Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a-undersøgelse af BLB-201-vaccine i RSV-seronegative og seropositive spædbørn og børn

1. juni 2026 opdateret af: Blue Lake Biotechnology Inc.

Et fase 1/2a-forsøg af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af PIV5-vektoreret RSV-vaccine (BLB-201) i RSV-seronegative og seropositive spædbørn og børn

Dette fase 1/2a-studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to stigende doser (10^6 PFU og 10^7 PFU) af intranasal BLB-201 (en rekombinant parainfluenzavirus type 5) administreret til spædbørn (6-24 måneders alderen) og børn (18-59 måneders alderen), som måske eller måske ikke har haft tidligere respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BLB-201-vaccine hos spædbørn (6-24 måneders alderen) og børn (18-59 måneders alderen), som måske eller måske ikke har haft tidligere respiratorisk syncytialvirus (RSV) ) infektion. En (dag 1) eller to doser (dag 1 og dag 57) af lav (10^6 PFU) og høj dosis (10^7 PFU) af BLB-201 vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun Berger, MD
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Rodriguez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Turner, MD
        • Kontakt:
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Rekruttering
        • Clinical Research Prime
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Rekruttering
        • AMR Newton
        • Ledende efterforsker:
          • Troy Holdeman, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forenede Stater, 48101
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Brosz, MD
        • Kontakt:
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Rhee, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Carole Mercer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Telefonnummer: 713-798-7467
          • E-mail: nbond@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sero+ børn i alderen 18 til 59 måneder tilmeldt gruppe 1 og 2:

  1. Raske børn på mindst 18 måneder, men under 60 måneder, hvis juridisk acceptable repræsentant (LAR) forstår og underskriver forsøgets informerede samtykke og accepterer vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af forsøget.
  2. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være i en god helbredstilstand. Screening af laboratorieværdier, der ligger lidt uden for laboratoriets normale intervaller, kan være acceptable, hvis stedets investigator fastslår, at de ikke er klinisk signifikante. Tilladt samtidig medicin omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topiske lægemidler, herunder topiske steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale midler.
  3. Sero+ for RSV som defineret ved serum RSV antistof titer assay
  4. Deltageren forventes at være tilgængelig under forsøgets varighed.
  5. LAR bekræfter, at forsøgspersonen har modtaget rutinemæssige vaccinationer, der er passende for alder baseret på den nuværende Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre.
  6. Vokser normalt for alder som vist på et vækstdiagram fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), OG har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder. Inklusionskriterier for sero+ eller sero-spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder indskrevet i

Gruppe 3 til 6:

  1. Raske børn på mindst 6 måneder, men under 24 måneder, hvis LAR forstår og underskriver forsøgets informerede samtykke og accepterer vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af forsøget.
  2. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være i en god helbredstilstand. Screening af laboratorieværdier, der ligger lidt uden for laboratoriets normale intervaller, kan være acceptable, hvis stedets investigator fastslår, at de ikke er klinisk signifikante. Tilladt samtidig medicin omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topiske lægemidler, herunder topiske steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale midler.
  3. Sero- ELLER sero+ for RSV-antistof, defineret ved serum-RSV-antistoftiteranalyse ikke mere end 30 dage før vaccination.
  4. Deltageren forventes at være tilgængelig under forsøgets varighed.
  5. LAR bekræfter, at forsøgspersonen har modtaget rutinevaccinationer, der er passende for alder baseret på den nuværende Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre.

  6. Vokser normalt for alder som vist på et vækstdiagram fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), OG

    1. Hvis
    2. Hvis ≥1 år: har en aktuel højde og vægt over 3. percentilen for alder.

Eksklusionskriterier

  1. 60 måneder gammel på tidspunktet for planlagt vaccinepodning.
  2. Født under 34 ugers svangerskab for forsøgspersoner ≥ 1 år ved indskrivning
  3. Født under 37 ugers svangerskab og på datoen for podning under 1 år.
  4. Moderhistorie med en positiv HIV-test før eller under graviditeten.
  5. Moderens historie med ulovligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  6. Bevis på kronisk sygdom.
  7. Anamnese med alvorlig infektion (f.eks. kræver indlæggelse).
  8. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner, knoglemarvs-/fastorgantransplanterede.
  9. Modtager immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider.
  10. Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter.
  11. Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem.
  12. Hjerteabnormitet, der kræver behandling. Deltagere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter (f.eks. klinisk ubetydelige patent foramen ovale), som ikke kræver behandling, kan tilmeldes.
  13. Lungesygdom eller reaktiv luftvejssygdom.
  14. Anamnese med hvæsende episode/episoder eller modtagelse af bronkodilatatorbehandling
  15. Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet.
  16. Anamnese med alvorlig RSV-infektion eller alvorlig respiratorisk virusinfektion (f.eks. kræver indlæggelse).
  17. Tidligere immunisering med en RSV-vaccine.
  18. Tidligere eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-antistofprodukt inden for 1 år.
  19. Tidligere modtagelse af immunoglobulin eller andre antistofprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  20. Tidligere modtagelse af eventuelle blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  21. Tidligere anafylaktisk reaktion.
  22. Tidligere alvorlig vaccine-associeret bivirkning eller en, der var grad 3 eller derover.
  23. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccineproduktet.

  24. Husstandskontakt med en af ​​følgende grupper af individer i perioden op til 28 dage efter vaccination (inklusive efter hver dosis for kohorter, der modtager to doser vaccine):

    1. Medlem af en husstand, der indeholder et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning. I grupper tildelt to doser vaccine, for at inkludere datoen for podning til og med den 28. dag efter den anden podning.
    2. Gravid kvinde.
    3. Personer med indlæggelse for astma eller anden kronisk luftvejssygdom inden for de seneste 5 år.

  25. Medlem af en husstand, der på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning (herunder anden dosis, hvis planlagt), indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

    1. En person, der er HIV-smittet.
    2. En person, der har kræft og har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivning.
    3. En person med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation.
    4. En person, der i øjeblikket modtager immunsuppressive midler.
  26. Går i en daginstitution, der ikke adskiller børn efter alder og indeholder et spædbarn
  27. Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
  28. Anamnese med postinfektiøse eller postvaccine neurologiske følgesygdomme.
  29. Autoimmun, inflammatorisk, vaskulær eller reumatisk sygdom.
  30. Husstandskontakt med et andet barn tilmeldt forsøget.
  31. Utilstrækkelig venøs adgang til gentagen flebotomi.
  32. Forsøgspersonens LAR/er, som efter lokalitetsundersøgerens vurdering ikke er egnede deltagere til undersøgelsen, af en eller anden årsag, der ikke tidligere er afgrænset, herunder forsøgspersoner med en tilstand, der efter stedsundersøgerens opfattelse ville udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  33. Forsøgspersoner, der testede positive for infektion med RSV, influenza eller SARS-CoV-2 i de 3 måneder før tilmelding.

  34. Planlagt modtagelse af et af følgende forud for planlagt modtagelse af prøvevaccine (dag 1 og dag 57 for grupper, der modtager 2 doser vaccine):

    1. Inaktiveret influenzavaccine inden for 14 dage før, eller
    2. Enhver anden inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
    3. Enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
    4. En anden undersøgelsesvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før.
    5. Salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for 28 dage før.
  35. Planlagt modtagelse af et af følgende efter planlagt forsøgsvaccinemodtagelse (dag 1 og dag 57 for grupper, der modtager 2 doser vaccine): f. Inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller g. Enhver levende vaccine bortset fra rotavirus i de 28 dage efter, eller h. En anden undersøgelsesvaccine eller forsøgslægemiddel i de 56 dage efter.
  36. Planlagt modtagelse af en eller flere af følgende lægemidler inden for 7 dage efter forsøgstilmelding og 7 dage efter forsøgsvaccine (dag 1 og også dag 57 for grupper, der modtager 2 doser vaccine): i. Systemiske antibakterielle, antivirale, svampedræbende, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller systemisk eller nasal steroidbehandling til akut sygdom. j. Enhver anden intranasal medicin, eller

2. Anden receptpligtig medicin undtagen tilladt samtidig medicin. Tilladt samtidig medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til) kutane (topiske) steroider, topiske antibiotika og topiske antisvampemidler.

Midlertidige eksklusionskriterier for sero+ børn, sero-børn og spædbørn:

Følgende er midlertidige eller selvbegrænsende betingelser, og når de er løst, kan emnet tilmeldes, hvis det ellers er berettiget. Hvis perioden med midlertidig udelukkelse er længere end 30 dage, skal serobørn genscreenes for niveauer af RSV-neutraliserende antistof.

1. Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

  1. Feber (temperatur på ≥100,4°F pr. sted standard baseret på alder; f.eks. oral til ældre børn, rektal til spædbørn, aksillær screening) eller
  2. Øvre luftvejstegn eller symptomer (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
  3. Tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket vaccination.
  4. Mellemørebetændelse.
  5. Kontakt med en person diagnosticeret med RSV, influenza, coronavirus disease-2 (COVID-19) eller andre virale luftvejssygdomme inden for de foregående 10 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1, spædbørn (18-59 måneder), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 RSV seropositive deltagere vil blive administreret 10^6 PFU BLB-201 ad intranasal vej på dag 1
Biologisk: PIV5-vektoreret RSV-vaccine (BLB-201) Lav dosis
BLB201 10^6 PFU
Placebo komparator: Gruppe 1, spædbørn (18-59 måneder), RSV+, Placebo
4 RSV seropositive deltagere vil blive administreret placebo ad intranasal vej på dag 1
Medicin: Placebo
Placeboen, der anvendes til forsøget, vil være den samme som fortyndingsmidlet (0,9 % sterilt saltvand), der anvendes til lavdosisgruppen (10^6 PFU).
Eksperimentel: Gruppe 2, spædbørn (18-59 måneder), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 RSV seropositive deltagere vil blive administreret 10^7 PFU BLB-201 ad intranasal vej på dag 1
Biologisk: PIV5-vektoreret RSV-vaccine (BLB-201) høj dosis
BLB201 10^7 PFU
Placebo komparator: Gruppe 2, spædbørn (18-59 måneder), RSV+, Placebo
4 RSV seropositive deltagere vil blive administreret placebo ad intranasal vej på dag 1
Medicin: Placebo
Placeboen, der anvendes til forsøget, vil være den samme som fortyndingsmidlet (0,9 % sterilt saltvand), der anvendes til lavdosisgruppen (10^6 PFU).
Eksperimentel: Gruppe 3, børn (8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 deltagere vil blive administreret BLB201 10^6 PFU ad intranasal vej på dag 1
Biologisk: PIV5-vektoreret RSV-vaccine (BLB-201) Lav dosis
BLB201 10^6 PFU
Placebo komparator: Gruppe 3, børn (alder 8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, Placebo
8 deltagere vil blive indgivet placebo ad intranasal vej på dag 1
Medicin: Placebo
Placeboen, der anvendes til forsøget, vil være den samme som fortyndingsmidlet (0,9 % sterilt saltvand), der anvendes til lavdosisgruppen (10^6 PFU).
Eksperimentel: Gruppe 4, børn (6-24 måneder), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 deltagere vil blive administreret BLB201 10^7 PFU ad intranasal vej på dag 1
Biologisk: PIV5-vektoreret RSV-vaccine (BLB-201) høj dosis
BLB201 10^7 PFU
Aktiv komparator: Gruppe 4, børn (8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, Placebo
16 deltagere vil blive indgivet placebo ad intranasal vej på dag 1
Medicin: Placebo
Placeboen, der anvendes til forsøget, vil være den samme som fortyndingsmidlet (0,9 % sterilt saltvand), der anvendes til lavdosisgruppen (10^6 PFU).
Eksperimentel: Gruppe 6, børn (8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 deltagere vil blive administreret BLB201 10^7 PFU ad intranasal vej på dag 1 og dag 57
Biologisk: PIV5-vektoreret RSV-vaccine (BLB-201) høj dosis
BLB201 10^7 PFU
Placebo komparator: Gruppe 6, børn (8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, Placebo
15 deltagere vil blive indgivet placebo ad intranasal vej på dag 1 og dag 57
Medicin: Placebo
Placeboen, der anvendes til forsøget, vil være den samme som fortyndingsmidlet (0,9 % sterilt saltvand), der anvendes til lavdosisgruppen (10^6 PFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-29
Hyppigheder og grader af uopfordrede AE'er i en 28-dages periode efter dosering.
Dag 1-29
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-15
Hyppigheder og grader af anmodede lokale og systemiske bivirkninger i en 14-dages periode efter dosering.
Dag 1-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Lake Biotechnology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLB-201-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i alle publicerede artikler (tekst, tabeller, figurer, bilag) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

5 år, begyndende hurtigst muligt (men senest 12 måneder) efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for efterforskere og institutioner efter anmodning. Anmodninger skal rettes til Blue Lake Biotechnology Incs forfattere af publikationen/publikationerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner