Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2a вакцины BLB-201 у серонегативных и серопозитивных младенцев и детей, инфицированных RSV

27 июля 2026 г. обновлено: Blue Lake Biotechnology Inc.

Фаза 1/2a Испытание безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против RSV с вектором PIV5 (BLB-201) у серонегативных и серопозитивных младенцев и детей, инфицированных RSV

Это исследование фазы 1/2a представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух возрастающих доз (10^6 БОЕ и 10^7 БОЕ) интраназального BLB-201 (рекомбинантного вируса парагриппа типа 5) вводят у младенцев (в возрасте 6-24 месяцев) и детей (в возрасте 18-59 месяцев), у которых может быть или не быть предшествующая инфекция респираторно-синцитиального вируса (RSV).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины BLB-201 у младенцев (в возрасте 6-24 месяцев) и детей (в возрасте 18-59 месяцев), которые могли или не могли ранее переносить респираторно-синцитиальный вирус (РСВ). ) инфекционное заболевание. Будут оцениваться одна (День 1) или две дозы (День 1 и День 57) низкой (10 ^ 6 БОЕ) и высокой дозы (10 ^ 7 БОЕ) BLB-201.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

137

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nubia Kaba
  • Номер телефона: 585-313-0027
  • Электронная почта: nkaba@cyanvacllc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Shaun Berger, MD
        • Контакт:
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Главный следователь:
          • Mark Turner, MD
        • Контакт:
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Prime
        • Контакт:
          • Samantha Poole
          • Номер телефона: 145 208-497-0600
          • Электронная почта: samantha@crprime.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Рекрутинг
        • AMR Newton
        • Главный следователь:
          • Troy Holdeman, MD
        • Контакт:
          • Anna M Hogan, BS
          • Номер телефона: 316-282-0828
          • Электронная почта: anna.hogan@amrllc.com
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48101
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Главный следователь:
          • Adam Brosz, MD
        • Контакт:
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Be Well Clinical Studies
        • Главный следователь:
          • Alexander Ryan
        • Контакт:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Главный следователь:
          • Margaret Rhee, MD
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Jamie Kidd, MSN, APRN
          • Номер телефона: 513-636-8981
          • Электронная почта: Jamie.kidd@CCHMC.org
        • Главный следователь:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29680
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Главный следователь:
          • Carole Mercer
        • Контакт:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Главный следователь:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Номер телефона: 713-798-7467
          • Электронная почта: nbond@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для серо+ детей в возрасте от 18 до 59 месяцев, зачисленных в группы 1 и 2:

  1. Здоровые дети в возрасте от 18 до 60 месяцев, законно приемлемый представитель которых (LAR) понимает и подписывает информированное согласие на исследование и соглашается на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
  2. Судя по истории болезни, целенаправленному физическому осмотру и клиническому заключению следователя, состояние здоровья хорошее. Лабораторные значения скрининга, немного выходящие за пределы лабораторных норм, могут быть допустимы, если исследователь на месте определяет, что они не являются клинически значимыми. Разрешенные сопутствующие лекарства включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.
  3. Серо+ для РСВ, как определено анализом титра антител к РСВ в сыворотке
  4. Ожидается, что участник будет доступен на протяжении всего испытания.
  5. LAR подтверждает, что субъект получил плановую иммунизацию, соответствующую его возрасту, на основе текущего рекомендуемого графика иммунизации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) для детей и подростков в возрасте 18 лет и младше.
  6. Растет нормально для своего возраста, как показано на диаграмме роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), И имеет текущий рост и вес выше 3-го процентиля для данного возраста. Критерии включения для младенцев с серо+ или серо- и детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, зарегистрированных в

Группы с 3 по 6:

  1. Здоровые дети в возрасте от 6 до 24 месяцев, чей LAR понимает и подписывает информированное согласие на исследование и соглашается на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
  2. Судя по истории болезни, целенаправленному физическому осмотру и клиническому заключению следователя, состояние здоровья хорошее. Лабораторные значения скрининга, немного выходящие за пределы лабораторных норм, могут быть допустимы, если исследователь на месте определяет, что они не являются клинически значимыми. Разрешенные сопутствующие лекарства включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.
  3. Серо- ИЛИ серо+ для антител к РСВ, определяемое анализом титра антител к РСВ в сыворотке не более чем за 30 дней до вакцинации.
  4. Ожидается, что участник будет доступен на протяжении всего испытания.
  5. LAR подтверждает, что субъект получил плановую иммунизацию, соответствующую его возрасту, на основе текущего рекомендуемого графика иммунизации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) для детей и подростков в возрасте 18 лет и младше.

  6. Растет нормально для своего возраста, как показано на диаграмме роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), И

    1. Если
    2. Если возраст ≥1 года: текущий рост и вес выше 3-го процентиля по возрасту.

Критерий исключения

  1. Возраст 60 месяцев на момент плановой вакцинации.
  2. Родился при сроке беременности менее 34 недель для субъектов в возрасте ≥ 1 года на момент зачисления.
  3. Родился на сроке менее 37 недель беременности и на момент прививки в возрасте менее 1 года.
  4. Материнская история положительного теста на ВИЧ до или во время беременности.
  5. Материнская история незаконного злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем.
  6. Признаки хронического заболевания.
  7. Тяжелая инфекция в анамнезе (например, требующая госпитализации).
  8. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов.
  9. Получает иммуносупрессивную терапию, в том числе системные кортикостероиды.
  10. Основные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба или цитогенетические аномалии.
  11. Подозрение или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития.
  12. Сердечная недостаточность, требующая лечения. Могут быть включены участники с клинически незначимыми аномалиями сердца (например, клинически незначимым открытым овальным окном), не требующими лечения.
  13. Заболевание легких или реактивное заболевание дыхательных путей.
  14. Наличие в анамнезе эпизода(ов) свистящего дыхания или получение терапии бронхолитиками
  15. Предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях.
  16. Тяжелая инфекция РСВ или тяжелая респираторная вирусная инфекция в анамнезе (например, требующая госпитализации).
  17. Предыдущая иммунизация исследуемой вакциной против РСВ.
  18. Предшествующее или планируемое введение любого продукта антител против RSV в течение 1 года.
  19. Предыдущее получение иммуноглобулина или любых других продуктов антител в течение последних 6 месяцев.
  20. Предыдущее получение любых продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
  21. Анафилактическая реакция в анамнезе.
  22. Предыдущая серьезная побочная реакция, связанная с вакциной, или реакция 3 степени или выше.
  23. Известная гиперчувствительность к любому компоненту изучаемой вакцины.

  24. Бытовой контакт с любой из следующих групп лиц в период до 28 дней после вакцинации (в том числе после каждой дозы для когорт, получивших две дозы вакцины):

    1. Член домохозяйства, в котором есть младенец в возрасте до 6 месяцев на дату прививки до 28-го дня после прививки. В группах, назначенных на две дозы вакцины, включать дату прививки через 28-й день после второй прививки.
    2. Беременная женщина.
    3. Лица, госпитализированные по поводу астмы или других хронических респираторных заболеваний в течение последних 5 лет.

  25. Член домохозяйства, в котором на момент прививки до 28-го дня после прививки (включая вторую дозу, если запланировано) проживает человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

    1. Человек, инфицированный ВИЧ.
    2. Человек, страдающий раком и получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации.
    3. Человек с трансплантацией твердого органа или костного мозга.
    4. Человек, в настоящее время получающий иммунодепрессанты.
  26. Посещает детский сад, в котором дети не разделены по возрасту и в котором есть младенец.
  27. Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
  28. История постинфекционных или поствакцинальных неврологических осложнений.
  29. Аутоиммунные, воспалительные, сосудистые или ревматические заболевания.
  30. Бытовой контакт другого ребенка, включенного в исследование.
  31. Неадекватный венозный доступ для повторных флеботомий.
  32. LAR субъекта, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по какой-либо причине, не указанной ранее, включая субъектов с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску нанести травму или сделать субъекта неспособным выполнить требования протокола.
  33. Субъекты с положительным результатом на инфекцию RSV, гриппом или SARS-CoV-2 за 3 месяца до регистрации.

  34. Запланированное получение любого из следующего до запланированного получения пробной вакцины (День 1 и День 57 для групп, получающих 2 дозы вакцины):

    1. Инактивированная вакцина против гриппа в течение 14 дней до этого, или
    2. Любая другая инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней до этого, или
    3. Любая живая вакцина, кроме ротавирусной вакцины, в течение предшествующих 28 дней, или
    4. Другая исследуемая вакцина или исследуемый препарат в течение 28 дней до этого.
    5. Салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение 28 дней.
  35. Запланированное получение любого из следующего после запланированного пробного введения вакцины (День 1 и День 57 для групп, получающих 2 дозы вакцины): f. Инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или g. Любая живая вакцина, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или h. Другая исследуемая вакцина или исследуемый препарат в течение 56 дней после.
  36. Запланированное получение любого из следующих препаратов в течение 7 дней после включения в исследование и 7 дней после пробной вакцины (День 1, а также День 57 для групп, получающих 2 дозы вакцины): i. Системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики или системная или назальная стероидная терапия при остром заболевании. Дж. Любые другие интраназальные препараты или

2. Другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением разрешенных сопутствующих лекарств. Разрешенные сопутствующие лекарства (рецептурные или безрецептурные) включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь ими) кожные (местные) стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.

Критерии временного исключения для серо+ детей, серо-детей и младенцев:

Следующие условия являются временными или самоограничивающимися условиями, и после их устранения субъект может быть зачислен, если в остальном он соответствует требованиям. Если период временного исключения превышает 30 дней, серодетям необходимо будет пройти повторный скрининг на уровни нейтрализующих антител к РСВ.

