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Estudo de fase 1/2a da vacina BLB-201 em bebês e crianças soronegativos e soropositivos para RSV

27 de julho de 2026 atualizado por: Blue Lake Biotechnology Inc.

Um estudo de fase 1/2a da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina RSV com vetor PIV5 (BLB-201) em bebês e crianças soronegativos e soropositivos para RSV

Este estudo de Fase 1/2a é um estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses crescentes (10^6 PFU e 10^7 PFU) de BLB-201 intranasal (um vírus parainfluenza recombinante tipo 5) administrado em lactentes (6-24 meses de idade) e crianças (18-59 meses de idade) que podem ou não ter tido infecção prévia pelo vírus sincicial respiratório (VSR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina BLB-201 em lactentes (6-24 meses de idade) e crianças (18-59 meses de idade) que podem ou não ter tido anteriormente o vírus sincicial respiratório (RSV ) infecção. Serão avaliadas uma (Dia 1) ou duas doses (Dia 1 e Dia 57) de baixa (10^6 PFU) e alta dosagem (10^7 PFU) de BLB-201.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

137

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Shaun Berger, MD
        • Contato:
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Investigador principal:
          • Mark Turner, MD
        • Contato:
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Recrutamento
        • Clinical Research Prime
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Recrutamento
        • AMR Newton
        • Investigador principal:
          • Troy Holdeman, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Investigador principal:
          • Adam Brosz, MD
        • Contato:
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Investigador principal:
          • Margaret Rhee, MD
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Investigador principal:
          • Carole Mercer
        • Contato:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Investigador principal:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Número de telefone: 713-798-7467
          • E-mail: nbond@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para crianças soro+ de 18 a 59 meses de idade inscritas nos Grupos 1 e 2:

  1. Crianças saudáveis ​​com pelo menos 18 meses, mas menos de 60 meses de idade, cujo representante legalmente aceitável (LAR) entenda e assine o consentimento informado do estudo e concorde com a administração da vacina após uma explicação detalhada do estudo.
  2. Determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador para estar em bom estado de saúde. A triagem de valores laboratoriais ligeiramente fora dos intervalos normais de laboratório pode ser aceitável se o investigador do centro determinar que eles não são clinicamente significativos. Os medicamentos concomitantes permitidos incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo esteroides tópicos, antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.
  3. Sero+ para RSV, conforme definido pelo ensaio de título de anticorpo RSV no soro
  4. Espera-se que o participante esteja disponível durante a avaliação.
  5. O LAR confirma que o sujeito recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade com base no atual Cronograma de Imunização Recomendado do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) para Crianças e Adolescentes com 18 anos ou menos.
  6. Crescendo normalmente para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), E tem altura e peso atuais acima do percentil 3 para a idade. Critérios de inclusão para lactentes soro+ ou soro- e crianças de 6 a 24 meses de idade matriculadas em

Grupos 3 a 6:

  1. Crianças saudáveis ​​com pelo menos 6 meses, mas menos de 24 meses de idade cujo LAR entende e assina o consentimento informado do estudo e concorda com a administração da vacina após uma explicação detalhada do estudo.
  2. Determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador para estar em bom estado de saúde. A triagem de valores laboratoriais ligeiramente fora dos intervalos normais de laboratório pode ser aceitável se o investigador do centro determinar que eles não são clinicamente significativos. Os medicamentos concomitantes permitidos incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo esteroides tópicos, antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.
  3. Sero- OU sero+ para anticorpo RSV, definido por ensaio de titulação sérica de anticorpos RSV não mais do que 30 dias antes da vacinação.
  4. Espera-se que o participante esteja disponível durante a avaliação.
  5. O LAR confirma que o sujeito recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade com base no atual Cronograma de Imunização Recomendado do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) para Crianças e Adolescentes com 18 anos ou menos.

  6. Crescendo normalmente para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), E

    1. Se
    2. Se ≥1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do percentil 3 para a idade.

Critério de exclusão

  1. 60 meses de idade no momento da inoculação da vacina planejada.
  2. Nascidos com menos de 34 semanas de gestação para indivíduos ≥ 1 ano de idade no momento da inscrição
  3. Nascido com menos de 37 semanas de gestação e na data da inoculação com menos de 1 ano de idade.
  4. História materna de teste HIV positivo antes ou durante a gravidez.
  5. História materna de abuso de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
  6. Evidência de doença crônica.
  7. História de infecção grave (por exemplo, requerendo hospitalização).
  8. Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, receptores de transplante de medula óssea/órgãos sólidos.
  9. Recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos.
  10. Malformações congênitas maiores, incluindo fenda palatina congênita ou anormalidades citogenéticas.
  11. Transtorno de desenvolvimento suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento.
  12. Anormalidade cardíaca que requer tratamento. Participantes com anormalidades cardíacas clinicamente insignificantes (por exemplo, forame oval patente clinicamente insignificante) que não requerem tratamento podem ser inscritos.
  13. Doença pulmonar ou doença reativa das vias aéreas.
  14. História de episódio(s) de sibilância ou recebimento de terapia broncodilatadora
  15. Recebimento prévio de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar.
  16. Histórico de infecção grave por VSR ou infecção grave por vírus respiratório (por exemplo, requerendo hospitalização).
  17. Imunização prévia com uma vacina RSV experimental.
  18. Administração prévia ou planejada de qualquer produto de anticorpo anti-RSV dentro de 1 ano.
  19. Recebimento anterior de imunoglobulina ou qualquer outro produto de anticorpo nos últimos 6 meses.
  20. Recebimento anterior de qualquer produto sanguíneo nos últimos 6 meses.
  21. Reação anafilática prévia.
  22. Reação adversa grave anterior associada à vacina ou de Grau 3 ou superior.
  23. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto da vacina em estudo.

  24. Contato domiciliar com qualquer um dos seguintes grupos de indivíduos pelo período de até 28 dias após a vacinação (incluindo após cada dose para coortes que receberam duas doses de vacina):

    1. Membro de uma família que contém uma criança com menos de 6 meses de idade na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação. Em grupos alocados para duas doses de vacina, incluir a data da inoculação até o 28º dia após a segunda inoculação.
    2. Mulher grávida.
    3. Pessoas com internação por asma ou outra doença respiratória crônica nos últimos 5 anos.

  25. Membro de uma família que, na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação (incluindo a segunda dose, se programada), contém um indivíduo imunocomprometido incluindo, entre outros:

    1. Pessoa infectada pelo HIV.
    2. Uma pessoa que tem câncer e recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição.
    3. Uma pessoa com um órgão sólido ou transplante de medula óssea.
    4. Uma pessoa atualmente recebendo agentes imunossupressores.
  26. Frequenta uma creche que não separa as crianças por idade e contém um bebê
  27. Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões).
  28. História de sequelas neurológicas pós-infecciosas ou pós-vacinais.
  29. Doença autoimune, inflamatória, vascular ou reumática.
  30. Contato familiar de outra criança inscrita no estudo.
  31. Acesso venoso inadequado para flebotomia repetida.
  32. LAR/s do sujeito que, na opinião do investigador do centro, não são participantes adequados para o estudo, por qualquer motivo não delineado anteriormente, incluindo sujeitos com qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em risco inaceitável de lesão ou tornar o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
  33. Indivíduos com teste positivo para infecção por RSV, Influenza ou SARS-CoV-2 nos 3 meses anteriores à inscrição.

  34. Recebimento planejado de qualquer um dos seguintes antes do recebimento planejado da vacina experimental (Dia 1 e Dia 57 para grupos que receberam 2 doses de vacina):

    1. Vacina inativada contra influenza dentro de 14 dias antes, ou
    2. Qualquer outra vacina inativada ou vacina viva atenuada contra o rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
    3. Qualquer vacina viva, exceto a vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
    4. Outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 28 dias anteriores.
    5. Salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato dentro de 28 dias antes.
  35. Recebimento planejado de qualquer um dos seguintes após o recebimento planejado da vacina experimental (Dia 1 e Dia 57 para grupos que receberam 2 doses de vacina): f. Vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias seguintes, ou g. Qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou h. Outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 56 dias seguintes.
  36. Recebimento planejado de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 7 dias da inscrição no estudo e 7 dias após a vacina do estudo (Dia 1 e também Dia 57 para grupos que receberam 2 doses de vacina): i. Agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou terapia com esteróides sistêmicos ou nasais para doenças agudas. j. Qualquer outro medicamento intranasal, ou

2. Outros medicamentos prescritos, exceto medicamentos concomitantes permitidos. Os medicamentos concomitantes permitidos (prescrição ou não) incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.

Critérios de exclusão temporária para crianças soro+, sorocrianças e lactentes:

As condições a seguir são temporárias ou autolimitadas e, uma vez resolvidas, o sujeito pode ser inscrito, se for elegível. Se o período de exclusão temporária for superior a 30 dias, as sero-crianças terão de ser reavaliadas quanto aos níveis de anticorpos neutralizantes do RSV.

1. Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:

  1. Febre (temperatura de ≥100,4°F por padrão do local com base na idade; por exemplo, oral para crianças mais velhas, retal para bebês, triagem axilar) ou
  2. Sinais ou sintomas respiratórios superiores (rinorreia, tosse ou faringite) ou
  3. Congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da vacinação.
  4. Inflamação na orelha.
  5. Contato com uma pessoa diagnosticada com RSV, Influenza, doença de coronavírus-2 (COVID-19) ou outra doença respiratória viral nos 10 dias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1, lactentes (idade 18-59 meses), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 participantes soropositivos para RSV receberão 10^6 PFU BLB-201 por via intranasal no Dia 1
Biológico: Vacina RSV com vetor PIV5 (BLB-201) Dose baixa
BLB201 10^6 PFU
Comparador de Placebo: Grupo 1, lactentes (idade 18-59 meses), RSV+, Placebo
4 participantes soropositivos para RSV receberão placebo por via intranasal no Dia 1
Medicamento: Placebo
O placebo usado para o teste será o mesmo que o diluente (soro fisiológico 0,9% estéril) usado para o grupo de dose baixa (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 2, lactentes (idade 18-59 meses), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 participantes soropositivos para RSV receberão 10^7 PFU BLB-201 por via intranasal no Dia 1
Biológico: Vacina RSV com vetor PIV5 (BLB-201) Dose alta
BLB201 10^7 PFU
Comparador de Placebo: Grupo 2, lactentes (idade 18-59 meses), RSV+, Placebo
4 participantes soropositivos para RSV receberão placebo por via intranasal no Dia 1
Medicamento: Placebo
O placebo usado para o teste será o mesmo que o diluente (soro fisiológico 0,9% estéril) usado para o grupo de dose baixa (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 3, crianças (8-24 meses de idade), RSV+ ou RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 participantes receberão BLB201 10 ^ 6 PFU por via intranasal no Dia 1
Biológico: Vacina RSV com vetor PIV5 (BLB-201) Dose baixa
BLB201 10^6 PFU
Comparador de Placebo: Grupo 3, crianças (8-24 meses), RSV+ ou RSV-, Placebo
8 participantes receberão placebo por via intranasal no Dia 1
Medicamento: Placebo
O placebo usado para o teste será o mesmo que o diluente (soro fisiológico 0,9% estéril) usado para o grupo de dose baixa (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 4, crianças (6-24 meses), RSV+ ou RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 participantes receberão BLB201 10^7 PFU por via intranasal no Dia 1
Biológico: Vacina RSV com vetor PIV5 (BLB-201) Dose alta
BLB201 10^7 PFU
Comparador Ativo: Grupo 4, crianças (8-24 meses), RSV+ ou RSV-, Placebo
16 participantes receberão placebo por via intranasal no Dia 1
Medicamento: Placebo
O placebo usado para o teste será o mesmo que o diluente (soro fisiológico 0,9% estéril) usado para o grupo de dose baixa (10^6 PFU).
Experimental: Grupo 6, crianças (8-24 meses de idade), RSV+ ou RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 participantes receberão BLB201 10 ^ 7 PFU por via intranasal no Dia 1 e no Dia 57
Biológico: Vacina RSV com vetor PIV5 (BLB-201) Dose alta
BLB201 10^7 PFU
Comparador de Placebo: Grupo 6, crianças (8-24 meses), RSV+ ou RSV-, Placebo
15 participantes receberão Placebo por via intranasal no Dia 1 e no Dia 57
Medicamento: Placebo
O placebo usado para o teste será o mesmo que o diluente (soro fisiológico 0,9% estéril) usado para o grupo de dose baixa (10^6 PFU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1-29
Frequências e graus de EAs não solicitados durante um período de 28 dias após a dosagem.
Dia 1-29
Eventos Adversos Solicitados
Prazo: Dia 1-15
Frequências e graus de EAs locais e sistêmicos solicitados durante um período de 14 dias após a dosagem.
Dia 1-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Lake Biotechnology Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLB-201-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD não identificados subjacentes aos resultados relatados em quaisquer artigos publicados (texto, tabelas, figuras, apêndices) serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos, começando o mais cedo possível (mas não depois de 12 meses) após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos investigadores e instituições mediante solicitação. As solicitações devem ser direcionadas aos autores da(s) publicação(ões) da Blue Lake Biotechnology Inc.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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