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Studio di fase 1/2a sul vaccino BLB-201 in lattanti e bambini sieronegativi e sieropositivi per RSV

1 giugno 2026 aggiornato da: Blue Lake Biotechnology Inc.

Uno studio di fase 1/2a sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino RSV con vettore PIV5 (BLB-201) in neonati e bambini sieronegativi e sieropositivi per RSV

Questo studio di fase 1/2a è uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi crescenti (10^6 PFU e 10^7 PFU) di BLB-201 intranasale (un virus della parainfluenza ricombinante di tipo 5) somministrato a neonati (6-24 mesi di età) e bambini (18-59 mesi di età) che possono o meno aver avuto una precedente infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino BLB-201 nei neonati (6-24 mesi di età) e nei bambini (18-59 mesi di età) che possono o meno aver avuto un precedente virus respiratorio sinciziale (RSV ) infezione. Verranno valutate una (Giorno 1) o due dosi (Giorno 1 e Giorno 57) di basso (10^6 PFU) e alto dosaggio (10^7 PFU) di BLB-201.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Shaun Berger, MD
        • Contatto:
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Rodriguez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Investigatore principale:
          • Mark Turner, MD
        • Contatto:
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Reclutamento
        • Clinical Research Prime
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Reclutamento
        • AMR Newton
        • Investigatore principale:
          • Troy Holdeman, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Investigatore principale:
          • Adam Brosz, MD
        • Contatto:
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Investigatore principale:
          • Margaret Rhee, MD
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Investigatore principale:
          • Carole Mercer
        • Contatto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Investigatore principale:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Numero di telefono: 713-798-7467
          • Email: nbond@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i bambini siero+ di età compresa tra 18 e 59 mesi arruolati nei gruppi 1 e 2:

  1. Bambini sani di almeno 18 mesi ma meno di 60 mesi di età il cui rappresentante legalmente accettabile (LAR) comprende e firma il consenso informato della sperimentazione e acconsente alla somministrazione del vaccino a seguito di una spiegazione dettagliata della sperimentazione.
  2. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere in buono stato di salute. Lo screening dei valori di laboratorio leggermente al di fuori degli intervalli normali del laboratorio può essere accettabile se il ricercatore del sito determina che non sono clinicamente significativi. I farmaci concomitanti consentiti includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi steroidi topici, antibiotici topici e agenti antimicotici topici.
  3. Siero+ per RSV come definito dal dosaggio del titolo anticorpale sierico di RSV
  4. Si prevede che il partecipante sia disponibile per tutta la durata della prova.
  5. Il LAR conferma che il soggetto ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età sulla base dell'attuale Programma di vaccinazione raccomandato dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni.
  6. Crescere normalmente per l'età, come dimostrato su un grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), E ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età. Criteri di inclusione per neonati e bambini siero+ o siero- di età compresa tra 6 e 24 mesi arruolati

Gruppi da 3 a 6:

  1. Bambini sani di almeno 6 mesi ma meno di 24 mesi di età il cui LAR comprende e firma il consenso informato della sperimentazione e acconsente alla somministrazione del vaccino a seguito di una spiegazione dettagliata della sperimentazione.
  2. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere in buono stato di salute. Lo screening dei valori di laboratorio leggermente al di fuori degli intervalli normali del laboratorio può essere accettabile se il ricercatore del sito determina che non sono clinicamente significativi. I farmaci concomitanti consentiti includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi steroidi topici, antibiotici topici e agenti antimicotici topici.
  3. Siero- O siero+ per l'anticorpo RSV, definito dal dosaggio del titolo anticorpale sierico di RSV non più di 30 giorni prima della vaccinazione.
  4. Si prevede che il partecipante sia disponibile per tutta la durata della prova.
  5. Il LAR conferma che il soggetto ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età sulla base dell'attuale Programma di vaccinazione raccomandato dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni.

  6. Crescere normalmente per l'età come dimostrato su un grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), E

    1. Se
    2. Se ≥1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età.

Criteri di esclusione

  1. 60 mesi di età al momento della prevista inoculazione del vaccino.
  2. Nati a meno di 34 settimane di gestazione per soggetti di età ≥ 1 anno all'arruolamento
  3. Nati a meno di 37 settimane di gestazione e alla data di inoculazione meno di 1 anno di età.
  4. Storia materna di un test HIV positivo prima o durante la gravidanza.
  5. Storia materna di abuso di droghe illecite o abuso di alcol.
  6. Evidenza di malattia cronica.
  7. Storia di infezione grave (ad esempio, che richiede il ricovero in ospedale).
  8. Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, riceventi trapianto di midollo osseo/organo solido.
  9. Ricezione di terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici.
  10. Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita o anomalie citogenetiche.
  11. Disturbo dello sviluppo sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo.
  12. Anomalia cardiaca che richiede trattamento. Possono essere arruolati partecipanti con anomalie cardiache clinicamente insignificanti (ad esempio, forame ovale pervio clinicamente insignificante) che non richiedono alcun trattamento.
  13. Malattia polmonare o malattia reattiva delle vie aeree.
  14. Storia di episodi di respiro sibilante o ricezione di terapia con broncodilatatori
  15. Ricezione precedente di ossigenoterapia supplementare in un ambiente domestico.
  16. Storia di grave infezione da RSV o grave infezione da virus respiratorio (ad esempio, che richiede il ricovero in ospedale).
  17. Precedente immunizzazione con un vaccino sperimentale RSV.
  18. Somministrazione precedente o pianificata di qualsiasi prodotto anticorpale anti-RSV entro 1 anno.
  19. Precedente ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti a base di anticorpi negli ultimi 6 mesi.
  20. Ricezione precedente di prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi.
  21. Precedente reazione anafilattica.
  22. Precedente reazione avversa grave associata al vaccino o di grado 3 o superiore.
  23. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto del vaccino in studio.

  24. Contatto familiare con uno dei seguenti gruppi di individui per il periodo fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (incluso dopo ciascuna dose per le coorti che ricevono due dosi di vaccino):

    1. Membro di una famiglia che contiene un bambino di età inferiore a 6 mesi alla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione. Nei gruppi assegnati a due dosi di vaccino, includere la data di inoculazione fino al 28° giorno dopo la seconda inoculazione.
    2. Gestante.
    3. Persone con ricovero ospedaliero per asma o altre malattie respiratorie croniche negli ultimi 5 anni.

  25. Membro di una famiglia che, dalla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione (inclusa la seconda dose se programmata), contiene un individuo immunocompromesso incluso ma non limitato a:

    1. Una persona che è infetta da HIV.
    2. Una persona che ha il cancro e ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
    3. Una persona con un organo solido o un trapianto di midollo osseo.
    4. Una persona che attualmente riceve agenti immunosoppressori.
  26. Frequenta un asilo nido che non separa i bambini per età e contiene un neonato
  27. Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad es. Paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
  28. Storia di sequele neurologiche postinfettive o postvaccino.
  29. Malattie autoimmuni, infiammatorie, vascolari o reumatiche.
  30. Contatto familiare di un altro bambino iscritto alla sperimentazione.
  31. Accesso venoso inadeguato per flebotomia ripetuta.
  32. LAR/i del soggetto che, secondo il ricercatore del sito, non sono partecipanti idonei per lo studio, per qualsiasi motivo non delineato in precedenza, compresi i soggetti con qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  33. Soggetti risultati positivi all'infezione da RSV, influenza o SARS-CoV-2 nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

  34. Ricezione pianificata di uno dei seguenti prima della ricezione pianificata del vaccino di prova (giorno 1 e giorno 57 per i gruppi che ricevono 2 dosi di vaccino):

    1. Vaccino influenzale inattivato entro 14 giorni prima, o
    2. Qualsiasi altro vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
    3. Qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
    4. Un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima.
    5. Salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato entro 28 giorni prima.
  35. Ricezione pianificata di uno dei seguenti dopo la ricezione pianificata del vaccino di prova (Giorno 1 e Giorno 57 per i gruppi che ricevono 2 dosi di vaccino): f. Vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o g. Qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus nei 28 giorni successivi, o h. Un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 56 giorni successivi.
  36. Ricezione pianificata di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 7 giorni dall'iscrizione alla sperimentazione e 7 giorni dopo il vaccino di prova (giorno 1 e anche giorno 57 per i gruppi che ricevono 2 dosi di vaccino): i. Agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o terapia steroidea sistemica o nasale per malattie acute. j. Qualsiasi altro farmaco intranasale, o

2. Altri farmaci soggetti a prescrizione, ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti. I farmaci concomitanti consentiti (prescritti o meno) includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi cutanei (topici), antibiotici topici e agenti antimicotici topici.

Criteri di esclusione temporanea per bambini siero+, siero-bambini e lattanti:

Le seguenti sono condizioni temporanee o autolimitanti e, una volta risolte, il soggetto può essere iscritto, se diversamente idoneo. Se il periodo di esclusione temporanea è superiore a 30 giorni, i bambini sieropositivi dovranno essere nuovamente sottoposti a screening per i livelli di anticorpi neutralizzanti l'RSV.

1. Uno dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

  1. Febbre (temperatura ≥100,4°F per sito standard in base all'età; ad esempio, orale per i bambini più grandi, rettale per i neonati, screening ascellare) o
  2. Segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o
  3. Congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo della vaccinazione.
  4. Otite media.
  5. Contatto con una persona con diagnosi di RSV, influenza, malattia da coronavirus-2 (COVID-19) o altre malattie respiratorie virali nei 10 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1, lattanti (età 18-59 mesi), RSV+, BLB201 10^6 PFU
A 6 partecipanti sieropositivi per RSV verranno somministrati 10 ^ 6 PFU BLB-201 per via intranasale il giorno 1
Biologico: Vaccino RSV a vettore PIV5 (BLB-201) a basso dosaggio
BLB201 10^6 PFU
Comparatore placebo: Gruppo 1, lattanti (età 18-59 mesi), RSV+, Placebo
A 4 partecipanti sieropositivi per RSV verrà somministrato il placebo per via intranasale il giorno 1
Droga: Placebo
Il placebo utilizzato per lo studio sarà lo stesso del diluente (soluzione salina sterile allo 0,9%) utilizzato per il gruppo a basso dosaggio (10^6 PFU).
Sperimentale: Gruppo 2, lattanti (età 18-59 mesi), RSV+, BLB201 10^7 PFU
A 6 partecipanti sieropositivi per RSV verranno somministrati 10 ^ 7 PFU BLB-201 per via intranasale il giorno 1
Biologico: Vaccino RSV con vettore PIV5 (BLB-201) ad alto dosaggio
BLB201 10^7 PFU
Comparatore placebo: Gruppo 2, lattanti (età 18-59 mesi), RSV+, Placebo
A 4 partecipanti sieropositivi per RSV verrà somministrato il placebo per via intranasale il giorno 1
Droga: Placebo
Il placebo utilizzato per lo studio sarà lo stesso del diluente (soluzione salina sterile allo 0,9%) utilizzato per il gruppo a basso dosaggio (10^6 PFU).
Sperimentale: Gruppo 3, bambini (età 8-24 mesi), RSV+ o RSV-, BLB201 10^6 PFU
A 16 partecipanti verrà somministrato BLB201 10 ^ 6 PFU per via intranasale il Giorno 1
Biologico: Vaccino RSV a vettore PIV5 (BLB-201) a basso dosaggio
BLB201 10^6 PFU
Comparatore placebo: Gruppo 3, bambini (età 8-24 mesi), RSV+ o RSV-, Placebo
A 8 partecipanti verrà somministrato placebo per via intranasale il giorno 1
Droga: Placebo
Il placebo utilizzato per lo studio sarà lo stesso del diluente (soluzione salina sterile allo 0,9%) utilizzato per il gruppo a basso dosaggio (10^6 PFU).
Sperimentale: Gruppo 4, bambini (età 6-24 mesi), RSV+ o RSV-, BLB201 10^7 PFU
A 32 partecipanti verrà somministrato BLB201 10 ^ 7 PFU per via intranasale il Giorno 1
Biologico: Vaccino RSV con vettore PIV5 (BLB-201) ad alto dosaggio
BLB201 10^7 PFU
Comparatore attivo: Gruppo 4, bambini (età 8-24 mesi), RSV+ o RSV-, Placebo
A 16 partecipanti verrà somministrato placebo per via intranasale il giorno 1
Droga: Placebo
Il placebo utilizzato per lo studio sarà lo stesso del diluente (soluzione salina sterile allo 0,9%) utilizzato per il gruppo a basso dosaggio (10^6 PFU).
Sperimentale: Gruppo 6, bambini (età 8-24 mesi), RSV+ o RSV-, BLB201 10^7 PFU
A 30 partecipanti verrà somministrato BLB201 10 ^ 7 PFU per via intranasale il Giorno 1 e il Giorno 57
Biologico: Vaccino RSV con vettore PIV5 (BLB-201) ad alto dosaggio
BLB201 10^7 PFU
Comparatore placebo: Gruppo 6, bambini (età 8-24 mesi), RSV+ o RSV-, Placebo
A 15 partecipanti verrà somministrato Placebo per via intranasale il Giorno 1 e il Giorno 57
Droga: Placebo
Il placebo utilizzato per lo studio sarà lo stesso del diluente (soluzione salina sterile allo 0,9%) utilizzato per il gruppo a basso dosaggio (10^6 PFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Frequenze e gradi di eventi avversi non richiesti durante un periodo di 28 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 1-29
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Frequenze e gradi di eventi avversi locali e sistemici sollecitati durante un periodo di 14 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 1-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Lake Biotechnology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLB-201-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi gli IPD anonimizzati alla base dei risultati riportati in eventuali articoli pubblicati (testo, tabelle, figure, appendici).

Periodo di condivisione IPD

5 anni, a partire dal più presto possibile (ma non oltre 12 mesi) dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione degli investigatori e delle istituzioni su richiesta. Le richieste devono essere indirizzate agli autori di Blue Lake Biotechnology Inc delle pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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