Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2a tutkimus BLB-201-rokotteesta RSV-seronegatiivisissa ja seropositiivisissa imeväisissä ja lapsissa

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Blue Lake Biotechnology Inc.

Vaiheen 1/2a koe PIV5-vektorilla varustetun RSV-rokotteen (BLB-201) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta RSV-seronegatiivisilla ja seropositiivisilla imeväisillä ja lapsilla

Tämä vaiheen 1/2a tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden nousevan annoksen (10^6 PFU ja 10^7 PFU) intranasaalista BLB-201:tä (yhdistelmä-DNA-tekninen parainfluenssavirus tyyppi 5) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. annetaan imeväisille (6–24 kuukauden ikäisille) ja lapsille (18–59 kuukauden ikäisille), joilla on tai ei ole aiemmin ollut hengitysteiden synsyyttivirusinfektio (RSV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BLB-201-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä vauvoilla (6-24 kuukauden ikäisillä) ja lapsilla (18-59 kuukauden ikäisillä), joilla on tai ei ole aiemmin ollut hengityssynsytiaalivirus (RSV) ) infektio. Arvioidaan yksi (päivä 1) tai kaksi annosta (päivä 1 ja päivä 57) matalaa (10^6 PFU) ja suurta annosta (10^7 PFU) BLB-201:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

137

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Shaun Berger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Päätutkija:
          • Mark Turner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Prime
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Rekrytointi
        • AMR Newton
        • Päätutkija:
          • Troy Holdeman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Yhdysvallat, 48101
        • Rekrytointi
        • Michigan Institute of Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Päätutkija:
          • Adam Brosz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Päätutkija:
          • Margaret Rhee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29680
        • Rekrytointi
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Päätutkija:
          • Carole Mercer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Päätutkija:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Puhelinnumero: 713-798-7467
          • Sähköposti: nbond@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit sero+-lapsille 18–59 kuukauden ikäisille ryhmiin 1 ja 2:

  1. Terveet vähintään 18 kuukauden mutta alle 60 kuukauden ikäiset lapset, joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimukseen perustuvan suostumuksen ja suostuu rokotteen antamiseen tutkimuksen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.
  2. Lääkehistorian, kohdistettujen fyysisten tutkimusten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella todetaan olevan hyvä. Laboratorioarvojen seulonta hieman laboratorion normaalien rajojen ulkopuolella voi olla hyväksyttävää, jos tutkija toteaa, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä. Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien paikalliset steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.
  3. Sero+ RSV:lle seerumin RSV-vasta-ainetiitterimäärityksellä määritettynä
  4. Osallistujan odotetaan olevan käytettävissä kokeilun ajan.
  5. LAR vahvistaa, että koehenkilö on saanut ikänsä mukaiset rutiinirokotukset perustuen nykyiseen rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltuun rokotusaikatauluun 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille.
  6. Kasvaa normaalisti iän mukaan, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavio osoittaa, ja sen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen. Sisällyttämiskriteerit sero+ tai sero-imeväisille ja 6–24 kuukauden ikäisille lapsille

Ryhmät 3-6:

  1. Terveet vähintään 6 kuukauden mutta alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joiden LAR ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen, ilmoitti suostumuksensa ja suostuu rokotteen antamiseen kokeen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.
  2. Lääkehistorian, kohdistettujen fyysisten tutkimusten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella todetaan olevan hyvä. Laboratorioarvojen seulonta hieman laboratorion normaalien rajojen ulkopuolella voi olla hyväksyttävää, jos tutkija toteaa, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä. Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien paikalliset steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.
  3. Sero- OR sero+ RSV-vasta-aineelle, määritetty seerumin RSV-vasta-ainetiitterimäärityksellä enintään 30 päivää ennen rokotusta.
  4. Osallistujan odotetaan olevan käytettävissä kokeilun ajan.
  5. LAR vahvistaa, että koehenkilö on saanut ikänsä mukaiset rutiininomaiset rokotukset perustuen nykyiseen rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositeltuun rokotusaikatauluun 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille.

  6. Kasvaa normaalisti ikään nähden, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavio osoittaa, JA

    1. Jos
    2. Jos ≥ 1-vuotias: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen.

Poissulkemiskriteerit

  1. 60 kuukauden ikäinen suunnitellun rokoterokotuksen aikaan.
  2. Syntynyt alle 34 raskausviikolla koehenkilöille, jotka ovat ≥ 1 vuoden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja rokotuspäivänä alle 1 vuoden iässä.
  4. Äidillä on positiivinen HIV-testi ennen raskautta tai sen aikana.
  5. Äidin laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  6. Todisteet kroonisesta sairaudesta.
  7. Aiempi vakava infektio (esim. sairaalahoitoa vaativa).
  8. Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen, luuytimen/elinsiirron saajat.
  9. Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  10. Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio tai sytogeneettiset poikkeavuudet.
  11. Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö.
  12. Hoitoa vaativa sydämen poikkeavuus. Osallistujia, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydämen poikkeavuuksia (esim. kliinisesti merkityksetön avoin foramen ovale), jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
  13. Keuhkosairaus tai reaktiivinen hengitystiesairaus.
  14. Aiempi hengityksen vinkuminen tai keuhkoputkia laajentava hoito
  15. Aiempi lisähappihoito kotioloissa.
  16. Aiempi vakava RSV-infektio tai vaikea hengitysteiden virusinfektio (esim. sairaalahoitoa vaativa).
  17. Aiempi immunisaatio tutkittavalla RSV-rokotteella.
  18. Aiempi tai suunniteltu minkä tahansa anti-RSV-vasta-ainevalmisteen antaminen 1 vuoden sisällä.
  19. Aiempi immunoglobuliinin tai muiden vasta-ainevalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  20. Aiempi verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Aikaisempi anafylaktinen reaktio.
  22. Aiempi vakava rokotteeseen liittyvä haittavaikutus tai sellainen, joka oli asteen 3 tai korkeampi.
  23. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotetuotteen komponentille.

  24. Kotitalouskontakti minkä tahansa seuraavista henkilöryhmistä enintään 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen (mukaan lukien jokaisen annoksen jälkeen kohortissa, jotka saavat kaksi rokoteannosta):

    1. Kotitalouden jäsen, jossa on rokotuspäivänä alle 6 kuukauden ikäinen lapsi 28. päivään rokotuksen jälkeen. Ryhmissä, joille on osoitettu kaksi rokoteannosta, mukaan lukien rokotuspäivämäärä 28. päivään asti toisen rokotuksen jälkeen.
    2. Raskaana oleva nainen.
    3. Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa astman tai muun kroonisen hengityselinten sairauden vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana.

  25. Kotitalouden jäsen, joka rokotuspäivänä 28. päivään rokotuksen jälkeen (mukaan lukien toinen annos, jos se on suunniteltu) sisältää immuunipuutteisen henkilön mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut.
    2. Henkilö, jolla on syöpä ja joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    3. Henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto.
    4. Henkilö, joka saa parhaillaan immunosuppressiivisia aineita.
  26. Käy päiväkodissa, jossa ei eroteta lapsia iän mukaan ja jossa on vauva
  27. Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
  28. Aiemmat infektion tai rokotteen jälkeiset neurologiset seuraukset.
  29. Autoimmuunisairaus, tulehduksellinen, verisuonisairaus tai reumaattinen sairaus.
  30. Toisen tutkimukseen otetun lapsen kotitalouskontaktit.
  31. Riittämätön laskimopääsy toistuvaan flebotomiaan.
  32. Kohteen LAR:t, jotka eivät tutkimuspaikan tutkijan mielestä ole sopivia osallistujia tutkimukseen jostain syystä, jota ei ole aiemmin määritelty, mukaan lukien koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka paikkatutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin vahingoittaa tai tehdä tutkittavasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  33. Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen RSV-, influenssa- tai SARS-CoV-2-infektion suhteen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

  34. Suunniteltu vastaanotto minkä tahansa seuraavista ennen suunniteltua koerokotteen vastaanottoa (päivä 1 ja päivä 57 ryhmille, jotka saavat 2 rokoteannosta):

    1. Inaktivoitu influenssarokote 14 päivän sisällä ennen tai
    2. Mikä tahansa muu inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen
    3. Mikä tahansa elävä rokote, muu kuin rotavirusrokote, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana tai
    4. Toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen.
    5. Salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita 28 päivää ennen.
  35. Suunniteltu minkä tahansa seuraavista vastaanotto suunnitellun koerokotteen vastaanottamisen jälkeen (päivä 1 ja päivä 57 ryhmille, jotka saavat 2 rokoteannosta): f. Inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa sen jälkeen tai g. Mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana tai h. Toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa.
  36. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä suunniteltu vastaanotto 7 päivän kuluessa koeilmoittautumisesta ja 7 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta (päivä 1 ja myös päivä 57 ryhmille, jotka saavat 2 rokoteannosta): i. Systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai systeemiseen tai nenän steroidihoitoon akuutin sairauden hoidossa. j. Muut intranasaaliset lääkkeet tai

2. Muut reseptilääkkeet paitsi sallitut samanaikaiset lääkkeet. Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit sero+-lapsille, sero-lapsille ja imeväisille:

Seuraavat ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia ehtoja, ja kun ne on ratkaistu, aihe voidaan ottaa mukaan, jos muutoin kelpaa. Jos tilapäisen poissulkemisen aika on yli 30 päivää, serolapset on tutkittava uudelleen RSV:tä neutraloivan vasta-aineen tason varalta.

1. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

  1. Kuume (lämpötila ≥ 100,4 °F paikkaa kohden standardi iän perusteella; esim. suullinen vanhemmille lapsille, peräsuolen vauvoille, kainaloseulonta) tai
  2. Ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
  3. Nenän tukkoisuus on niin merkittävää, että se häiritsee onnistunutta rokotusta.
  4. Välikorvatulehdus.
  5. Ota yhteyttä henkilöön, jolla on diagnosoitu RSV, influenssa, koronavirustauti-2 (COVID-19) tai muu virusperäinen hengitystieinfektio edellisten 10 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1, pikkulapset (18-59 kuukauden ikä), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 RSV-seropositiiviselle osallistujalle annetaan 10^6 PFU BLB-201:tä intranasaalisesti päivänä 1
Biologinen: PIV5-vektori RSV-rokote (BLB-201) pieniannoksinen
BLB201 10^6 PFU
Placebo Comparator: Ryhmä 1, imeväiset (ikä 18-59 kuukautta), RSV+, lumelääke
Neljälle RSV-seropositiiviselle osallistujalle annetaan lumelääkettä intranasaalisesti päivänä 1
Lääke: Plasebo
Kokeessa käytetty lumelääke on sama kuin laimennusaine (0,9 % steriili suolaliuos), jota käytettiin pieniannoksisessa ryhmässä (10^6 PFU).
Kokeellinen: Ryhmä 2, pikkulapset (ikä 18-59 kuukautta), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 RSV-seropositiiviselle osallistujalle annetaan 10^7 PFU BLB-201:tä intranasaalisesti päivänä 1
Biologinen: PIV5-vektori RSV-rokote (BLB-201) suuri annos
BLB201 10^7 PFU
Placebo Comparator: Ryhmä 2, imeväiset (ikä 18-59 kuukautta), RSV+, lumelääke
Neljälle RSV-seropositiiviselle osallistujalle annetaan lumelääkettä intranasaalisesti päivänä 1
Lääke: Plasebo
Kokeessa käytetty lumelääke on sama kuin laimennusaine (0,9 % steriili suolaliuos), jota käytettiin pieniannoksisessa ryhmässä (10^6 PFU).
Kokeellinen: Ryhmä 3, lapset (8-24 kk), RSV+ tai RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 osallistujalle annetaan BLB201 10^6 PFU intranasaalisesti ensimmäisenä päivänä
Biologinen: PIV5-vektori RSV-rokote (BLB-201) pieniannoksinen
BLB201 10^6 PFU
Placebo Comparator: Ryhmä 3, lapset (ikä 8-24 kuukautta), RSV+ tai RSV-, lumelääke
8 osallistujalle annetaan lumelääkettä intranasaalisesti ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Kokeessa käytetty lumelääke on sama kuin laimennusaine (0,9 % steriili suolaliuos), jota käytettiin pieniannoksisessa ryhmässä (10^6 PFU).
Kokeellinen: Ryhmä 4, lapset (ikä 6-24 kuukautta), RSV+ tai RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 osallistujalle annetaan BLB201 10^7 PFU intranasaalisesti ensimmäisenä päivänä
Biologinen: PIV5-vektori RSV-rokote (BLB-201) suuri annos
BLB201 10^7 PFU
Active Comparator: Ryhmä 4, lapset (ikä 8-24 kuukautta), RSV+ tai RSV-, lumelääke
16 osallistujalle annetaan lumelääkettä intranasaalisesti ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Kokeessa käytetty lumelääke on sama kuin laimennusaine (0,9 % steriili suolaliuos), jota käytettiin pieniannoksisessa ryhmässä (10^6 PFU).
Kokeellinen: Ryhmä 6, lapset (8-24 kk), RSV+ tai RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 osallistujalle annetaan BLB201 10^7 PFU intranasaalisesti päivänä 1 ja päivänä 57
Biologinen: PIV5-vektori RSV-rokote (BLB-201) suuri annos
BLB201 10^7 PFU
Placebo Comparator: Ryhmä 6, lapset (ikä 8-24 kuukautta), RSV+ tai RSV-, lumelääke
15 osallistujalle annetaan plaseboa intranasaalisesti päivänä 1 ja päivänä 57
Lääke: Plasebo
Kokeessa käytetty lumelääke on sama kuin laimennusaine (0,9 % steriili suolaliuos), jota käytettiin pieniannoksisessa ryhmässä (10^6 PFU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja asteet 28 päivän aikana annostelun jälkeen.
Päivä 1-29
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja asteet 14 päivän aikana annostelun jälkeen.
Päivä 1-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Lake Biotechnology Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLB-201-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikissa julkaistuissa artikkeleissa (teksti, taulukot, kuvat, liitteet) raportoitujen tulosten taustalla oleva IPD jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta, alkaen mahdollisimman pian (mutta viimeistään 12 kuukauden kuluttua) artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan pyynnöstä tutkijoille ja laitoksille. Pyynnöt tulee osoittaa Blue Lake Biotechnology Inc:lle julkaisun (julkaisujen) tekijöille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa