Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a-studie av BLB-201-vaksine hos RSV-seronegative og seropositive spedbarn og barn

27. juli 2026 oppdatert av: Blue Lake Biotechnology Inc.

En fase 1/2a-studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av PIV5-vektorert RSV-vaksine (BLB-201) hos RSV-seronegative og seropositive spedbarn og barn

Denne fase 1/2a-studien er en randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til to stigende doser (10^6 PFU og 10^7 PFU) av intranasal BLB-201 (et rekombinant parainfluensavirus type 5) administrert til spedbarn (6-24 måneder gamle) og barn (18-59 måneder gamle) som kanskje eller kanskje ikke har hatt tidligere respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utviklet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til BLB-201-vaksine hos spedbarn (6-24 måneder) og barn (18-59 måneder) som kanskje eller ikke har hatt tidligere respiratorisk syncytialvirus (RSV) ) infeksjon. En (dag 1) eller to doser (dag 1 og dag 57) av lav (10^6 PFU) og høy dose (10^7 PFU) av BLB-201 vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Shaun Berger, MD
        • Ta kontakt med:
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Rodriguez
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Teufel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Turner, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Rekruttering
        • Clinical Research Prime
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Rekruttering
        • AMR Newton
        • Hovedetterforsker:
          • Troy Holdeman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forente stater, 48101
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Brosz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Rhee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29680
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Hovedetterforsker:
          • Carole Mercer
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Telefonnummer: 713-798-7467
          • E-post: nbond@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for sero+-barn 18 til 59 måneder påmeldt i gruppe 1 og 2:

  1. Friske barn på minst 18 måneder, men under 60 måneder, hvis juridisk akseptable representant (LAR) forstår og signerer det informerte samtykket til forsøket og godtar vaksineadministrasjon etter en detaljert forklaring av forsøket.
  2. Bestemt av medisinsk historie, målrettet fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være i god helsetilstand. Screening av laboratorieverdier litt utenfor laboratoriets normale verdier kan være akseptabelt hvis stedets etterforsker fastslår at de ikke er klinisk signifikante. Tillatte samtidige medisiner inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
  3. Sero+ for RSV som definert ved serum-RSV-antistofftiteranalyse
  4. Deltakeren forventes å være tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
  5. LAR bekrefter at forsøkspersonen har mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på den nåværende Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Anbefalt vaksinasjonsskjema for barn og unge i alderen 18 år eller yngre.
  6. Vokser normalt for alder som vist på et vekstdiagram fra Verdens helseorganisasjon (WHO), OG har en gjeldende høyde og vekt over den tredje persentilen for alder. Inklusjonskriterier for sero+ eller sero-spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder registrert i

Gruppe 3 til 6:

  1. Friske barn minst 6 måneder, men under 24 måneder, hvis LAR forstår og signerer forsøkets informerte samtykke og godtar vaksineadministrasjon etter en detaljert forklaring av forsøket.
  2. Bestemt av medisinsk historie, målrettet fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være i god helsetilstand. Screening av laboratorieverdier litt utenfor laboratoriets normale verdier kan være akseptabelt hvis stedets etterforsker fastslår at de ikke er klinisk signifikante. Tillatte samtidige medisiner inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
  3. Sero- ELLER sero+ for RSV-antistoff, definert ved serum-RSV-antistofftiteranalyse ikke mer enn 30 dager før vaksinasjon.
  4. Deltakeren forventes å være tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
  5. LAR bekrefter at forsøkspersonen har mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på den nåværende Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Anbefalt immuniseringsplan for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre.

  6. Vokser normalt for alder som vist på et vekstdiagram fra Verdens helseorganisasjon (WHO), OG

    1. Hvis
    2. Hvis ≥1 år: har en nåværende høyde og vekt over 3. persentil for alder.

Eksklusjonskriterier

  1. 60 måneder ved tidspunktet for planlagt vaksineinokulering.
  2. Født ved mindre enn 34 ukers svangerskap for forsøkspersoner ≥ 1 år ved påmelding
  3. Født under 37 ukers svangerskap, og på inokulasjonsdatoen under 1 år.
  4. Mors historie med en positiv HIV-test før eller under graviditet.
  5. Mors historie med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  6. Bevis på kronisk sykdom.
  7. Anamnese med alvorlig infeksjon (som krever sykehusinnleggelse).
  8. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, benmargs-/fastorgantransplanterte.
  9. Mottar immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider.
  10. Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter.
  11. Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem.
  12. Hjerteavvik som krever behandling. Deltakere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter (f.eks. klinisk ubetydelige patent foramen ovale) som ikke trenger behandling, kan registreres.
  13. Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom.
  14. Anamnese med hvesende episoder eller mottak av bronkodilatatorbehandling
  15. Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø.
  16. Anamnese med alvorlig RSV-infeksjon eller alvorlig luftveisvirusinfeksjon (som krever sykehusinnleggelse).
  17. Tidligere immunisering med en undersøkelsesvaksine mot RSV.
  18. Tidligere eller planlagt administrering av ethvert anti-RSV-antistoffprodukt innen 1 år.
  19. Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene.
  20. Tidligere mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene.
  21. Tidligere anafylaktisk reaksjon.
  22. Tidligere alvorlig vaksine-assosiert bivirkning eller en som var grad 3 eller høyere.
  23. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksineproduktet.

  24. Husholdningskontakt med noen av følgende grupper av individer i perioden opptil 28 dager etter vaksinasjon (inkludert etter hver dose for kohorter som får to doser vaksine):

    1. Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 6 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering. I grupper tildelt to doser vaksine, for å inkludere dato for inokulering til og med den 28. dagen etter den andre inokuleringen.
    2. Gravid kvinne.
    3. Personer med sykehusinnleggelse for astma eller annen kronisk luftveissykdom de siste 5 årene.

  25. Medlem av en husstand som på datoen for inokulering til og med den 28. dagen etter inokulering (inkludert andre dose hvis planlagt), inneholder et immunkompromittert individ inkludert, men ikke begrenset til:

    1. En person som er HIV-smittet.
    2. En person som har kreft og har mottatt cellegiftbehandling innen 12 måneder før innmelding.
    3. En person med et solid organ eller benmargstransplantasjon.
    4. En person som for tiden mottar immunsuppressive midler.
  26. Går i barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn
  27. Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
  28. Anamnese med postinfeksiøse eller postvaksine nevrologiske følgetilstander.
  29. Autoimmun, inflammatorisk, vaskulær eller revmatisk sykdom.
  30. Husholdningskontakt med et annet barn meldte seg inn i rettssaken.
  31. Utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt flebotomi.
  32. Forsøkspersonens LAR/er som etter stedsutforskerens oppfatning ikke er egnede deltakere for studien, av en eller annen grunn som ikke tidligere er avgrenset, inkludert forsøkspersoner med en tilstand som etter stedsutrederens oppfatning vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
  33. Personer som testet positivt for infeksjon med RSV, influensa eller SARS-CoV-2 i løpet av de 3 månedene før påmelding.

  34. Planlagt mottak av noe av følgende før planlagt prøvevaksinemottak (dag 1 og dag 57 for grupper som mottar 2 doser vaksine):

    1. Inaktivert influensavaksine innen 14 dager før, eller
    2. Enhver annen inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
    3. Enhver levende vaksine, bortsett fra rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
    4. En annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelsesmedisin innen 28 dager før.
    5. Salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen 28 dager før.
  35. Planlagt mottak av noe av følgende etter planlagt prøvevaksinemottak (dag 1 og dag 57 for grupper som mottar 2 doser vaksine): f. Inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller g. Enhver levende vaksine bortsett fra rotavirus i de 28 dagene etter, eller h. En annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelsesmedisin i løpet av de 56 dagene etter.
  36. Planlagt mottak av noen av følgende medisiner innen 7 dager etter påmelding og 7 dager etter prøvevaksine (dag 1 og også dag 57 for grupper som mottar 2 doser vaksine): i. Systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller systemisk eller nasal steroidbehandling for akutt sykdom. j. Eventuelle andre intranasale medisiner, eller

2. Andre reseptbelagte medisiner unntatt tillatte samtidige medisiner. Tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.

Midlertidige eksklusjonskriterier for sero+-barn, sero-barn og spedbarn:

Følgende er midlertidige eller selvbegrensende forhold, og når de er løst, kan emnet bli påmeldt, hvis ellers kvalifisert. Hvis perioden med midlertidig ekskludering er lengre enn 30 dager, må serobarn screenes på nytt for nivåer av RSV-nøytraliserende antistoff.

1. Enhver av følgende hendelser på registreringstidspunktet:

  1. Feber (temperatur på ≥100,4 °F per sted standard basert på alder; f.eks. oral for eldre barn, rektal for spedbarn, aksillær screening), eller
  2. Øvre luftveistegn eller symptomer (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
  3. Nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket vaksinasjon.
  4. Mellomørebetennelse.
  5. Kontakt med en person diagnostisert med RSV, influensa, coronavirus disease-2 (COVID-19) eller andre virale luftveissykdommer i løpet av de siste 10 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1, spedbarn (18-59 måneder), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 RSV seropositive deltakere vil bli administrert 10^6 PFU BLB-201 via intranasal rute på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorert RSV-vaksine (BLB-201) Lav dose
BLB201 10^6 PFU
Placebo komparator: Gruppe 1, spedbarn (18-59 måneder), RSV+, Placebo
4 RSV-seropositive deltakere vil få placebo intranasal på dag 1
Legemiddel: Placebo
Placeboen som brukes i forsøket vil være den samme som fortynningsvæsken (0,9 % sterilt saltvann) som brukes for lavdosegruppen (10^6 PFU).
Eksperimentell: Gruppe 2, spedbarn (18-59 måneder), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 RSV seropositive deltakere vil bli administrert 10^7 PFU BLB-201 via intranasal rute på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorert RSV-vaksine (BLB-201) Høy dose
BLB201 10^7 PFU
Placebo komparator: Gruppe 2, spedbarn (18-59 måneder), RSV+, Placebo
4 RSV-seropositive deltakere vil få placebo intranasal på dag 1
Legemiddel: Placebo
Placeboen som brukes i forsøket vil være den samme som fortynningsvæsken (0,9 % sterilt saltvann) som brukes for lavdosegruppen (10^6 PFU).
Eksperimentell: Gruppe 3, barn (8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 deltakere vil bli administrert BLB201 10^6 PFU via intranasal rute på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorert RSV-vaksine (BLB-201) Lav dose
BLB201 10^6 PFU
Placebo komparator: Gruppe 3, barn (8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, Placebo
8 deltakere vil få placebo intranasal på dag 1
Legemiddel: Placebo
Placeboen som brukes i forsøket vil være den samme som fortynningsvæsken (0,9 % sterilt saltvann) som brukes for lavdosegruppen (10^6 PFU).
Eksperimentell: Gruppe 4, barn (6-24 måneder), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 deltakere vil bli administrert BLB201 10^7 PFU via intranasal rute på dag 1
Biologisk: PIV5-vektorert RSV-vaksine (BLB-201) Høy dose
BLB201 10^7 PFU
Aktiv komparator: Gruppe 4, barn (alder 8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, Placebo
16 deltakere vil få placebo intranasal på dag 1
Legemiddel: Placebo
Placeboen som brukes i forsøket vil være den samme som fortynningsvæsken (0,9 % sterilt saltvann) som brukes for lavdosegruppen (10^6 PFU).
Eksperimentell: Gruppe 6, barn (8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 deltakere vil bli administrert BLB201 10^7 PFU intranasal rute på dag 1 og dag 57
Biologisk: PIV5-vektorert RSV-vaksine (BLB-201) Høy dose
BLB201 10^7 PFU
Placebo komparator: Gruppe 6, barn (alder 8-24 måneder), RSV+ eller RSV-, Placebo
15 deltakere vil få placebo intranasal på dag 1 og dag 57
Legemiddel: Placebo
Placeboen som brukes i forsøket vil være den samme som fortynningsvæsken (0,9 % sterilt saltvann) som brukes for lavdosegruppen (10^6 PFU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-29
Frekvenser og grader av uønskede bivirkninger i løpet av en 28-dagers periode etter dosering.
Dag 1-29
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-15
Frekvenser og grader av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i løpet av en 14-dagers periode etter dosering.
Dag 1-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Lake Biotechnology Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLB-201-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i alle publiserte artikler (tekst, tabeller, figurer, vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

5 år, med start så snart som mulig (men senest 12 måneder) etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere og institusjoner på forespørsel. Forespørsler skal rettes til Blue Lake Biotechnology Inc-forfatterne av publikasjonen(e).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere