Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SDF z różnymi protokołami po leczeniu w powstrzymywaniu próchnicy

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Skuteczność leczenia diaminosrebrem fluorku z różnymi protokołami pozabiegowymi w powstrzymywaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym

Porównanie skuteczności półrocznej aplikacji 38% SDF z dwoma protokołami pozabiegowymi w powstrzymywaniu próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Do randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego zostanie włączonych 254 zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym z próchnicą w wieku 3-5 lat, za zgodą rodziców. Wszystkie powierzchnie zębów ze zmianami próchniczymi będą co pół roku aplikowane 38% roztworem SDF. Po zabiegu dzieci zostaną przydzielone do dwóch grup przez niezależnego asystenta badawczego. Dwa protokoły po leczeniu są następujące.

Grupa A - Dzieci są proszone o płukanie zębów szklanką wody zawierającą około 50 ml bezpośrednio po zabiegu SDF. Następnie dzieciom nie podaje się żadnego protokołu pozabiegowego.

Grupa B - Dzieciom zaleca się powstrzymanie się od jedzenia i picia przez co najmniej 30 minut. Po 6 miesiącach przeprowadzone zostaną badania kliniczne w celu oceny, czy próchnica została zatrzymana. Informacje na temat czynników zakłócających, takich jak zwyczaje związane z higieną jamy ustnej i stosowanie innych środków zawierających fluor, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji. Badający, dzieci i rodzice dzieci będą ślepi na przydział leczenia. Analiza pozwoli określić istotność różnic między sposobami zatrzymania próchnicy w różnych kontrolach.

Znaczenie: To badanie pomoże określić optymalne postępowanie pooperacyjne w leczeniu SDF. Badanie przedstawia oparty na dowodach protokół dotyczący stosowania diaminofluorku srebra w celu zatrzymania próchnicy zębów mlecznych u małych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci w wieku 3-5 lat uczęszczające do klasy I-III przedszkola;
  2. wolny od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych i ogólnie zdrowy;
  3. rodzice podpisują świadomą zgodę;
  4. mając co najmniej 1 ząb z ubytkiem próchniczym zębiny

Kryteria wyłączenia:

  1. nie chcą współpracować, aby zaakceptować badanie jamy ustnej lub leczenie;
  2. mają poważną chorobę systematyczną lub długotrwale przyjmują leki;
  3. mieć nieprawidłowe uzębienie.
  4. Zęby wykazujące oznaki lub objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi i nieżywotność zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A- natychmiast przepłukać usta
Dzieciom zaleca się płukanie zębów szklanką wody zawierającą około 50 ml bezpośrednio po zabiegu SDF. Następnie dzieciom nie podaje się żadnego protokołu pozabiegowego.
Lek: 38% obróbka SDF
Dzieci z czynną próchnicą otrzymają leczenie 38% diaminofluorkiem srebra
Behawioralne: wypłukać usta natychmiast po zabiegu SDF
Po zastosowaniu 38% diaminofluorku srebra, Dzieci zostaną poproszone o natychmiastowe wypłukanie ust.
Eksperymentalny: Grupa B- nie spłukiwać przez co najmniej 30 minut
Dzieci są poinstruowane, aby nie jadły i nie piły przez co najmniej 30 minut.
Lek: 38% obróbka SDF
Dzieci z czynną próchnicą otrzymają leczenie 38% diaminofluorkiem srebra
Behawioralne: nie spłukiwać przez co najmniej 30 minut po zabiegu SDF
Po zastosowaniu 38% diaminofluorku srebra, Dzieci zostaną poproszone o niepłukiwanie ust przez co najmniej 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan próchnicy
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Zostanie zmierzony odsetek powierzchni miękkich (aktywnych) zmian próchnicowych, które stwardnieją (zatrzymają się) po 12 miesiącach obserwacji
w 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (VPI)
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Dwa obszary (policzkowy i językowy) każdego z sześciu zębów wskazujących (55/51/63/71/75/83) zostaną zbadane i odnotowane (obecność/brak) stanu widocznej płytki nazębnej.
w 12-miesięcznej obserwacji
indeks dmft
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Doświadczenie próchnicy zostanie zarejestrowane w celu oceny przyrostu próchnicy przy użyciu wskaźnika dmft na początku badania i 12 miesięcy później
w 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU20221001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na 38% obróbka SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj