1/2a fázisú BLB-201 vakcina vizsgálata RSV szeronegatív és szeropozitív csecsemőkben és gyermekekben

Bevételi kritériumok:

Felvételi kritériumok az 1. és 2. csoportba beiratkozott, 18–59 hónapos, sero+ gyermekek számára:

1. Egészséges, legalább 18 hónapos, de 60 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknek jogilag elfogadható képviselője (LAR) megértette és aláírja a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik a vakcina beadásához a vizsgálat részletes magyarázatát követően.
2. A kórtörténet, a célzott fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése határozza meg, hogy jó egészségi állapotban van. A laboratóriumi értékek kismértékben a laboratóriumi normál tartományokon kívül eső szűrése elfogadható lehet, ha a helyszíni vizsgáló megállapítja, hogy ezek klinikailag nem jelentősek. Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyi gyógyszerek, beleértve a helyi szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.
3. Szero+ RSV-re, a szérum RSV antitest-titer vizsgálata szerint
4. A résztvevő várhatóan elérhető lesz a próba időtartama alatt.
5. A LAR megerősíti, hogy az alany az életkorának megfelelő rutin immunizálásban részesült a jelenlegi Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára javasolt immunizálási ütemterv alapján.
6. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja szerint az életkorhoz képest normálisan növekszik, az AND jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. százalékát. Szero+ vagy szero-csecsemők és 6-24 hónapos kor közötti gyermekek felvételi feltételei

3-6 csoport:

1. Egészséges, legalább 6 hónapos, de 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknek LAR megértette és aláírja a vizsgálatot, tájékozottan beleegyezik, és beleegyezik a vakcina beadásához a vizsgálat részletes magyarázatát követően.
2. A kórtörténet, a célzott fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése határozza meg, hogy jó egészségi állapotban van. A laboratóriumi értékek kismértékben a laboratóriumi normál tartományokon kívül eső szűrése elfogadható lehet, ha a helyszíni vizsgáló megállapítja, hogy ezek klinikailag nem jelentősek. Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyi gyógyszerek, beleértve a helyi szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.
3. Sero- OR szero+ az RSV antitesthez, amelyet szérum RSV antitest titer vizsgálattal határoztak meg, legfeljebb 30 nappal a vakcinázás előtt.
4. A résztvevő várhatóan elérhető lesz a próba időtartama alatt.
5. A LAR megerősíti, hogy az alany a korának megfelelő rutin immunizálásban részesült a jelenlegi Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára javasolt immunizálási ütemterv alapján.

6. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja szerint normálisan növekszik az életkorhoz képest, ÉS

   1. Ha
   2. Ha ≥1 éves: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. percentilisét.

Kizárási kritériumok

1. 60 hónapos életkor a tervezett vakcinaoltás időpontjában.
2. 34 hetesnél rövidebb terhességi korban született alanyok esetében, akik ≥ 1 évesek a felvételkor
3. A terhesség 37. hetében született, és az oltás időpontjában 1 évesnél fiatalabb korban született.
4. Az anya anamnézisében pozitív HIV-teszt a terhesség előtt vagy alatt.
5. Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anyai történetében.
6. Krónikus betegség bizonyítéka.
7. Súlyos fertőzés a kórtörténetében (például kórházi kezelést igényel).
8. Az immunológiai funkciók ismert vagy feltételezett károsodása, csontvelő/szilárd szerv transzplantációban részesülők.
9. Immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is.
10. Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szájpadhasadékot vagy citogenetikai rendellenességeket.
11. Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma.
12. Kezelést igénylő szívelégtelenség. Klinikailag jelentéktelen szívelégtelenséggel (pl. klinikailag jelentéktelen nyílt foramen ovale) szenvedő, kezelést nem igénylő résztvevők vehetők fel.
13. Tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegség.
14. Az anamnézisben előfordult zihálási epizód(ok) vagy hörgőtágító kezelésben részesült
15. Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között.
16. Súlyos RSV-fertőzés vagy súlyos légúti vírusfertőzés a kórelőzményében (például kórházi kezelést igényel).
17. Korábbi immunizálás egy vizsgált RSV vakcinával.
18. Bármely anti-RSV antitest termék korábbi vagy tervezett beadása 1 éven belül.
19. Immunglobulin vagy bármely más antitest termék korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban.
20. Bármilyen vérkészítmény korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban.
21. Korábbi anafilaxiás reakció.
22. Korábbi súlyos, oltással összefüggő mellékhatás, vagy olyan, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt.
23. Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati vakcina termék összetevőjével szemben.

24. Háztartási érintkezés az alábbi személyek bármelyikével az oltást követő 28 napig (beleértve az egyes adagokat a két adag vakcinát kapott csoportok esetében):

    1. Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 28. napig tart. Két vakcinaadaghoz rendelt csoportokban, beleértve a beoltás dátumát a második beoltást követő 28. napig.
    2. Terhes nő.
    3. Az elmúlt 5 évben asztma vagy más krónikus légúti betegség miatt kórházi kezelés alatt álló személyek.

25. Egy olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában az oltást követő 28. napig (beleértve a második adagot is, ha az ütemterv szerint) immunhiányos egyén van, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. HIV-fertőzött személy.
    2. Olyan személy, aki daganatos betegségben szenved, és a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült.
    3. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy.
    4. Olyan személy, aki jelenleg immunszuppresszív szereket kap.
26. Olyan napközi intézménybe látogat, amely nem választja el a gyermekeket életkor szerint, és egy csecsemőt tartalmaz
27. Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
28. Posztinfekciós vagy vakcinázás utáni neurológiai következmények anamnézisében.
29. Autoimmun, gyulladásos, érrendszeri vagy reumás betegségek.
30. Egy másik, a tárgyalásba bevont gyermek háztartási kapcsolata.
31. Nem megfelelő vénás hozzáférés ismételt phlebotomiához.
32. Az alany LAR/-ei, akik a helyszíni kutató véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálat résztvevőire, bármilyen korábban nem körvonalazott okból, beleértve azokat az alanyokat is, akiknek olyan állapota van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt sérülést okoz, vagy képtelenné teszi az alany teljesítésére a protokoll követelményeit.
33. Azok az alanyok, akiknek a tesztje pozitív volt RSV-vel, influenzával vagy SARS-CoV-2-vel a beiratkozást megelőző 3 hónapban.

34. A következők bármelyikének tervezett beérkezése a tervezett kísérleti vakcina átvétele előtt (1. és 57. nap 2 adag vakcinát kapó csoportok esetében):

    1. Inaktivált influenza elleni vakcina 14 napon belül, vagy
    2. bármely más inaktivált vakcina vagy élő, legyengített rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
    3. Bármilyen élő vakcina, a rotavírus elleni oltás kivételével, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
    4. Egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer 28 napon belül.
    5. Szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek 28 nappal korábban.
35. A következők bármelyikének tervezett átvétele a tervezett kísérleti vakcina átvétele után (1. és 57. nap a 2 adag vakcinát kapott csoportok esetében): f. Inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy g. Bármilyen élő vakcina, kivéve a rotavírust az azt követő 28 napon belül, vagy h. Egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül.
36. A következő gyógyszerek bármelyikének tervezett beérkezése a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül és a kísérleti vakcina beadását követő 7 napon belül (az 1. nap és az 57. nap a 2 adag vakcinát kapott csoportok esetében): i. Szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár profilaxisra, vagy szisztémás vagy nazális szteroidterápiára akut betegségek esetén. j. Bármilyen más intranazális gyógyszer, ill

2. Egyéb vényköteles gyógyszerek, kivéve az engedélyezett egyidejű gyógyszereket. Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyileg alkalmazott gyógyszerek, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.

Ideiglenes kizárási kritériumok sero+ gyermekekre, sero-gyermekekre és csecsemőkre:

Az alábbiak átmeneti vagy önkorlátozó feltételek, amelyek megoldása után a tárgy beiratkozhat, ha egyébként alkalmas. Ha az ideiglenes kizárás időtartama 30 napnál hosszabb, a szero-gyermekeket újra meg kell szűrni az RSV-t semlegesítő antitest szintjére.

1. A következő események bármelyike ​​a jelentkezéskor:

1. Láz (helyszínenként ≥100,4 °F-os standard hőmérséklet az életkor alapján; pl. orálisan nagyobb gyermekeknek, rektálisan csecsemőknek, hónalj szűrés), vagy
2. Felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis) ill
3. Az orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást.
4. Középfülgyulladás.
5. Kapcsolatfelvétel olyan személlyel, akinél RSV-vel, influenzával, koronavírus-2-es betegséggel (COVID-19) vagy más vírusos légúti betegséggel diagnosztizáltak az előző 10 napon belül.