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BLB-201 疫苗在 RSV 血清阴性和血清阳性婴儿和儿童中的 1/2a 期研究

2026年7月27日 更新者：Blue Lake Biotechnology Inc.

PIV5 载体 RSV 疫苗 (BLB-201) 在 RSV 血清阴性和血清阳性婴儿和儿童中的安全性、耐受性和免疫原性的 1/2a 期试验

此 1/2a 期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估两种递增剂量（10^6 PFU 和 10^7 PFU）鼻内 BLB-201（一种重组副流感病毒 5 型）的安全性、耐受性和免疫原性在婴儿（6-24 个月大）和儿童（18-59 个月大）中给药，他们可能有也可能没有感染过呼吸道合胞病毒 (RSV)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验旨在评估 BLB-201 疫苗在婴儿（6-24 个月大）和儿童（18-59 个月大）中的安全性、耐受性和免疫原性，这些儿童可能有或没有感染过呼吸道合胞病毒 (RSV) ） 感染。 将评估一剂（第 1 天）或两剂（第 1 天和第 57 天）低剂量 (10^6 PFU) 和高剂量 (10^7 PFU) 的 BLB-201。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

137

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • 招聘中
        • Paradigm Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Shaun Berger, MD
        • 接触：
      • Modesto、California、美国、95355
        • 招聘中
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Rodriguez
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 招聘中
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • 首席研究员：
          • Mark Turner, MD
        • 接触：
      • Rexburg、Idaho、美国、83440
        • 招聘中
        • Clinical Research Prime
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • 招聘中
        • AMR Newton
        • 首席研究员：
          • Troy Holdeman, MD
        • 接触：
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park、Michigan、美国、48101
        • 招聘中
        • Michigan Institute of Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • 首席研究员：
          • Adam Brosz, MD
        • 接触：
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • 首席研究员：
          • Margaret Rhee, MD
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29680
        • 招聘中
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • 首席研究员：
          • Carole Mercer
        • 接触：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • 首席研究员：
          • Michael Zimmerman, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
          • Nanette Bond, PA-C
          • 电话号码：713-798-7467
          • 邮箱：nbond@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Erin Nicholson, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

第 1 组和第 2 组中 18 至 59 个月大的血清阳性儿童的纳入标准：

  1. 至少 18 个月但小于 60 个月大的健康儿童，其法律上可接受的代表 (LAR) 了解并签署试验知情同意书，并同意在对试验进行详细解释后进行疫苗接种。
  2. 根据病史、有针对性的体格检查和研究者的临床判断确定健康状况良好。 如果现场调查员确定它们没有临床意义，则可以接受略微超出实验室正常范围的筛选实验室值。 允许的伴随药物包括营养补充剂、胃食管反流药物、滴眼剂和局部药物，包括局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。
  3. 根据血清 RSV 抗体滴度测定定义的 RSV 血清 +
  4. 预计参与者将在试验期间可用。
  5. LAR 确认受试者已根据当前免疫实践咨询委员会 (ACIP) 为 18 岁或以下的儿童和青少年推荐的免疫接种计划接受了适合年龄的常规免疫接种。
  6. 如世界卫生组织 (WHO) 生长图表所示，年龄增长正常，并且当前身高和体重高于年龄的第 3 个百分位。 血清+或血清-婴儿和 6 至 24 个月大的儿童的纳入标准

第 3 至 6 组：

  1. 至少 6 个月但小于 24 个月大的健康儿童，其 LAR 了解并签署试验知情同意书，并在对试验进行详细解释后同意接种疫苗。
  2. 根据病史、有针对性的体格检查和研究者的临床判断确定健康状况良好。 如果现场调查员确定它们没有临床意义，则可以接受略微超出实验室正常范围的筛选实验室值。 允许的伴随药物包括营养补充剂、胃食管反流药物、滴眼剂和局部药物，包括局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。
  3. RSV 抗体的血清 - 或血清 +，由疫苗接种前不超过 30 天的血清 RSV 抗体滴度测定定义。
  4. 预计参与者将在试验期间可用。
  5. LAR 确认受试者已根据当前免疫实践咨询委员会 (ACIP) 为 18 岁或以下的儿童和青少年推荐的免疫接种计划接受了适合年龄的常规免疫接种。

  6. 如世界卫生组织 (WHO) 生长图表所示，正常生长，并且

    1. 如果
    2. 如果 ≥ 1 岁：当前身高和体重高于年龄的第 3 个百分位数。

排除标准

  1. 计划接种疫苗时年满 60 个月。
  2. 入组时年龄≥ 1 岁的受试者出生时妊娠少于 34 周
  3. 出生时妊娠不足 37 周，且接种之日不满 1 岁。
  4. 母亲在怀孕前或怀孕期间 HIV 检测呈阳性。
  5. 母亲有滥用药物或酗酒史。
  6. 慢性病的证据。
  7. 严重感染史（例如，需要住院治疗）。
  8. 已知或疑似免疫功能受损、骨髓/实体器官移植受者。
  9. 接受免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。
  10. 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂或细胞遗传学异常。
  11. 疑似或有记录的发育障碍、发育迟缓或其他发育问题。
  12. 需要治疗的心脏异常。 可以招募不需要治疗的临床上不显着的心脏异常（例如，临床上不显着的卵圆孔未闭）的参与者。
  13. 肺部疾病或反应性气道疾病。
  14. 喘息发作史或接受支气管扩张剂治疗
  15. 以前在家中接受过补充氧疗。
  16. 严重 RSV 感染或严重呼吸道病毒感染史（例如，需要住院治疗）。
  17. 以前用研究性 RSV 疫苗进行过免疫接种。
  18. 1 年内以前或计划使用任何抗 RSV 抗体产品。
  19. 在过去 6 个月内曾接受过免疫球蛋白或任何其他抗体产品。
  20. 过去 6 个月内曾接受过任何血液制品。
  21. 以前的过敏反应。
  22. 既往严重的疫苗相关不良反应或 3 级或以上的不良反应。
  23. 已知对任何研究疫苗产品成分过敏。

  24. 在接种疫苗后最多 28 天内（包括接受两剂疫苗的群体在每次接种后）与以下任何人群的家庭接触：

    1. 在接种之日到接种后第 28 天有一名不满 6 个月的婴儿的家庭成员。 在分配到两剂疫苗的组中，包括接种日期到第二次接种后的第 28 天。
    2. 怀孕的女人。
    3. 在过去 5 年内因哮喘或其他慢性呼吸道疾病住院的人。

  25. 从接种之日起至接种后第 28 天（包括预定的第二剂），家庭成员中有一名免疫功能低下的人，包括但不限于：

    1. 感染 HIV 的人。
    2. 患有癌症并在入组前 12 个月内接受过化疗的人。
    3. 进行实体器官移植或骨髓移植的人。
    4. 目前正在接受免疫抑制剂治疗的人。
  26. 进入不按年龄分隔儿童并包含一名婴儿的日托设施
  27. 神经和神经发育状况（例如脑瘫、癫痫、中风、癫痫发作）。
  28. 感染后或疫苗后神经系统后遗症史。
  29. 自身免疫性、炎症性、血管性或风湿性疾病。
  30. 参加试验的另一名儿童的家庭联系人。
  31. 重复放血的静脉通路不足。
  32. 现场调查员认为由于任何先前未描述的原因不适合研究的受试者的 LAR/s，包括现场调查员认为会使受试者处于不可接受的风险的任何条件的受试者伤害或使受试者无法满足协议的要求。
  33. 受试者在入组前 3 个月内 RSV、流感或 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性。

  34. 在计划接受试验疫苗之前计划接受以下任何一项（接受 2 剂疫苗的群体在第 1 天和第 57 天）：

    1. 灭活流感疫苗前 14 天内，或
    2. 之前 14 天内接种过任何其他灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
    3. 任何活疫苗，轮状病毒疫苗除外，之前 28 天内，或
    4. 之前 28 天内的另一种研究疫苗或研究药物。
    5. 水杨酸盐（阿司匹林）或含水杨酸盐的产品之前 28 天内。
  35. 在计划接受试验疫苗后计划接受以下任何一项（接受 2 剂疫苗的组在第 1 天和第 57 天）： f. 接种后 14 天内接种过灭活疫苗或轮状病毒减毒活疫苗，或 g. 接种 28 天后除轮状病毒以外的任何活疫苗，或 h。 56 天后的另一种研究疫苗或研究药物。
  36. 计划在试验登记后 7 天内和试验疫苗接种后 7 天内（接受 2 剂疫苗的组在第 1 天和第 57 天）接受以下任何药物治疗： i.全身性抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗结核药物，无论是用于治疗还是预防，还是用于急性疾病的全身性或鼻腔类固醇治疗。 j. 任何其他鼻内药物，或

2. 除允许的合并用药外的其他处方药。 允许的合并用药（处方药或非处方药）包括营养补充剂、胃食管反流药、眼药水和局部用药，包括（但不限于）皮肤（局部）类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。

sero+儿童、sero-儿童和婴儿的临时排除标准：

以下是临时或自限性条件，一旦解决，如果符合条件，则受试者可以入组。 如果临时排除期超过 30 天，则需要重新筛查有血清儿童的 RSV 中和抗体水平。

一、报名时有下列情形之一者：

  1. 发热（根据年龄，每个部位标准的温度≥100.4°F；例如，年龄较大的儿童经口、婴儿经直肠、腋窝筛查），或
  2. 上呼吸道体征或症状（鼻漏、咳嗽或咽炎）或
  3. 严重到足以干扰疫苗接种成功的鼻塞。
  4. 中耳炎。
  5. 在过去 10 天内与被诊断患有 RSV、流感、冠状病毒病 2 (COVID-19) 或其他病毒性呼吸道疾病的人接触过。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组，婴儿（18-59 个月），RSV+，BLB201 10^6 PFU
6 名 RSV 血清阳性参与者将在第 1 天通过鼻内途径给药 10^6 PFU BLB-201
生物：PIV5 载体 RSV 疫苗 (BLB-201) 低剂量
BLB201 10^6 PFU
安慰剂比较：第 1 组，婴儿（18-59 个月），RSV+，安慰剂
4 名 RSV 血清阳性参与者将在第 1 天通过鼻内途径给予安慰剂
药品：安慰剂
用于试验的安慰剂将与用于低剂量组 (10^6 PFU) 的稀释剂（0.9% 无菌盐水）相同。
实验性的：第 2 组，婴儿（18-59 个月），RSV+，BLB201 10^7 PFU
6 名 RSV 血清阳性参与者将在第 1 天通过鼻内途径给药 10^7 PFU BLB-201
生物：PIV5 载体 RSV 疫苗 (BLB-201) 高剂量
BLB201 10^7 PFU
安慰剂比较：第 2 组，婴儿（18-59 个月），RSV+，安慰剂
4 名 RSV 血清阳性参与者将在第 1 天通过鼻内途径给予安慰剂
药品：安慰剂
用于试验的安慰剂将与用于低剂量组 (10^6 PFU) 的稀释剂（0.9% 无菌盐水）相同。
实验性的：第 3 组，儿童（8-24 个月），RSV+ 或 RSV-，BLB201 10^6 PFU
第 1 天，16 名参与者将通过鼻内途径接受 BLB201 10^6 PFU
生物：PIV5 载体 RSV 疫苗 (BLB-201) 低剂量
BLB201 10^6 PFU
安慰剂比较：第 3 组，儿童（8-24 个月），RSV+ 或 RSV-，安慰剂
第 1 天，8 名参与者将通过鼻内途径接受安慰剂
药品：安慰剂
用于试验的安慰剂将与用于低剂量组 (10^6 PFU) 的稀释剂（0.9% 无菌盐水）相同。
实验性的：第 4 组，儿童（6-24 个月），RSV+ 或 RSV-，BLB201 10^7 PFU
第 1 天，32 名参与者将通过鼻内途径接受 BLB201 10^7 PFU
生物：PIV5 载体 RSV 疫苗 (BLB-201) 高剂量
BLB201 10^7 PFU
有源比较器：第 4 组，儿童（8-24 个月），RSV+ 或 RSV-，安慰剂
第一天，16 名参与者将通过鼻内途径接受安慰剂
药品：安慰剂
用于试验的安慰剂将与用于低剂量组 (10^6 PFU) 的稀释剂（0.9% 无菌盐水）相同。
实验性的：第 6 组，儿童（8-24 个月），RSV+ 或 RSV-，BLB201 10^7 PFU
第 1 天和第 57 天，30 名参与者将通过鼻内途径接受 BLB201 10^7 PFU
生物：PIV5 载体 RSV 疫苗 (BLB-201) 高剂量
BLB201 10^7 PFU
安慰剂比较：第 6 组，儿童（8-24 个月），RSV+ 或 RSV-，安慰剂
15 名参与者将在第 1 天和第 57 天通过鼻内途径接受安慰剂
药品：安慰剂
用于试验的安慰剂将与用于低剂量组 (10^6 PFU) 的稀释剂（0.9% 无菌盐水）相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未经请求的不良事件
大体时间：第 1-29 天
给药后 28 天内主动出现的 AE 的频率和等级。
第 1-29 天
主动不良事件
大体时间：第 1-15 天
给药后 14 天内所征求的局部和全身 AE 的频率和等级。
第 1-15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Lake Biotechnology Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Hong Jin, MD、Blue Lake Biotechnology Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLB-201-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

任何已发表文章（文本、表格、数字、附录）中报告的结果所基于的去识别化 IPD 将被共享。

IPD 共享时间框架

5 年，在文章发表后尽快开始（但不迟于 12 个月）。

IPD 共享访问标准

数据将根据要求提供给调查人员和机构。 应向出版物的 Blue Lake Biotechnology Inc 作者提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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