Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a szczepionki BLB-201 u niemowląt i dzieci seronegatywnych i seropozytywnych przeciwko RSV

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Blue Lake Biotechnology Inc.

Badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi RSV z wektorem PIV5 (BLB-201) u niemowląt i dzieci seronegatywnych i seropozytywnych przeciwko wirusowi RSV

To badanie fazy 1/2a jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch rosnących dawek (10^6 PFU i 10^7 PFU) donosowego BLB-201 (rekombinowanego wirusa grypy rzekomej typu 5) podawać niemowlętom (w wieku od 6 do 24 miesięcy) i dzieciom (w wieku od 18 do 59 miesięcy), które mogły, ale nie muszą, przechodzić wcześniej zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki BLB-201 u niemowląt (w wieku 6-24 miesięcy) i dzieci (w wieku 18-59 miesięcy), które mogły lub nie miały wcześniej zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). ) infekcja. Oceniana będzie jedna (Dzień 1) lub dwie dawki (Dzień 1 i Dzień 57) niskiej (10^6 PFU) i wysokiej dawki (10^7 PFU) BLB-201.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Shaun Berger, MD
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Główny śledczy:
          • Mark Turner, MD
        • Kontakt:
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Prime
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Rekrutacyjny
        • AMR Newton
        • Główny śledczy:
          • Troy Holdeman, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48101
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Główny śledczy:
          • Adam Brosz, MD
        • Kontakt:
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Główny śledczy:
          • Margaret Rhee, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Główny śledczy:
          • Carole Mercer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Główny śledczy:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Numer telefonu: 713-798-7467
          • E-mail: nbond@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla sero+ dzieci w wieku od 18 do 59 miesięcy włączonych do grup 1 i 2:

  1. Zdrowe dzieci w wieku co najmniej 18 miesięcy, ale poniżej 60 miesięcy, których prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) rozumie i podpisuje świadomą zgodę na badanie i wyraża zgodę na podanie szczepionki po szczegółowym wyjaśnieniu badania.
  2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i klinicznej oceny badacza. Przesiewowe wartości laboratoryjne nieznacznie wykraczające poza normalne zakresy laboratoryjne mogą być dopuszczalne, jeśli badacz ośrodka stwierdzi, że nie są one istotne klinicznie. Dozwolone leki towarzyszące obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.
  3. Sero+ dla RSV, jak zdefiniowano w teście miana przeciwciał przeciwko RSV w surowicy
  4. Oczekuje się, że uczestnik będzie dostępny przez cały okres próbny.
  5. LAR potwierdza, że ​​pacjent otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o aktualny harmonogram szczepień zalecany przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych.
  6. Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na wykresie wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), ORAZ ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 percentyla dla wieku. Kryteria włączenia dla sero+ lub sero-niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy włączonych do

Grupy od 3 do 6:

  1. Zdrowe dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy, ale poniżej 24 miesięcy, których LAR rozumie i podpisuje świadomą zgodę na badanie i wyraża zgodę na podanie szczepionki po szczegółowym wyjaśnieniu badania.
  2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i klinicznej oceny badacza. Przesiewowe wartości laboratoryjne nieznacznie wykraczające poza normalne zakresy laboratoryjne mogą być dopuszczalne, jeśli badacz ośrodka stwierdzi, że nie są one istotne klinicznie. Dozwolone leki towarzyszące obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.
  3. Sero- LUB sero+ dla przeciwciał przeciwko RSV, określone przez oznaczenie miana przeciwciał RSV w surowicy nie więcej niż 30 dni przed szczepieniem.
  4. Oczekuje się, że uczestnik będzie dostępny przez cały okres próbny.
  5. LAR potwierdza, że ​​pacjent otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o aktualny harmonogram szczepień zalecany przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych.

  6. Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na wykresie wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), ORAZ

    1. Jeśli
    2. Jeśli ≥1 rok życia: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 centyla dla wieku.

Kryteria wyłączenia

  1. 60 miesięcy w chwili planowanego szczepienia szczepionką.
  2. Urodzeni w mniej niż 34 tygodniu ciąży dla pacjentek w wieku ≥ 1 roku w momencie włączenia
  3. Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży iw dniu szczepienia w wieku poniżej 1 roku.
  4. Historia dodatniego testu na obecność wirusa HIV u matki przed ciążą lub w jej trakcie.
  5. Historia niedozwolonego nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu przez matkę.
  6. Dowody przewlekłej choroby.
  7. Historia ciężkiej infekcji (np. wymagającej hospitalizacji).
  8. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, biorcy szpiku kostnego/narządów miąższowych.
  9. Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  10. Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne.
  11. Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy.
  12. Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia. Uczestnicy z klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami serca (np. nieistotnym klinicznie przetrwałym otworem owalnym) wymagającymi leczenia mogą zostać zarejestrowani.
  13. Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych.
  14. Historia epizodu lub epizodów świszczącego oddechu lub otrzymanie terapii rozszerzającej oskrzela
  15. Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych.
  16. Historia ciężkiego zakażenia RSV lub ciężkiego zakażenia wirusem układu oddechowego (np. wymagającego hospitalizacji).
  17. Uprzednia immunizacja badaną szczepionką RSV.
  18. Wcześniejsze lub planowane podanie jakiegokolwiek produktu zawierającego przeciwciała anty-RSV w ciągu 1 roku.
  19. Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub innych produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  20. Poprzednie otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  21. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna.
  22. Poprzednia poważna reakcja niepożądana związana ze szczepionką lub taka, która była stopnia 3. lub wyższego.
  23. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.

  24. Kontakt domowy z którąkolwiek z poniższych grup osób przez okres do 28 dni po szczepieniu (w tym po każdej dawce dla kohort otrzymujących dwie dawki szczepionki):

    1. Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu. W grupach przydzielonych do dwóch dawek szczepionki uwzględnić datę szczepienia do 28 dnia po drugim szczepieniu.
    2. Kobieta w ciąży.
    3. Osoby hospitalizowane z powodu astmy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat.

  25. Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu (w tym drugiej dawki, jeśli zaplanowano), znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    1. Osoba zarażona wirusem HIV.
    2. Osoba, która ma raka i otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
    3. Osoba po przeszczepie narządu litego lub szpiku kostnego.
    4. Osoba otrzymująca obecnie leki immunosupresyjne.
  26. Uczęszcza do placówki opieki dziennej, w której dzieci nie są podzielone według wieku i zawiera niemowlę
  27. Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
  28. Historia neurologicznych następstw poinfekcyjnych lub poszczepiennych.
  29. Choroba autoimmunologiczna, zapalna, naczyniowa lub reumatyczna.
  30. Kontakty domowe innego dziecka objętego badaniem.
  31. Niewystarczający dostęp żylny do powtórnego upuszczania krwi.
  32. LAR podmiotu, który w opinii badacza ośrodka nie jest odpowiednim uczestnikiem badania z jakiegokolwiek powodu, którego wcześniej nie określono, w tym uczestników z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza ośrodka naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań protokołu.
  33. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na zakażenie wirusem RSV, grypą lub SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

  34. Planowane przyjęcie któregokolwiek z poniższych przed planowanym przyjęciem szczepionki próbnej (Dzień 1 i Dzień 57 dla grup otrzymujących 2 dawki szczepionki):

    1. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 14 dni przed lub
    2. Jakakolwiek inna inaktywowana szczepionka lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających lub
    3. Jakakolwiek żywa szczepionka, inna niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających lub
    4. Inna badana szczepionka lub badany lek w ciągu 28 dni przed.
    5. Salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu 28 dni przed.
  35. Planowane otrzymanie któregokolwiek z poniższych po planowym szczepieniu próbnym (Dzień 1 i Dzień 57 dla grup otrzymujących 2 dawki szczepionki): f. Inaktywowana szczepionka lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po lub g. Jakakolwiek żywa szczepionka inna niż rotawirus w ciągu 28 dni po lub h. Kolejna eksperymentalna szczepionka lub badany lek w ciągu 56 dni później.
  36. Planowane przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni od włączenia do badania i 7 dni po próbnej szczepionce (dzień 1, a także dzień 57 dla grup otrzymujących 2 dawki szczepionki): Ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub ogólnoustrojowa lub donosowa terapia sterydowa w ostrych chorobach. j. Wszelkie inne leki donosowe lub

2. Inne leki na receptę z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących. Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.

Tymczasowe kryteria wykluczenia dla dzieci sero+, dzieci sero- i niemowląt:

Poniższe warunki są tymczasowe lub samoograniczające się i po rozwiązaniu podmiot może zostać zarejestrowany, jeśli kwalifikuje się w inny sposób. Jeśli okres tymczasowego wykluczenia jest dłuższy niż 30 dni, serodzieci będą musiały zostać ponownie przebadane pod kątem poziomu przeciwciał neutralizujących RSV.

1. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w momencie rejestracji:

  1. Gorączka (temperatura ≥ 100,4°F na standard ośrodka w oparciu o wiek; np. w jamie ustnej u starszych dzieci, w odbytnicy u niemowląt, badanie przesiewowe pachowe) lub
  2. Oznaki lub objawy ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
  3. Przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w pomyślnym szczepieniu.
  4. Zapalenie ucha środkowego.
  5. Kontakt z osobą, u której w ciągu ostatnich 10 dni zdiagnozowano RSV, grypę, chorobę koronawirusową-2 (COVID-19) lub inne wirusowe choroby układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, niemowlęta (wiek 18-59 miesięcy), RSV+, BLB201 10^6 PFU
Sześciu seropozytywnych uczestników RSV otrzyma 10^6 PFU BLB-201 drogą donosową pierwszego dnia
Biologiczny: Niska dawka szczepionki RSV z wektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^6 PFU
Komparator placebo: Grupa 1, niemowlęta (wiek 18-59 miesięcy), RSV+, Placebo
4 seropozytywnych uczestników RSV otrzyma placebo drogą donosową w dniu 1
Lek: Placebo
Placebo stosowane w badaniu będzie takie samo, jak rozcieńczalnik (0,9% sterylna sól fizjologiczna) stosowany w grupie z niską dawką (10^6 PFU).
Eksperymentalny: Grupa 2, niemowlęta (wiek 18-59 miesięcy), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 seropozytywnych uczestników RSV otrzyma 10^7 PFU BLB-201 drogą donosową pierwszego dnia
Biologiczny: Wysoka dawka szczepionki RSV z wektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^7 PFU
Komparator placebo: Grupa 2, niemowlęta (wiek 18-59 miesięcy), RSV+, Placebo
4 seropozytywnych uczestników RSV otrzyma placebo drogą donosową w dniu 1
Lek: Placebo
Placebo stosowane w badaniu będzie takie samo, jak rozcieńczalnik (0,9% sterylna sól fizjologiczna) stosowany w grupie z niską dawką (10^6 PFU).
Eksperymentalny: Grupa 3, dzieci (wiek 8-24 miesięcy), RSV+ lub RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 uczestnikom zostanie podane donosowo BLB201 10^6 PFU w dniu 1
Biologiczny: Niska dawka szczepionki RSV z wektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^6 PFU
Komparator placebo: Grupa 3, dzieci (wiek 8-24 miesięcy), RSV+ lub RSV-, Placebo
8 uczestników otrzyma placebo donosowo w dniu 1
Lek: Placebo
Placebo stosowane w badaniu będzie takie samo, jak rozcieńczalnik (0,9% sterylna sól fizjologiczna) stosowany w grupie z niską dawką (10^6 PFU).
Eksperymentalny: Grupa 4, dzieci (wiek 6-24 miesięcy), RSV+ lub RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 uczestnikom zostanie podane donosowo BLB201 10^7 PFU pierwszego dnia
Biologiczny: Wysoka dawka szczepionki RSV z wektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^7 PFU
Aktywny komparator: Grupa 4, dzieci (wiek 8-24 miesięcy), RSV+ lub RSV-, Placebo
16 uczestnikom otrzyma placebo donosowo w dniu 1
Lek: Placebo
Placebo stosowane w badaniu będzie takie samo, jak rozcieńczalnik (0,9% sterylna sól fizjologiczna) stosowany w grupie z niską dawką (10^6 PFU).
Eksperymentalny: Grupa 6, dzieci (wiek 8-24 miesięcy), RSV+ lub RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 uczestnikom zostanie podane donosowo BLB201 10^7 PFU w dniu 1. i dniu 57.
Biologiczny: Wysoka dawka szczepionki RSV z wektorem PIV5 (BLB-201).
BLB201 10^7 PFU
Komparator placebo: Grupa 6, dzieci (wiek 8-24 miesięcy), RSV+ lub RSV-, Placebo
15 uczestnikom zostanie podane placebo donosowo w dniu 1. i dniu 57
Lek: Placebo
Placebo stosowane w badaniu będzie takie samo, jak rozcieńczalnik (0,9% sterylna sól fizjologiczna) stosowany w grupie z niską dawką (10^6 PFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Częstotliwości i stopnie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w okresie 28 dni po podaniu dawki.
Dzień 1-29
Zamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-15
Częstotliwości i stopnie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE w okresie 14 dni po podaniu dawki.
Dzień 1-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Lake Biotechnology Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLB-201-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP leżąca u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach (tekst, tabele, rysunki, załączniki) zostanie udostępniona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat, rozpoczynając jak najszybciej (ale nie później niż 12 miesięcy) po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione śledczym i instytucjom na żądanie. Prośby należy kierować do autorów publikacji Blue Lake Biotechnology Inc.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj