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Phase-1/2a-Studie zum BLB-201-Impfstoff bei RSV-seronegativen und seropositiven Säuglingen und Kindern

1. Juni 2026 aktualisiert von: Blue Lake Biotechnology Inc.

Eine Phase-1/2a-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des PIV5-vektorisierten RSV-Impfstoffs (BLB-201) bei RSV-seronegativen und seropositiven Säuglingen und Kindern

Diese Phase-1/2a-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei ansteigenden Dosen (10^6 PFU und 10^7 PFU) von intranasal verabreichtem BLB-201 (einem rekombinanten Parainfluenzavirus Typ 5). bei Säuglingen (im Alter von 6-24 Monaten) und Kindern (im Alter von 18-59 Monaten), die möglicherweise eine vorherige Infektion mit dem respiratorischen Synzytialvirus (RSV) hatten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des BLB-201-Impfstoffs bei Säuglingen (im Alter von 6 bis 24 Monaten) und Kindern (im Alter von 18 bis 59 Monaten) bewerten, die möglicherweise zuvor das Respiratory Syncytial Virus (RSV) hatten oder nicht ) Infektion. Eine (Tag 1) oder zwei Dosen (Tag 1 und Tag 57) mit niedriger (10^6 PFU) und hoher Dosierung (10^7 PFU) von BLB-201 werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Shaun Berger, MD
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Rodriguez
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Colorado, 1550 South Potomac Street, Suite 340
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Boise
        • Hauptermittler:
          • Mark Turner, MD
        • Kontakt:
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Prime
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey B. Baker
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Rekrutierung
        • AMR Newton
        • Hauptermittler:
          • Troy Holdeman, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jibran E Atwi
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nouh Mazloum
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
        • Hauptermittler:
          • Adam Brosz, MD
        • Kontakt:
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Hauptermittler:
          • Margaret Rhee, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Spearman, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research, LLC Parkside Pediatrics
        • Hauptermittler:
          • Carole Mercer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Hauptermittler:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Nanette Bond, PA-C
          • Telefonnummer: 713-798-7467
          • E-Mail: nbond@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Erin Nicholson, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für seropositive Kinder im Alter von 18 bis 59 Monaten, die in die Gruppen 1 und 2 eingeschrieben sind:

  1. Gesunde Kinder im Alter von mindestens 18 Monaten, aber unter 60 Monaten, deren rechtlich zulässiger Vertreter (LAR) die Einverständniserklärung der Studie versteht und unterzeichnet und der Verabreichung des Impfstoffs nach einer ausführlichen Erklärung der Studie zustimmt.
  2. Aufgrund der Anamnese, der gezielten körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand. Screening-Laborwerte, die leicht außerhalb der normalen Laborbereiche liegen, können akzeptabel sein, wenn der Prüfer vor Ort feststellt, dass sie klinisch nicht signifikant sind. Zulässige Begleitmedikationen umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich topischer Steroide, topischer Antibiotika und topischer Antimykotika.
  3. Sero+ für RSV, wie durch Serum-RSV-Antikörpertiter-Assay definiert
  4. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie verfügbar ist.
  5. Die LAR bestätigt, dass der Proband altersgerechte Routineimpfungen erhalten hat, basierend auf dem aktuellen empfohlenen Impfplan des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren oder jünger.
  6. Normales Wachstum für das Alter, wie in einer Wachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gezeigt, UND hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 3. Perzentil für das Alter. Einschlusskriterien für sero+ oder sero- eingeschriebene Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten

Gruppen 3 bis 6:

  1. Gesunde Kinder im Alter von mindestens 6 Monaten, aber unter 24 Monaten, deren LAR die Einverständniserklärung der Studie versteht und unterzeichnet und der Verabreichung des Impfstoffs nach einer ausführlichen Erklärung der Studie zustimmt.
  2. Aufgrund der Anamnese, der gezielten körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand. Screening-Laborwerte, die leicht außerhalb der normalen Laborbereiche liegen, können akzeptabel sein, wenn der Prüfer vor Ort feststellt, dass sie klinisch nicht signifikant sind. Zulässige Begleitmedikationen umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich topischer Steroide, topischer Antibiotika und topischer Antimykotika.
  3. Sero- ODER sero+ für RSV-Antikörper, definiert durch Serum-RSV-Antikörpertiter-Assay nicht mehr als 30 Tage vor der Impfung.
  4. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie verfügbar ist.
  5. Die LAR bestätigt, dass der Proband altersgerechte Routineimpfungen erhalten hat, basierend auf dem aktuellen empfohlenen Impfplan des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren oder jünger.

  6. Normales Wachstum für das Alter, wie in einer Wachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gezeigt, UND

    1. Wenn
    2. Wenn ≥ 1 Jahr alt: hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 3. Perzentil für das Alter.

Ausschlusskriterien

  1. 60 Monate alt zum Zeitpunkt der geplanten Impfung.
  2. Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen für Probanden, die bei der Einschreibung ≥ 1 Jahr alt sind
  3. Geboren in weniger als 37 Schwangerschaftswochen und zum Zeitpunkt der Impfung weniger als 1 Jahr alt.
  4. Mütterliche Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests vor oder während der Schwangerschaft.
  5. Mütterliche Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Nachweis einer chronischen Erkrankung.
  7. Vorgeschichte einer schweren Infektion (z. B. Krankenhausaufenthalt erforderlich).
  8. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten.
  9. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  10. Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte oder zytogenetischer Anomalien.
  11. Vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder ein anderes Entwicklungsproblem.
  12. Eine behandlungsbedürftige Herzanomalie. Teilnehmer mit klinisch unbedeutenden Herzanomalien (z. B. klinisch unbedeutendes offenes Foramen ovale), die keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden.
  13. Lungenerkrankung oder reaktive Atemwegserkrankung.
  14. Vorgeschichte von Keuchattacken oder Erhalt einer Bronchodilatatortherapie
  15. Vorheriger Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in einer häuslichen Umgebung.
  16. Vorgeschichte einer schweren RSV-Infektion oder einer schweren respiratorischen Virusinfektion (z. B. Krankenhausaufenthalt erforderlich).
  17. Frühere Immunisierung mit einem RSV-Prüfimpfstoff.
  18. Frühere oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Antikörperprodukts innerhalb eines Jahres.
  19. Vorheriger Erhalt von Immunglobulin oder anderen Antikörperprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
  20. Vorheriger Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
  21. Frühere anaphylaktische Reaktion.
  22. Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte Nebenwirkung oder eine, die Grad 3 oder höher war.
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffprodukts.

  24. Haushaltskontakt mit einer der folgenden Personengruppen für den Zeitraum bis zu 28 Tagen nach der Impfung (einschließlich nach jeder Dosis für Kohorten, die zwei Impfdosen erhalten):

    1. Mitglied eines Haushalts mit einem Säugling, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung weniger als 6 Monate alt ist. In Gruppen, die zwei Impfstoffdosen zugewiesen wurden, einschließlich des Impfdatums bis zum 28. Tag nach der zweiten Impfung.
    2. Schwangere Frau.
    3. Personen mit Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung in den letzten 5 Jahren.

  25. Mitglied eines Haushalts, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung (einschließlich der zweiten Dosis, falls geplant) eine immungeschwächte Person enthält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Eine Person, die HIV-infiziert ist.
    2. Eine Person, die Krebs hat und innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat.
    3. Eine Person mit einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
    4. Eine Person, die derzeit Immunsuppressiva erhält.
  26. Besucht eine Kindertagesstätte, die Kinder nicht nach Alter trennt und ein Kleinkind aufnimmt
  27. Neurologische und neurologische Entwicklungszustände (z. B. Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle).
  28. Anamnese postinfektiöser oder postvakzinischer neurologischer Folgen.
  29. Autoimmun-, entzündliche, vaskuläre oder rheumatische Erkrankungen.
  30. Haushaltskontakt eines anderen Kindes, das in die Studie aufgenommen wurde.
  31. Unzureichender venöser Zugang für wiederholte Phlebotomie.
  32. LAR/s des Probanden, die nach Meinung des Standortforschers keine geeigneten Teilnehmer für die Studie sind, aus irgendeinem Grund, der zuvor nicht beschrieben wurde, einschließlich Probanden mit Erkrankungen, die den Probanden nach Ansicht des Standortforschers einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden verletzen oder den Probanden unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  33. Probanden, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung positiv auf eine Infektion mit RSV, Influenza oder SARS-CoV-2 getestet wurden.

  34. Geplanter Erhalt eines der folgenden vor dem geplanten Erhalt des Studienimpfstoffs (Tag 1 und Tag 57 für Gruppen, die 2 Dosen des Impfstoffs erhalten):

    1. Inaktivierter Influenza-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder
    2. Jeder andere inaktivierte Impfstoff oder attenuierte Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
    3. Jeder Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der letzten 28 Tage oder
    4. Ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen davor.
    5. Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte innerhalb von 28 Tagen vorher.
  35. Geplanter Erhalt einer der folgenden Substanzen nach Erhalt des geplanten Studienimpfstoffs (Tag 1 und Tag 57 für Gruppen, die 2 Impfstoffdosen erhalten): f. Totimpfstoff oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach oder g. Jeder andere Lebendimpfstoff außer Rotavirus in den 28 Tagen danach oder h. Ein weiterer Prüfimpfstoff oder Prüfpräparat in den 56 Tagen danach.
  36. Geplanter Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Studienanmeldung und 7 Tage nach der Studienimpfung (Tag 1 und auch Tag 57 für Gruppen, die 2 Impfdosen erhalten): i. Systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder zur systemischen oder nasalen Steroidtherapie bei akuten Erkrankungen. j. Alle anderen intranasalen Medikamente oder

2. Andere verschreibungspflichtige Medikamente außer zulässigen Begleitmedikationen. Zulässige begleitende Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kutane (topische) Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika.

Temporäre Ausschlusskriterien für sero+ Kinder, sero- Kinder und Säuglinge:

Die folgenden Bedingungen sind vorübergehende oder selbstbegrenzende Bedingungen, und sobald sie behoben sind, kann das Subjekt eingeschrieben werden, wenn es anderweitig berechtigt ist. Wenn der Zeitraum des vorübergehenden Ausschlusses länger als 30 Tage ist, müssen Sero-Kinder erneut auf Spiegel von RSV-neutralisierenden Antikörpern untersucht werden.

1. Eines der folgenden Ereignisse zum Zeitpunkt der Einschreibung:

  1. Fieber (Temperatur von ≥ 100,4 °F pro Standortstandard basierend auf dem Alter; z. B. oral für ältere Kinder, rektal für Säuglinge, axilläres Screening) oder
  2. Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder
  3. Verstopfte Nase, die stark genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen.
  4. Mittelohrentzündung.
  5. Kontakt mit einer Person, bei der innerhalb der letzten 10 Tage RSV, Influenza, Coronavirus-Krankheit-2 (COVID-19) oder andere virale Atemwegserkrankungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, Säuglinge (Alter 18-59 Monate), RSV+, BLB201 10^6 PFU
6 RSV-seropositiven Teilnehmern werden am Tag 1 10^6 PFU BLB-201 intranasal verabreicht
Biologisch: PIV5-vektorisierter RSV-Impfstoff (BLB-201) Niedrige Dosis
BLB201 10^6 PFU
Placebo-Komparator: Gruppe 1, Säuglinge (Alter 18-59 Monate), RSV+, Placebo
4 RSV-seropositiven Teilnehmern wird am Tag 1 intranasal ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das für die Studie verwendete Placebo ist dasselbe wie das Verdünnungsmittel (0,9 % sterile Kochsalzlösung), das für die Niedrigdosisgruppe (10^6 PFU) verwendet wird.
Experimental: Gruppe 2, Säuglinge (Alter 18-59 Monate), RSV+, BLB201 10^7 PFU
6 RSV-seropositiven Teilnehmern werden am Tag 1 10^7 PFU BLB-201 intranasal verabreicht
Biologisch: PIV5-vektorisierter RSV-Impfstoff (BLB-201) Hochdosis
BLB201 10^7 PBE
Placebo-Komparator: Gruppe 2, Kleinkinder (Alter 18-59 Monate), RSV+, Placebo
4 RSV-seropositiven Teilnehmern wird am Tag 1 intranasal ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das für die Studie verwendete Placebo ist dasselbe wie das Verdünnungsmittel (0,9 % sterile Kochsalzlösung), das für die Niedrigdosisgruppe (10^6 PFU) verwendet wird.
Experimental: Gruppe 3, Kinder (Alter 8–24 Monate), RSV+ oder RSV-, BLB201 10^6 PFU
16 Teilnehmern wird am ersten Tag intranasal BLB201 10^6 PFU verabreicht
Biologisch: PIV5-vektorisierter RSV-Impfstoff (BLB-201) Niedrige Dosis
BLB201 10^6 PFU
Placebo-Komparator: Gruppe 3, Kinder (Alter 8–24 Monate), RSV+ oder RSV-, Placebo
8 Teilnehmern wird am ersten Tag intranasal ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das für die Studie verwendete Placebo ist dasselbe wie das Verdünnungsmittel (0,9 % sterile Kochsalzlösung), das für die Niedrigdosisgruppe (10^6 PFU) verwendet wird.
Experimental: Gruppe 4, Kinder (Alter 6–24 Monate), RSV+ oder RSV-, BLB201 10^7 PFU
32 Teilnehmern wird am ersten Tag intranasal BLB201 10^7 PFU verabreicht
Biologisch: PIV5-vektorisierter RSV-Impfstoff (BLB-201) Hochdosis
BLB201 10^7 PBE
Aktiver Komparator: Gruppe 4, Kinder (Alter 8–24 Monate), RSV+ oder RSV-, Placebo
16 Teilnehmern wird am ersten Tag intranasal ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das für die Studie verwendete Placebo ist dasselbe wie das Verdünnungsmittel (0,9 % sterile Kochsalzlösung), das für die Niedrigdosisgruppe (10^6 PFU) verwendet wird.
Experimental: Gruppe 6, Kinder (Alter 8–24 Monate), RSV+ oder RSV-, BLB201 10^7 PFU
30 Teilnehmern wird BLB201 10^7 PFU an Tag 1 und Tag 57 intranasal verabreicht
Biologisch: PIV5-vektorisierter RSV-Impfstoff (BLB-201) Hochdosis
BLB201 10^7 PBE
Placebo-Komparator: Gruppe 6, Kinder (Alter 8–24 Monate), RSV+ oder RSV-, Placebo
15 Teilnehmern wird an Tag 1 und Tag 57 ein Placebo intranasal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Das für die Studie verwendete Placebo ist dasselbe wie das Verdünnungsmittel (0,9 % sterile Kochsalzlösung), das für die Niedrigdosisgruppe (10^6 PFU) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-29
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Nebenwirkungen während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Verabreichung.
Tag 1-29
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-15
Häufigkeit und Schweregrad erbetener lokaler und systemischer UE während eines Zeitraums von 14 Tagen nach der Verabreichung.
Tag 1-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Lake Biotechnology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Jin, MD, Blue Lake Biotechnology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLB-201-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die den in allen veröffentlichten Artikeln (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhängen) berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre, beginnend so bald wie möglich (spätestens jedoch 12 Monate) nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Ermittlern und Institutionen auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen sind an die Autoren der Veröffentlichung(en) von Blue Lake Biotechnology Inc. zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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