Эффективность SDF с различными протоколами после лечения в остановке кариеса зубов
Эффективность лечения диаминфторидом серебра с различными протоколами постлечения при остановке кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы. В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании примут участие 254 здоровых ребенка детского сада в возрасте 3-5 лет с кариесом и с согласия родителей. Все поверхности зубов с кариозными поражениями будут подвергаться полугодовой обработке 38% раствором SDF. После лечения дети будут разделены на две группы независимым научным сотрудником. Ниже приведены два протокола после лечения.
Группа А. Детям рекомендуется полоскать зубы стаканом воды, содержащим около 50 мл, сразу после лечения SDF. После этого детям не дается протокол после лечения.
Группа B - Детей инструктируют не есть и не пить в течение как минимум 30 минут. Клинические осмотры через 6 месяцев будут проводиться, чтобы оценить, остановился ли кариес. Информация о смешанных факторах, таких как привычки гигиены полости рта и использование других фторсодержащих агентов, будет собираться с помощью опроса родителей на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения. Исследователь, дети и родители детей будут слепы к распределению лечения. Анализ позволит определить значимость различий между средствами остановки кариеса при различных диспансерных наблюдениях.
Значение: это исследование поможет определить оптимальное послеоперационное лечение при лечении SDF. В исследовании представлен основанный на фактических данных протокол использования диаминфторида серебра для остановки кариеса молочных зубов у детей раннего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети 3-5 лет, посещающие первый-третий год детского сада;
- свободен от каких-либо системных заболеваний и в целом здоров;
- родители подписывают информированное согласие;
- наличие не менее 1 зуба с кавитационным кариозным поражением дентина
Критерий исключения:
- отказываются согласиться на устное обследование или лечение;
- имеют серьезное системное заболевание или длительное лечение;
- имеют аномальный зубной ряд.
- Зубы с признаками или симптомами необратимого пульпита и нежизнеспособности будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А – немедленно прополоскать рот.
Детям рекомендуют полоскать зубы стаканом воды, содержащим около 50 мл, сразу после лечения SDF.
После этого детям не дается протокол после лечения.
|
Детям с активным кариесом будет проведено лечение 38% раствором диамина фторида серебра.
После лечения 38% раствором диамина фторида серебра детей попросят немедленно прополоскать рот.
|
|
Экспериментальный: Группа Б – не смывать не менее 30 минут.
Детей инструктируют не есть и не пить в течение как минимум 30 минут.
|
Детям с активным кариесом будет проведено лечение 38% раствором диамина фторида серебра.
После лечения 38% раствором диамина фторида серебра детей попросят не полоскать рот в течение как минимум 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес статус
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется доля мягких (активных) кариозных поражений зубов, которые затвердевают (останавливаются) через 12 месяцев наблюдения.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс видимого налета (VPI)
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Две области (буккальная и язычная) каждого из шести индексных зубов (55/51/63/71/75/83) будут исследованы и зарегистрированы (наличие/отсутствие) состояния видимого зубного налета.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
индекс дмфт
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Опыт кариеса будет зарегистрирован для оценки прироста кариеса с использованием индекса dmft в начале исследования и через 12 месяцев.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU20221001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .