Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SDF hatékonysága különböző utókezelési protokollokkal a fogszuvasodás megállításában

2022. december 8. frissítette: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Az ezüst-diamin-fluoridos kezelés hatékonysága különböző utókezelési protokollokkal a fogszuvasodás megállításában óvodáskorú gyermekek elsődleges fogaiban

Összehasonlítani a 38%-os SDF félévente történő alkalmazásának hatékonyságát két utókezelési protokollal a fogszuvasodás megállításában óvodáskorú gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: A randomizált kettős vak klinikai vizsgálatba 254 egészséges, 3-5 éves fogszuvasodásos óvodás gyermeket vonnak be szülői beleegyezéssel. Minden szuvas elváltozással rendelkező fogfelület félévente 38%-os SDF-oldatot kap. A kezelést követően a gyermekeket független kutató asszisztens két csoportba osztja. Két utókezelési protokoll a következő.

A csoport – A gyermekeket arra utasítjuk, hogy az SDF kezelés után azonnal öblítsék le a fogaikat egy körülbelül 50 ml-es csésze vízzel. Ezt követően a gyermekek nem kapnak utókezelési protokollt.

B csoport – A gyerekeket arra utasítják, hogy legalább 30 percig ne egyenek és ne igyanak. 6 hónap elteltével klinikai vizsgálatokat végeznek annak értékelésére, hogy a fogszuvasodás megállt-e. A zavaró tényezőkről, mint például a szájhigiénés szokásokról és más fluorid szerek használatáról, a szülői kérdőíven keresztül gyűjtjük össze az információkat a kiinduláskor és a 12 hónapos utánkövetés során. A vizsgáztató, a gyerekek és a gyermekek szülei vakok lesznek a kezelés elosztására. Az elemzés meghatározza a fogszuvasodás mértéke közötti különbségek jelentőségét a különböző utánkövetések során.

Jelentősége: Ez a tanulmány segít meghatározni az optimális műtét utáni kezelést az SDF-kezelésben. A tanulmány bizonyítékokon alapuló protokollt kínál az ezüst-diamin-fluorid használatára a kisgyermekek elsődleges fogaiban a fogszuvasodás megállítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chun Hung Chu, PhD
  • Telefonszám: (+852)28590287
  • E-mail: chchu@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-5 éves, első-harmadik óvodai évfolyamba járó gyermekek;
  2. mentes minden szisztémás állapottól és általában egészséges;
  3. a szülők tájékozott beleegyezését írják alá;
  4. legalább 1 foga van kavitált dentin szuvas elváltozással

Kizárási kritériumok:

  1. nem hajlandók szóbeli vizsgálatot vagy kezelést elfogadni;
  2. jelentős szisztematikus betegsége van, vagy hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesül;
  3. rendellenes fogazata van.
  4. Azok a fogak, amelyeknél az irreverzibilis pulpitis és a nem vitalitás jelei vagy tünetei vannak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – azonnal öblítse ki a száját
A gyermekeket arra utasítjuk, hogy az SDF kezelés után azonnal öblítsék ki a fogaikat egy körülbelül 50 ml-es vízzel. Ezt követően a gyermekek nem kapnak utókezelési protokollt.
Drog: 38% SDF kezelés
Az aktív fogszuvasodásban szenvedő gyermekek 38%-os ezüst-diamin-fluoridos kezelést kapnak
Viselkedési: SDF kezelés után azonnal öblítse ki a száját
A 38%-os ezüst-diamin-fluoridos kezelést követően a gyermekeket arra kérik, hogy azonnal öblítsék ki a szájukat.
Kísérleti: B csoport – legalább 30 percig nem szabad öblíteni
A gyermekeket figyelmeztetik, hogy legalább 30 percig ne egyenek és ne igyanak.
Drog: 38% SDF kezelés
Az aktív fogszuvasodásban szenvedő gyermekek 38%-os ezüst-diamin-fluoridos kezelést kapnak
Viselkedési: ne öblítse le legalább 30 percig az SDF kezelés után
A 38%-os ezüst-diamin-fluoridos kezelést követően a gyermekeket megkérjük, hogy legalább 30 percig ne öblítsék ki a szájukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Caries állapot
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Megmérik a lágy (aktív) szuvas fogsérülés felületek arányát, amelyek megkeményedtek (megakadtak) a követés 12 hónapjában.
12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látható plakk index (VPI)
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Mind a hat indexfog (55/51/63/71/75/83) két területét (bukkális és nyelvi) megvizsgáljuk, és rögzítjük (jelenlét/hiány) a látható plakk állapotát.
12 hónapos követéskor
dmft index
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A fogszuvasodási tapasztalatot rögzítik a fogszuvasodás növekedésének felmérése érdekében a dmft index alapján az alapvonalon és 12 hónappal később
12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKU20221001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a 38% SDF kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel