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う蝕の阻止における異なる後処理プロトコルによるSDFの有効性

2024年5月20日 更新者:Chun Hung Chu、The University of Hong Kong

未就学児の乳歯の虫歯予防における、異なる後処理プロトコールによるジアミンフッ化銀治療の有効性

38% SDF の半年ごとの適用と、就学前の子供の虫歯予防における 2 つの治療後プロトコルの有効性を比較する

調査の概要

詳細な説明

方法: 無作為化二重盲検臨床試験では、虫歯があり、親の同意を得た 3 ~ 5 歳の健康な幼稚園児 254 人を募集します。 う蝕病変のあるすべての歯の表面には、半年ごとに 38% SDF 溶液が塗布されます。 治療後、子供たちは独立した研究助手によって2つのグループに割り当てられます。 2 つの後処理プロトコルは次のとおりです。

グループ A - SDF 治療の直後に、約 50 ml の水を含むカップ 1 杯で歯をすすぐように子供たちに指示します。 その後、治療後のプロトコルは子供に与えられません。

グループ B - 子供たちは、少なくとも 30 分間は飲食しないように指示されます。 虫歯が止まっているかどうかを評価するために、6か月後に臨床検査が行われます。 口腔衛生習慣や他のフッ化物剤の使用などの交絡因子に関する情報は、ベースラインと12か月のフォローアップでの親へのアンケートを通じて収集されます。 試験官、子供、および子供の両親は、治療の割り当てを知らされません。 この分析により、さまざまなフォローアップでの齲蝕停止の平均値の違いの重要性が判断されます。

重要性: この研究は、SDF 治療における最適な術後治療を決定するのに役立ちます。 この研究は、幼児の乳歯の虫歯を阻止するためにフッ化ジアミン銀を使用するためのエビデンスに基づくプロトコルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 幼稚園1年生から3年生までの3歳~5歳のお子様。
  2. 全身状態がなく、一般的に健康であること。
  3. 両親はインフォームドコンセントに署名します。
  4. 空洞化した象牙質の齲蝕病変を有する歯が少なくとも 1 本ある

除外基準:

  1. 口頭検査または治療を受けることに非協力的である;
  2. 重大な全身疾患または長期の投薬を受けている;
  3. 歯列異常があります。
  4. 不可逆的な歯髄炎および非活力の徴候または症状を有する歯は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA-すぐに口をすすぐ
子供たちは、SDF治療の直後に約50mlの水で歯をすすぐように指示されています. その後、治療後のプロトコルは子供に与えられません。
虫歯が進行中の子供は、38% 銀ジアミンフッ化物治療を受けます
38% 銀ジアミンフッ化物治療を受けた後、子供たちはすぐに口をすすぐように求められます。
実験的:グループ B - 少なくとも 30 分間すすぎません
子供たちは少なくとも 30 分間は飲食しないように指示されています。
虫歯が進行中の子供は、38% 銀ジアミンフッ化物治療を受けます
38% 銀ジアミンフッ化物治療を受けた後、子供は少なくとも 30 分間は口をすすがないように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
齲蝕状態
時間枠:12ヶ月のフォローアップ時
12か月のフォローアップで硬化する(停止する)柔らかい(活動的な)齲歯病変表面の割合が測定されます
12ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可視プラーク指数 (VPI)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ時
6 つの人差し指歯 (55/51/63/71/75/83) のそれぞれの 2 つの領域 (頬側および舌側) を検査し、目に見えるプラークの状態を記録します (有無)。
12ヶ月のフォローアップ時
dmft インデックス
時間枠:12ヶ月のフォローアップ時
ベースライン時と 12 か月後に dmft インデックスを使用してう蝕の増加を評価するために、う蝕の経験を記録します。
12ヶ月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (実際)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKU20221001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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