1. Любое из следующих событий во время регистрации:

  1. Лихорадка (температура ≥100,4 °F в зависимости от стандарта места в зависимости от возраста; например, пероральное введение для детей старшего возраста, ректальное для младенцев, подмышечный скрининг) или
  2. Признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) или
  3. Заложенность носа достаточно значительна, чтобы помешать успешной вакцинации.
  4. Средний отит.
  5. Контакт с человеком, у которого диагностирован РСВ, грипп, коронавирусная болезнь-2 (COVID-19) или другие вирусные респираторные заболевания в течение предшествующих 10 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1, дети (возраст 18-59 мес), РСВ+, BLB201 10^6 БОЕ
Шести серопозитивным участникам RSV будет введено 10^6 БОЕ BLB-201 интраназальным путем в День 1.
Биологический: Вакцина против RSV с вектором PIV5 (BLB-201), низкая доза
BLB201 10^6 БОЕ
Плацебо Компаратор: Группа 1, младенцы (возраст 18–59 месяцев), РСВ+, плацебо
4 серопозитивным участникам RSV будет введено плацебо интраназальным путем в День 1.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, используемое для испытания, будет таким же, как разбавитель (0,9% стерильный физиологический раствор), используемый для группы с низкой дозой (10^6 БОЕ).
Экспериментальный: 2 группа, дети (возраст 18-59 мес), РСВ+, BLB201 10^7 БОЕ
Шести серопозитивным участникам с RSV будет введено 10 ^ 7 БОЕ BLB-201 интраназальным путем в День 1.
Биологический: Вакцина RSV с вектором PIV5 (BLB-201), высокая доза
BLB201 10^7 БОЕ
Плацебо Компаратор: Группа 2, младенцы (возраст 18-59 месяцев), РСВ+, плацебо
4 серопозитивным участникам RSV будет введено плацебо интраназальным путем в День 1.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, используемое для испытания, будет таким же, как разбавитель (0,9% стерильный физиологический раствор), используемый для группы с низкой дозой (10^6 БОЕ).
Экспериментальный: Группа 3, дети (возраст 8–24 мес), РСВ+ или РСВ-, BLB201 10^6 БОЕ
16 участникам будут введены BLB201 10^6 БОЕ интраназально в первый день.
Биологический: Вакцина против RSV с вектором PIV5 (BLB-201), низкая доза
BLB201 10^6 БОЕ
Плацебо Компаратор: Группа 3, дети (возраст 8–24 месяцев), РСВ+ или РСВ-, плацебо.
8 участникам будут введены плацебо интраназально в первый день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, используемое для испытания, будет таким же, как разбавитель (0,9% стерильный физиологический раствор), используемый для группы с низкой дозой (10^6 БОЕ).
Экспериментальный: Группа 4, дети (возраст 6–24 мес), РСВ+ или РСВ-, BLB201 10^7 БОЕ
32 участникам будет введено BLB201 10^7 БОЕ интраназально в первый день.
Биологический: Вакцина RSV с вектором PIV5 (BLB-201), высокая доза
BLB201 10^7 БОЕ
Активный компаратор: Группа 4, дети (возраст 8–24 месяцев), РСВ+ или РСВ-, плацебо.
16 участникам будут вводить плацебо интраназально в первый день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, используемое для испытания, будет таким же, как разбавитель (0,9% стерильный физиологический раствор), используемый для группы с низкой дозой (10^6 БОЕ).
Экспериментальный: Группа 6, дети (возраст 8–24 мес), РСВ+ или РСВ-, BLB201 10^7 БОЕ
30 участникам будет введено BLB201 10^7 БОЕ интраназально в День 1 и День 57.
Биологический: Вакцина RSV с вектором PIV5 (BLB-201), высокая доза
BLB201 10^7 БОЕ
Плацебо Компаратор: Группа 6, дети (возраст 8–24 месяцев), РСВ+ или РСВ-, плацебо.
15 участникам будут вводить плацебо интраназально в день 1 и день 57.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, используемое для испытания, будет таким же, как разбавитель (0,9% стерильный физиологический раствор), используемый для группы с низкой дозой (10^6 БОЕ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: День 1-29
Частота и степень нежелательных НЯ в течение 28 дней после приема препарата.
День 1-29
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: День 1-15
Частота и степень ожидаемых местных и системных НЯ в течение 14 дней после приема препарата.
День 1-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Lake Biotechnology Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLB-201-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD, лежащие в основе результатов, представленных в любых опубликованных статьях (текст, таблицы, рисунки, приложения), будут переданы.

Сроки обмена IPD

5 лет, начиная как можно раньше (но не позднее 12 месяцев) после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены следователям и учреждениям по запросу. Запросы следует направлять авторам публикаций Blue Lake Biotechnology Inc.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться