Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2a-studie av BLB-201-vaccin i RSV-seronegativa och seropositiva spädbarn och barn

27 juli 2026 uppdaterad av: Blue Lake Biotechnology Inc.

En fas 1/2a-studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av PIV5-vektorat RSV-vaccin (BLB-201) hos RSV-seronegativa och seropositiva spädbarn och barn

Denna fas 1/2a-studie är en randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för två stigande doser (10^6 PFU och 10^7 PFU) av intranasal BLB-201 (ett rekombinant parainfluensavirus typ 5) administreras till spädbarn (6-24 månaders ålder) och barn (18-59 månaders ålder) som kan eller inte kan ha haft tidigare infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos BLB-201-vaccin hos spädbarn (6-24 månaders ålder) och barn (18-59 månaders ålder) som kan eller inte kan ha haft tidigare respiratoriskt syncytialvirus (RSV) ) infektion. En (dag 1) eller två doser (dag 1 och dag 57) av låg (10^6 PFU) och hög dos (10^7 PFU) av BLB-201 kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

137

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Paradigm Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Shaun Berger, MD
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Rekrytering
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rekrytering
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Huvudutredare:
          • Mark Turner, MD
        • Kontakt:
      • Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
        • Rekrytering
        • Clinical Research Prime
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Rekrytering
        • AMR Newton
        • Huvudutredare:
          • Troy Holdeman, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Förenta staterna, 48101
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Huvudutredare:
          • Adam Brosz, MD
        • Kontakt:
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Huvudutredare:
          • Margaret Rhee, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29680
        • Rekrytering
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Huvudutredare:
          • Carole Mercer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Huvudutredare:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Telefonnummer: 713-798-7467
          • E-post: nbond@bcm.edu
        • Huvudutredare:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för sero+-barn 18 till 59 månader gamla inskrivna i grupp 1 och 2:

  1. Friska barn som är minst 18 månader men yngre än 60 månader vars juridiskt godtagbara representant (LAR) förstår och undertecknar prövningens informerade samtycke och samtycker till vaccinadministrering efter en detaljerad förklaring av prövningen.
  2. Fastställs av medicinsk historia, riktad fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara i ett gott hälsotillstånd. Screening av laboratorievärden något utanför laboratoriets normala intervall kan vara acceptabelt om platsutredaren fastställer att de inte är kliniskt signifikanta. Tillåtna samtidiga mediciner inkluderar näringstillskott, mediciner för gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive topikala steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.
  3. Sero+ för RSV enligt definition med serum-RSV-antikroppstiteranalys
  4. Deltagaren förväntas vara tillgänglig under hela försöket.
  5. LAR bekräftar att försökspersonen har erhållit rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för ålder baserat på den nuvarande rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) Rekommenderad immuniseringsschema för barn och ungdomar i åldern 18 år eller yngre.
  6. Växer normalt för ålder som visas på ett tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO), OCH har en aktuell längd och vikt över den 3:e percentilen för ålder. Inklusionskriterier för sero+ eller sero-spädbarn och barn 6 till 24 månader inskrivna i

Grupp 3 till 6:

  1. Friska barn minst 6 månader men yngre än 24 månader vars LAR förstår och undertecknar prövningens informerade samtycke och samtycker till vaccinadministrering efter en detaljerad förklaring av prövningen.
  2. Fastställs av medicinsk historia, riktad fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara i ett gott hälsotillstånd. Screening av laboratorievärden något utanför laboratoriets normala intervall kan vara acceptabelt om platsutredaren fastställer att de inte är kliniskt signifikanta. Tillåtna samtidiga mediciner inkluderar näringstillskott, mediciner för gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive topikala steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.
  3. Sero- ELLER sero+ för RSV-antikropp, definierad av serum-RSV-antikroppstiteranalys inte mer än 30 dagar före vaccination.
  4. Deltagaren förväntas vara tillgänglig under hela försöket.
  5. LAR bekräftar att försökspersonen har erhållit rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för ålder baserat på den nuvarande rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) Rekommenderad immuniseringsschema för barn och ungdomar i åldern 18 år eller yngre.

  6. Växer normalt för ålder som visas på ett tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO), OCH

    1. Om
    2. Om ≥1 års ålder: har en aktuell längd och vikt över 3:e percentilen för ålder.

Exklusions kriterier

  1. 60 månaders ålder vid tidpunkten för planerad vaccininokulering.
  2. Född vid mindre än 34 veckors graviditet för försökspersoner ≥ 1 år vid inskrivningen
  3. Född under 37 veckors graviditet och vid inokuleringsdatumet mindre än 1 års ålder.
  4. Moderns historia av ett positivt HIV-test före eller under graviditeten.
  5. Moderns historia av olagligt drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
  6. Bevis på kronisk sjukdom.
  7. Anamnes med allvarlig infektion (t.ex. som kräver sjukhusvistelse).
  8. Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner, benmärgs-/fasta organtransplanterade.
  9. Får immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider.
  10. Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt eller cytogenetiska avvikelser.
  11. Misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem.
  12. Hjärtavvikelse som kräver behandling. Deltagare med kliniskt obetydliga hjärtavvikelser (t.ex. kliniskt obetydliga patent foramen ovale) som inte kräver någon behandling kan registreras.
  13. Lungsjukdom eller reaktiv luftvägssjukdom.
  14. Historik av väsande episod/er eller mottagande av bronkdilaterande behandling
  15. Tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmiljö.
  16. Historik med allvarlig RSV-infektion eller allvarlig luftvägsvirusinfektion (t.ex. som kräver sjukhusvistelse).
  17. Tidigare immunisering med ett RSV-vaccin under prövning.
  18. Tidigare eller planerad administrering av någon anti-RSV-antikroppsprodukt inom 1 år.
  19. Tidigare mottagande av immunglobulin eller andra antikroppsprodukter inom de senaste 6 månaderna.
  20. Tidigare mottagande av blodprodukter under de senaste 6 månaderna.
  21. Tidigare anafylaktisk reaktion.
  22. Tidigare allvarliga vaccinrelaterade biverkningar eller en som var grad 3 eller högre.
  23. Känd överkänslighet mot någon studievaccinproduktkomponent.

  24. Hushållskontakt med någon av följande grupper av individer under perioden upp till 28 dagar efter vaccination (inklusive efter varje dos för kohorter som får två doser vaccin):

    1. Medlem i ett hushåll som innehåller ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen. I grupper tilldelade två doser av vaccin, för att inkludera datum för inokulering till och med den 28:e dagen efter den andra inokuleringen.
    2. Gravid kvinna.
    3. Personer med sjukhusvård för astma eller annan kronisk luftvägssjukdom under de senaste 5 åren.

  25. Medlem i ett hushåll som, vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen (inklusive andra dosen om planerad), innehåller en immunförsvagad individ inklusive men inte begränsat till:

    1. En person som är HIV-smittad.
    2. En person som har cancer och har fått cellgiftsbehandling inom 12 månader före inskrivningen.
    3. En person med ett fast organ eller benmärgstransplantation.
    4. En person som för närvarande får immunsuppressiva medel.
  26. Går på en dagis som inte separerar barn efter ålder och innehåller ett spädbarn
  27. Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall).
  28. Historik av postinfektiösa eller postvaccin neurologiska följdsjukdomar.
  29. Autoimmun, inflammatorisk, vaskulär eller reumatisk sjukdom.
  30. Hushållskontakt med ett annat barn inskrivet i försöket.
  31. Otillräcklig venös tillgång för upprepad flebotomi.
  32. Försökspersonens LAR/er som enligt platsundersökarens uppfattning inte är lämpliga deltagare i studien, av någon anledning som inte tidigare avgränsats, inklusive försökspersoner med något tillstånd som enligt platsutredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
  33. Försökspersoner som testade positivt för infektion med RSV, influensa eller SARS-CoV-2 under de tre månaderna före inskrivningen.

  34. Planerat mottagande av något av följande före planerat provvaccinmottagande (dag 1 och dag 57 för grupper som får 2 doser vaccin):

    1. Inaktiverat influensavaccin inom 14 dagar innan, eller
    2. Något annat inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
    3. Alla levande vacciner, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
    4. Ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan.
    5. Salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom 28 dagar innan.
  35. Planerat mottagande av något av följande efter planerat provvaccinmottagande (dag 1 och dag 57 för grupper som får 2 doser vaccin): f. Inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller g. Alla levande vacciner förutom rotavirus under de 28 dagarna efter, eller h. Ytterligare ett undersökningsvaccin eller prövningsläkemedel under de 56 dagarna efter.
  36. Planerat mottagande av något av följande läkemedel inom 7 dagar efter inskrivningen av provet och 7 dagar efter provvaccinet (dag 1 och även dag 57 för grupper som får 2 doser vaccin): i. Systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller systemisk eller nasal steroidterapi för akut sjukdom. j. Eventuella andra intranasala mediciner, eller

2. Andra receptbelagda läkemedel utom tillåtna samtidiga läkemedel. Tillåtna samtidiga mediciner (receptbelagda eller receptfria) inkluderar kosttillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) kutana (utvärtes) steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.

Tillfälliga uteslutningskriterier för sero+-barn, sero-barn och spädbarn:

Följande är tillfälliga eller självbegränsande villkor, och när de är lösta kan ämnet registreras, om det annars är berättigat. Om den tillfälliga uteslutningsperioden är längre än 30 dagar kommer serobarn att behöva screenas på nytt för nivåer av RSV-neutraliserande antikroppar.

1. Någon av följande händelser vid tidpunkten för registrering:

  1. Feber (temperatur på ≥100,4°F per platsstandard baserat på ålder; t.ex. oralt för äldre barn, rektalt för spädbarn, axillär screening) eller
  2. Tecken eller symtom på övre luftvägarna (rinorré, hosta eller faryngit) eller
  3. Nästäppa tillräckligt stor för att störa framgångsrik vaccination.
  4. Otitis media.
  5. Kontakt med en person som diagnostiserats med RSV, influensa, coronavirus sjukdom-2 (COVID-19) eller andra virala luftvägssjukdomar inom de senaste 10 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1, spädbarn (ålder 18-59 månader), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 RSV-seropositiva deltagare kommer att administreras 10^6 PFU BLB-201 via intranasal väg på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorat RSV-vaccin (BLB-201) Låg dos
BLB201 10^6 PFU
Placebo-jämförare: Grupp 1, spädbarn (ålder 18-59 månader), RSV+, Placebo
4 RSV-seropositiva deltagare kommer att ges placebo intranasalt på dag 1
Läkemedel: Placebo
Placebo som används för försöket kommer att vara detsamma som spädningsmedlet (0,9 % steril koksaltlösning) som används för lågdosgruppen (10^6 PFU).
Experimentell: Grupp 2, spädbarn (ålder 18-59 månader), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 RSV-seropositiva deltagare kommer att administreras 10^7 PFU BLB-201 via intranasal väg på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorat RSV-vaccin (BLB-201) Hög dos
BLB201 10^7 PFU
Placebo-jämförare: Grupp 2, spädbarn (ålder 18-59 månader), RSV+, Placebo
4 RSV-seropositiva deltagare kommer att ges placebo intranasalt på dag 1
Läkemedel: Placebo
Placebo som används för försöket kommer att vara detsamma som spädningsmedlet (0,9 % steril koksaltlösning) som används för lågdosgruppen (10^6 PFU).
Experimentell: Grupp 3, barn (ålder 8-24 månader), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 deltagare kommer att administreras BLB201 10^6 PFU intranasal väg på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorat RSV-vaccin (BLB-201) Låg dos
BLB201 10^6 PFU
Placebo-jämförare: Grupp 3, barn (ålder 8-24 månader), RSV+ eller RSV-, Placebo
8 deltagare kommer att ges placebo intranasalt på dag 1
Läkemedel: Placebo
Placebo som används för försöket kommer att vara detsamma som spädningsmedlet (0,9 % steril koksaltlösning) som används för lågdosgruppen (10^6 PFU).
Experimentell: Grupp 4, barn (6-24 månader), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 deltagare kommer att administreras BLB201 10^7 PFU intranasal väg på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorat RSV-vaccin (BLB-201) Hög dos
BLB201 10^7 PFU
Aktiv komparator: Grupp 4, barn (ålder 8-24 månader), RSV+ eller RSV-, Placebo
16 deltagare kommer att ges placebo intranasalt på dag 1
Läkemedel: Placebo
Placebo som används för försöket kommer att vara detsamma som spädningsmedlet (0,9 % steril koksaltlösning) som används för lågdosgruppen (10^6 PFU).
Experimentell: Grupp 6, barn (ålder 8-24 månader), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 deltagare kommer att administreras BLB201 10^7 PFU intranasal väg på dag 1 och dag 57
Biologisk: PIV5-vektorat RSV-vaccin (BLB-201) Hög dos
BLB201 10^7 PFU
Placebo-jämförare: Grupp 6, barn (ålder 8-24 månader), RSV+ eller RSV-, Placebo
15 deltagare kommer att ges placebo intranasalt på dag 1 och dag 57
Läkemedel: Placebo
Placebo som används för försöket kommer att vara detsamma som spädningsmedlet (0,9 % steril koksaltlösning) som används för lågdosgruppen (10^6 PFU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oönskade negativa händelser
Tidsram: Dag 1-29
Frekvenser och grader av oönskade biverkningar under en 28-dagarsperiod efter dosering.
Dag 1-29
Efterfrågade negativa händelser
Tidsram: Dag 1-15
Frekvenser och grader av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under en 14-dagarsperiod efter dosering.
Dag 1-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Lake Biotechnology Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLB-201-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD som ligger till grund för resultaten som rapporterats i alla publicerade artiklar (text, tabeller, figurer, bilagor) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

5 år, med början så snart som möjligt (men senast 12 månader) efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för utredare och institutioner på begäran. Förfrågningar ska riktas till Blue Lake Biotechnology Incs författare till publikationen/publikationerna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera