수석 연구원:
- Troy Holdeman, MD
-
연락하다:
- Anna M Hogan, BS
- 전화번호: 316-282-0828
- 이메일: anna.hogan@amrllc.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 모병
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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연락하다:
- Kerrie Buteaux
- 전화번호: 337-451-0663
- 이메일: kbuteaux@velocityclinical.com
-
수석 연구원:
- Jibran E Atwi
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, 미국, 48101
- 모병
- Michigan Institute of Research
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연락하다:
- Katelynn Spanick
- 이메일: katelynns@mirclinical.com
-
수석 연구원:
- Nouh Mazloum
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
수석 연구원:
- Adam Brosz, MD
-
연락하다:
- Erin Gorsuch
- 전화번호: 402-407-2800
- 이메일: egorsuch@velocityclinical.com
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
- Be Well Clinical Studies
-
수석 연구원:
- Alexander Ryan
-
연락하다:
- Emily Stevens
- 이메일: emilys@bewellclinicalstudies.com
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
수석 연구원:
- Margaret Rhee, MD
-
연락하다:
- Melinda Delong
- 전화번호: 216-682-0320
- 이메일: mdelong@velocityclinical.com
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Jamie Kidd, MSN, APRN
- 전화번호: 513-636-8981
- 이메일: Jamie.kidd@CCHMC.org
-
수석 연구원:
- Paul Spearman, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29680
- 모병
- Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
-
수석 연구원:
- Carole Mercer
-
연락하다:
- Alyssa Cablay
- 이메일: acablay@tribecr.com
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- 모병
- Velocity Clinical Research, Austin
-
수석 연구원:
- Michael Zimmerman, MD
-
연락하다:
- Angel Cervantes
- 전화번호: 512-506-8287
- 이메일: acervantes@velocityclinical.com
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Nanette Bond, PA-C
- 전화번호: 713-798-7467
- 이메일: nbond@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Erin Nicholson, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 1 및 2에 등록된 18 내지 59개월령의 혈청+ 어린이에 대한 포함 기준:
- 18개월 이상 60개월 미만의 건강한 어린이로 법적 대리인(LAR)이 임상시험 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하며 임상시험에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의합니다.
- 병력, 표적 신체 검사 및 건강 상태가 양호한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됩니다. 실험실 정상 범위를 약간 벗어난 실험실 값을 스크리닝하는 것은 현장 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 허용될 수 있습니다. 허용되는 병용 약물에는 영양 보조제, 위식도 역류 치료제, 점안액, 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함한 국소 약물이 포함됩니다.
- 혈청 RSV 항체 역가 검정에 의해 정의된 RSV에 대한 Sero+
- 참가자는 평가판 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- LAR은 피험자가 현재 18세 이하의 어린이 및 청소년을 위한 예방접종 실행 자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 적합한 정기 예방접종을 받았음을 확인합니다.
- 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 나타난 바와 같이 나이에 비해 정상적으로 성장하고 있으며 현재 키와 몸무게가 나이에 대해 3번째 백분위수를 초과합니다. 에 등록된 혈청+ 또는 혈청- 영아 및 6~24개월 아동에 대한 포함 기준
그룹 3~6:
- 6개월 이상 24개월 미만의 건강한 아동으로서 LAR이 임상시험 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하며 임상시험에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의합니다.
- 병력, 표적 신체 검사 및 건강 상태가 양호한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됩니다. 실험실 정상 범위를 약간 벗어난 실험실 값을 스크리닝하는 것은 현장 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 허용될 수 있습니다. 허용되는 병용 약물에는 영양 보조제, 위식도 역류 치료제, 점안액, 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함한 국소 약물이 포함됩니다.
- 백신 접종 30일 이전에 혈청 RSV 항체 역가 분석으로 정의된 RSV 항체에 대한 Sero- 또는 혈청+.
- 참가자는 평가판 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- LAR은 피험자가 현재 18세 이하의 어린이 및 청소년을 위한 예방접종 실행 자문 위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 적합한 정기 예방접종을 받았음을 확인합니다.
세계보건기구(WHO) 성장 차트에 나타난 대로 나이에 맞게 정상적으로 성장하고, 그리고
- 만약에
- 1세 이상인 경우: 현재 키와 몸무게가 연령의 3번째 백분위수를 초과합니다.
제외 기준
- 계획된 백신 접종 시점에서 60개월.
- 등록 시 1세 이상인 피험자의 경우 임신 34주 미만으로 출생
- 임신 37주 미만, 접종일 1세 미만으로 출생.
- 임신 전 또는 임신 중에 HIV 양성 반응을 보인 산모의 병력.
- 불법 약물 남용 또는 알코올 남용의 산모 병력.
- 만성 질환의 증거.
- 중증 감염의 병력(예: 입원 필요).
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애, 골수/고형 장기 이식 수용자.
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 선천성 구개열 또는 세포유전학적 이상을 포함한 주요 선천성 기형.
- 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제.
- 치료가 필요한 심장 이상. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 유의하지 않은 심장 이상(예: 임상적으로 유의하지 않은 난원공 개방)이 있는 참여자가 등록될 수 있습니다.
- 폐 질환 또는 반응성 기도 질환.
- 쌕쌕거림 에피소드/들 또는 기관지확장제 치료를 받은 이력
- 이전에 가정 환경에서 보충 산소 요법을 받은 경우.
- 중증 RSV 감염 또는 중증 호흡기 바이러스 감염(예: 입원 필요)의 병력.
- 조사용 RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 1년 이내에 항-RSV 항체 제품의 이전 또는 계획된 투여.
- 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 항체 제품의 이전 수령.
- 지난 6개월 이내에 혈액 제품을 받은 적이 있는 경우.
- 이전 아나필락시스 반응.
- 이전에 심각한 백신 관련 이상반응 또는 3등급 이상이었던 이상반응.
- 모든 연구 백신 제품 성분에 대해 알려진 과민성.
백신 접종 후 최대 28일 동안 다음 그룹의 개인과 가정 내 접촉(백신 2회 접종을 받는 코호트의 경우 각 접종 후 포함):
- 접종일로부터 접종 후 28일까지 생후 6개월 미만의 영유아가 있는 가구원. 2회 용량의 백신에 배정된 그룹에서는 접종 날짜부터 두 번째 접종 후 28일까지를 포함합니다.
- 임산부.
- 지난 5년 이내에 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환으로 입원한 적이 있는 사람.
접종 날짜부터 접종 후 28일까지(예정된 경우 두 번째 접종 포함) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가족 구성원:
- HIV에 감염된 사람.
- 암에 걸렸고 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람.
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 사람.
- 현재 면역억제제를 투여받고 있는 사람.
- 어린이를 연령별로 구분하지 않고 영유아가 있는 어린이집에 다니고 있습니다.
- 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
- 감염 후 또는 백신 후 신경학적 후유증의 병력.
- 자가면역, 염증, 혈관 또는 류마티스 질환.
- 실험에 등록된 다른 아동의 가족 연락처.
- 반복적인 정맥 절개술을 위한 부적절한 정맥 접근.
- 사이트 조사자의 의견에 따라 이전에 기술되지 않은 어떤 이유로든 연구에 적합한 참가자가 아닌 피험자의 LAR/들. 부상을 입거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없는 주제를 렌더링합니다.
- 등록 전 3개월 동안 RSV, 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성으로 테스트된 피험자.
계획된 시험 백신 접종 이전에 다음 중 하나의 계획된 접종(백신 2회 접종을 받은 그룹의 경우 1일차 및 57일차):
- 이전 14일 이내에 비활성화된 인플루엔자 백신, 또는
- 이전 14일 이내의 모든 기타 비활성화 백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 또는
- 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 모든 생백신, 또는
- 이전 28일 이내의 또 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물.
- 28일 이전의 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품.
- 계획된 시험 백신 접종 후 다음 중 하나의 계획된 접종(백신 2회 접종을 받은 그룹의 경우 1일차 및 57일차): f. 사. 28일 후 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는 h. 56일 후 또 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물.
- 시험 등록 후 7일 이내 및 시험 백신 후 7일 이내에 다음 약물 중 하나를 계획적으로 수령함(백신 2회 투여 그룹의 경우 1일 및 57일): i. 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료 또는 예방, 급성 질환에 대한 전신 또는 비강 스테로이드 요법). 제이. 기타 비강 내 약물 또는
2. 허용된 병용 의약품을 제외한 기타 처방 의약품. 허용되는 병용 약물(처방 또는 비처방)에는 영양 보조제, 위식도 역류용 약물, 안약 및 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.
혈청+ 소아, 혈청- 소아 및 영아에 대한 일시적 제외 기준:
다음은 일시적이거나 자체 제한적인 조건이며 일단 해결되면 피험자는 자격이 있는 경우 등록할 수 있습니다. 일시적 배제 기간이 30일을 초과하는 경우, 혈청형 소아는 RSV 중화 항체 수치에 대해 재검사를 받아야 합니다.
1. 가입 당시 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
- 발열(연령에 따른 부위 표준당 ≥100.4°F의 온도, 예: 나이가 많은 소아의 경우 경구, 유아의 경우 직장, 겨드랑이 검사), 또는
- 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염) 또는
- 성공적인 예방 접종을 방해할 정도로 심각한 코막힘.
- 중이염.
- 지난 10일 이내에 RSV, 인플루엔자, 코로나바이러스 질병-2(COVID-19) 또는 기타 바이러스성 호흡기 질환 진단을 받은 사람과 접촉.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1, 유아(18-59개월), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6명의 RSV 혈청 양성 참가자는 1일에 비강 경로를 통해 10^6 PFU BLB-201을 투여받습니다.
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BLB201 10^6 PFU
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위약 비교기: 그룹 1, 유아(18-59개월), RSV+, 위약
4명의 RSV 혈청 반응 양성 참가자는 1일차에 비강내 경로로 위약을 투여받게 됩니다.
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시험에 사용되는 위약은 저용량 그룹(10^6 PFU)에 사용되는 희석제(0.9% 멸균 식염수)와 동일합니다.
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실험적: 그룹 2, 유아(18-59개월), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6명의 RSV 혈청 양성 참가자는 1일에 비강 경로를 통해 10^7 PFU BLB-201을 투여받습니다.
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BLB201 10^7 PFU
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위약 비교기: 그룹 2, 유아(연령 18-59개월), RSV+, 위약
4명의 RSV 혈청 반응 양성 참가자는 1일차에 비강내 경로로 위약을 투여받게 됩니다.
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시험에 사용되는 위약은 저용량 그룹(10^6 PFU)에 사용되는 희석제(0.9% 멸균 식염수)와 동일합니다.
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실험적: 그룹 3, 어린이(8~24개월), RSV+ 또는 RSV-, BLB201 10^6 PFU
16명의 참가자에게 1일차에 비강 내 경로로 BLB201 10^6 PFU를 투여합니다.
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BLB201 10^6 PFU
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위약 비교기: 그룹 3, 어린이(8~24개월), RSV+ 또는 RSV-, 위약
8명의 참가자에게는 1일차에 비강 내 경로로 위약이 투여됩니다.
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시험에 사용되는 위약은 저용량 그룹(10^6 PFU)에 사용되는 희석제(0.9% 멸균 식염수)와 동일합니다.
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실험적: 그룹 4, 어린이(6~24개월), RSV+ 또는 RSV-, BLB201 10^7 PFU
32명의 참가자에게 1일차에 비강 내 경로로 BLB201 10^7 PFU를 투여합니다.
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BLB201 10^7 PFU
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활성 비교기: 그룹 4, 어린이(8~24개월), RSV+ 또는 RSV-, 위약
16명의 참가자에게는 1일차에 비강 내 경로로 위약이 투여됩니다.
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시험에 사용되는 위약은 저용량 그룹(10^6 PFU)에 사용되는 희석제(0.9% 멸균 식염수)와 동일합니다.
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실험적: 그룹 6, 어린이(8~24개월), RSV+ 또는 RSV-, BLB201 10^7 PFU
30명의 참가자에게 1일차와 57일차에 BLB201 10^7 PFU를 비강내 경로로 투여합니다.
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BLB201 10^7 PFU
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위약 비교기: 그룹 6, 어린이(8~24개월), RSV+ 또는 RSV-, 위약
15명의 참가자에게 1일차와 57일차에 위약을 비강 내 경로로 투여합니다.
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시험에 사용되는 위약은 저용량 그룹(10^6 PFU)에 사용되는 희석제(0.9% 멸균 식염수)와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원치 않는 부작용
기간: 1-29일
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투약 후 28일 기간 동안 요청하지 않은 AE의 빈도 및 등급.
|
1-29일
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요청된 부작용
기간: 1-15일
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투약 후 14일 동안 요청된 국소 및 전신 AE의 빈도 및 등급.
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1-15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLB-201-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사(텍스트, 표, 그림, 부록)에서 보고된 결과의 기본이 되는 익명화된 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
5년, 논문 출판 후 가능한 한 빨리 시작됩니다(최소 12개월 이내).
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청 시 조사관과 기관에서 사용할 수 있습니다.
요청은 간행물의 Blue Lake Biotechnology Inc 저자에게 전달되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .