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Estudio de fase 1/2a de la vacuna BLB-201 en bebés y niños seronegativos y seropositivos para RSV

27 de julio de 2026 actualizado por: Blue Lake Biotechnology Inc.

Un ensayo de fase 1/2a sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el VRS con vector PIV5 (BLB-201) en bebés y niños seronegativos y seropositivos para el VRS

Este ensayo de fase 1/2a es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis ascendentes (10^6 PFU y 10^7 PFU) de BLB-201 intranasal (un virus de parainfluenza recombinante tipo 5) administrado en bebés (6-24 meses de edad) y niños (18-59 meses de edad) que pueden o no haber tenido una infección previa por el virus respiratorio sincitial (RSV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna BLB-201 en bebés (6 a 24 meses de edad) y niños (18 a 59 meses de edad) que pueden o no haber tenido previamente el virus sincitial respiratorio (RSV). ) infección. Se evaluará una (Día 1) o dos dosis (Día 1 y Día 57) de dosis baja (10^6 PFU) y alta (10^7 PFU) de BLB-201.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Shaun Berger, MD
        • Contacto:
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Investigador principal:
          • Mark Turner, MD
        • Contacto:
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Prime
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Reclutamiento
        • AMR Newton
        • Investigador principal:
          • Troy Holdeman, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Investigador principal:
          • Adam Brosz, MD
        • Contacto:
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Investigador principal:
          • Margaret Rhee, MD
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Jamie Kidd, MSN, APRN
          • Número de teléfono: 513-636-8981
          • Correo electrónico: Jamie.kidd@CCHMC.org
        • Investigador principal:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Investigador principal:
          • Carole Mercer
        • Contacto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Investigador principal:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Número de teléfono: 713-798-7467
          • Correo electrónico: nbond@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para niños sero+ de 18 a 59 meses de edad inscritos en los Grupos 1 y 2:

  1. Niños sanos de al menos 18 meses pero menos de 60 meses de edad cuyo representante legalmente aceptable (LAR) comprende y firma el consentimiento informado del ensayo y acepta la administración de la vacuna después de una explicación detallada del ensayo.
  2. Determinado por el historial médico, el examen físico dirigido y el juicio clínico del investigador para estar en buen estado de salud. Los valores de laboratorio de detección ligeramente fuera de los rangos normales de laboratorio pueden ser aceptables si el investigador del sitio determina que no son clínicamente significativos. Los medicamentos concomitantes permitidos incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos esteroides tópicos, antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.
  3. Sero+ para RSV según lo definido por el ensayo de título de anticuerpos RSV en suero
  4. Se espera que el participante esté disponible durante la duración del ensayo.
  5. El LAR confirma que el sujeto ha recibido las inmunizaciones de rutina apropiadas para la edad según el calendario de vacunación recomendado actual del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para niños y adolescentes de 18 años o menos.
  6. Creciendo normalmente para la edad como se demuestra en una tabla de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Y tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 3 para la edad. Criterios de inclusión para lactantes y niños de 6 a 24 meses de edad sero+ o sero- matriculados en

Grupos 3 a 6:

  1. Niños sanos de al menos 6 meses pero menos de 24 meses de edad cuyo LAR comprenda y firme el consentimiento informado del ensayo y esté de acuerdo con la administración de la vacuna después de una explicación detallada del ensayo.
  2. Determinado por el historial médico, el examen físico dirigido y el juicio clínico del investigador para estar en buen estado de salud. Los valores de laboratorio de detección ligeramente fuera de los rangos normales de laboratorio pueden ser aceptables si el investigador del sitio determina que no son clínicamente significativos. Los medicamentos concomitantes permitidos incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos esteroides tópicos, antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.
  3. Sero- O sero+ para anticuerpos RSV, definido por el ensayo de título de anticuerpos RSV en suero no más de 30 días antes de la vacunación.
  4. Se espera que el participante esté disponible durante la duración del ensayo.
  5. El LAR confirma que el sujeto ha recibido las inmunizaciones de rutina apropiadas para su edad según el Calendario de inmunización recomendado actual del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para niños y adolescentes de 18 años o menos.

  6. Creciendo normalmente para la edad como se demuestra en una tabla de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Y

    1. Si
    2. Si ≥1 año de edad: tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 3 para la edad.

Criterio de exclusión

  1. 60 meses de edad en el momento de la inoculación prevista de la vacuna.
  2. Nacidos con menos de 34 semanas de gestación para sujetos ≥ 1 año de edad en el momento de la inscripción
  3. Nacidos con menos de 37 semanas de gestación y en la fecha de la inoculación con menos de 1 año de edad.
  4. Antecedentes maternos de una prueba de VIH positiva antes o durante el embarazo.
  5. Antecedentes maternos de abuso de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
  6. Evidencia de enfermedad crónica.
  7. Antecedentes de infección grave (p. ej., que requiere hospitalización).
  8. Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas, receptores de trasplante de médula ósea/órgano sólido.
  9. Recibir terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides sistémicos.
  10. Malformaciones congénitas mayores, incluyendo paladar hendido congénito o anomalías citogenéticas.
  11. Trastorno del desarrollo sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo.
  12. Anomalía cardíaca que requiere tratamiento. Se pueden inscribir participantes con anomalías cardíacas clínicamente insignificantes (p. ej., foramen oval permeable clínicamente insignificante) que no requieran tratamiento.
  13. Enfermedad pulmonar o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
  14. Antecedentes de episodio/s de sibilancias o haber recibido tratamiento broncodilatador
  15. Recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario.
  16. Antecedentes de infección grave por RSV o infección grave por virus respiratorio (p. ej., que requiere hospitalización).
  17. Inmunización previa con una vacuna de RSV en investigación.
  18. Administración previa o planificada de cualquier producto de anticuerpo anti-RSV dentro de 1 año.
  19. Recepción previa de inmunoglobulina o cualquier otro producto de anticuerpos en los últimos 6 meses.
  20. Recepción previa de cualquier producto sanguíneo en los últimos 6 meses.
  21. Reacción anafiláctica previa.
  22. Reacción adversa grave previa asociada a la vacuna o de grado 3 o superior.
  23. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto de la vacuna del estudio.

  24. Contacto en el hogar con cualquiera de los siguientes grupos de personas durante el período de hasta 28 días después de la vacunación (incluso después de cada dosis para las cohortes que reciben dos dosis de la vacuna):

    1. Miembro de un hogar que tenga un bebé que tenga menos de 6 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación. En grupos asignados a dos dosis de vacuna, incluir fecha de inoculación hasta el día 28 después de la segunda inoculación.
    2. Mujer embarazada.
    3. Personas con hospitalización por asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años.

  25. Miembro de un hogar que, en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación (incluida la segunda dosis si está programada), contiene una persona inmunocomprometida que incluye, entre otros:

    1. Una persona que está infectada por el VIH.
    2. Una persona que tiene cáncer y ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
    3. Una persona con un órgano sólido o un trasplante de médula ósea.
    4. Una persona que actualmente recibe agentes inmunosupresores.
  26. Asiste a una guardería que no separa a los niños por edad y tiene un bebé
  27. Afecciones neurológicas y del neurodesarrollo (p. ej., parálisis cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones).
  28. Antecedentes de secuelas neurológicas posinfecciosas o posvacunales.
  29. Enfermedad autoinmune, inflamatoria, vascular o reumática.
  30. Contacto familiar de otro niño inscrito en el ensayo.
  31. Acceso venoso inadecuado para flebotomía repetida.
  32. Los LAR/s del sujeto que, en opinión del investigador del sitio, no son participantes adecuados para el estudio, por cualquier razón no delineada previamente, incluidos los sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesiones o hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del protocolo.
  33. Sujetos que dieron positivo para infección por RSV, Influenza o SARS-CoV-2 en los 3 meses anteriores a la inscripción.

  34. Recepción planificada de cualquiera de los siguientes antes de la recepción planificada de la vacuna de prueba (Día 1 y Día 57 para grupos que reciben 2 dosis de vacuna):

    1. Vacuna contra la influenza inactivada dentro de los 14 días anteriores, o
    2. Cualquier otra vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
    3. Cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
    4. Otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores.
    5. Salicilatos (aspirina) o productos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores.
  35. Recepción planificada de cualquiera de los siguientes después de la recepción planificada de la vacuna de prueba (Día 1 y Día 57 para grupos que reciben 2 dosis de vacuna): f. Vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días siguientes, o g. Cualquier vacuna viva que no sea rotavirus en los 28 días posteriores, o h. Otra vacuna o fármaco en investigación en los 56 días siguientes.
  36. Recepción planificada de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el ensayo y 7 días después de la vacuna del ensayo (Día 1 y también Día 57 para grupos que reciben 2 dosis de la vacuna): i. Agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos sistémicos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o terapia con esteroides sistémicos o nasales para enfermedades agudas. j. Cualquier otro medicamento intranasal, o

2. Otros medicamentos recetados excepto los medicamentos concomitantes permitidos. Los medicamentos concomitantes permitidos (con o sin receta) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos (entre otros) esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.

Criterios de exclusión temporal para niños sero+, niños sero- y lactantes:

Las siguientes son condiciones temporales o autolimitadas, y una vez resueltas, el sujeto puede inscribirse, si es elegible de otra manera. Si el período de exclusión temporal es superior a 30 días, será necesario volver a examinar a los niños serológico para determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes del RSV.

1. Cualquiera de los siguientes eventos en el momento de la inscripción:

  1. Fiebre (temperatura de ≥100.4 °F por sitio estándar según la edad; por ejemplo, oral para niños mayores, rectal para bebés, examen axilar), o
  2. Signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o
  3. Congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con la vacunación exitosa.
  4. Otitis media.
  5. Contacto con una persona diagnosticada con RSV, Influenza, enfermedad por coronavirus-2 (COVID-19) u otras enfermedades respiratorias virales dentro de los 10 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1, lactantes (de 18 a 59 meses de edad), RSV+, BLB201 10^6 PFU
A 6 participantes seropositivos para RSV se les administrarán 10^6 PFU BLB-201 por vía intranasal el día 1
Biológico: Vacuna contra el RSV vectorizada por PIV5 (BLB-201) Dosis baja
BLB201 10^6 UFP
Comparador de placebos: Grupo 1, lactantes (de 18 a 59 meses de edad), RSV+, placebo
A 4 participantes seropositivos para RSV se les administrará placebo por vía intranasal el día 1
Droga: Placebo
El placebo utilizado para el ensayo será el mismo que el diluyente (solución salina estéril al 0,9 %) utilizado para el grupo de dosis baja (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 2, lactantes (de 18 a 59 meses de edad), RSV+, BLB201 10^7 PFU
A 6 participantes seropositivos para RSV se les administrarán 10^7 PFU BLB-201 por vía intranasal el día 1
Biológico: Vacuna contra el RSV vectorizada por PIV5 (BLB-201) Dosis alta
BLB201 10^7 UFP
Comparador de placebos: Grupo 2, lactantes (de 18 a 59 meses de edad), RSV+, placebo
A 4 participantes seropositivos para RSV se les administrará placebo por vía intranasal el día 1
Droga: Placebo
El placebo utilizado para el ensayo será el mismo que el diluyente (solución salina estéril al 0,9 %) utilizado para el grupo de dosis baja (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 3, niños (de 8 a 24 meses), RSV+ o RSV-, BLB201 10^6 PFU
A 16 participantes se les administrará BLB201 10^6 UFP por vía intranasal el día 1.
Biológico: Vacuna contra el RSV vectorizada por PIV5 (BLB-201) Dosis baja
BLB201 10^6 UFP
Comparador de placebos: Grupo 3, niños (de 8 a 24 meses), RSV+ o RSV-, Placebo
A 8 participantes se les administrará placebo por vía intranasal el día 1.
Droga: Placebo
El placebo utilizado para el ensayo será el mismo que el diluyente (solución salina estéril al 0,9 %) utilizado para el grupo de dosis baja (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 4, niños (de 6 a 24 meses), RSV+ o RSV-, BLB201 10^7 PFU
A 32 participantes se les administrará BLB201 10^7 UFP por vía intranasal el día 1.
Biológico: Vacuna contra el RSV vectorizada por PIV5 (BLB-201) Dosis alta
BLB201 10^7 UFP
Comparador activo: Grupo 4, niños (de 8 a 24 meses), RSV+ o RSV-, Placebo
A 16 participantes se les administrará placebo por vía intranasal el día 1.
Droga: Placebo
El placebo utilizado para el ensayo será el mismo que el diluyente (solución salina estéril al 0,9 %) utilizado para el grupo de dosis baja (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 6, niños (de 8 a 24 meses), RSV+ o RSV-, BLB201 10^7 PFU
A 30 participantes se les administrará BLB201 10 ^ 7 UFP por vía intranasal el día 1 y el día 57.
Biológico: Vacuna contra el RSV vectorizada por PIV5 (BLB-201) Dosis alta
BLB201 10^7 UFP
Comparador de placebos: Grupo 6, niños (de 8 a 24 meses), RSV+ o RSV-, Placebo
A 15 participantes se les administrará placebo por vía intranasal el día 1 y el día 57.
Droga: Placebo
El placebo utilizado para el ensayo será el mismo que el diluyente (solución salina estéril al 0,9 %) utilizado para el grupo de dosis baja (10^6 PFU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1-29
Frecuencias y grados de AA no solicitados durante un período de 28 días después de la dosificación.
Día 1-29
Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1-15
Frecuencias y grados de AA locales y sistémicos solicitados durante un período de 14 días después de la dosificación.
Día 1-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blue Lake Biotechnology Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLB-201-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá el IPD no identificado subyacente a los resultados informados en cualquier artículo publicado (texto, tablas, figuras, apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años, comenzando tan pronto como sea posible (pero no más tarde de 12 meses) después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores y las instituciones que lo soliciten. Las solicitudes deben dirigirse a los autores de las publicaciones de Blue Lake Biotechnology Inc.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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