다양한 후처리 프로토콜을 통한 SDF의 충치 억제 효과
미취학 아동의 유치 우식증을 억제하기 위한 후처리 프로토콜에 따른 Silver Diamine Fluoride 치료의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방법: 무작위 이중 맹검 임상 시험은 우식이 있고 부모의 동의가 있는 3-5세의 건강한 유치원 아동 254명을 모집합니다. 우식 병변이 있는 모든 치아 표면에 38% SDF 용액을 반년마다 적용합니다. 치료가 끝나면 독립적인 연구 조교가 아동을 두 그룹으로 배정합니다. 두 가지 후처리 프로토콜은 다음과 같습니다.
그룹 A - 아이들은 SDF 치료 직후 약 50ml가 담긴 물 한 컵으로 양치질을 하도록 지시받습니다. 그 후에는 어린이에게 사후 치료 프로토콜이 제공되지 않습니다.
그룹 B - 아이들은 적어도 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다. 6개월 후 임상 검사를 실시하여 우식이 억제되었는지 평가합니다. 구강 위생 습관 및 기타 불소 제제 사용과 같은 교란 요인에 대한 정보는 기준선 및 12개월 후속 조치에서 부모 설문지를 통해 수집됩니다. 검사관, 아동 및 아동의 부모는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 분석은 다양한 후속 조치에서 체포된 우식 수단 간의 차이의 중요성을 결정할 것입니다.
의의: 이 연구는 SDF 치료에서 최적의 수술 후 치료를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 어린 아이들의 유치에서 충치를 막기 위해 은 디아민 플루오라이드를 사용하기 위한 증거 기반 프로토콜을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chun Hung Chu, PhD
- 전화번호: (+852)28590287
- 이메일: chchu@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유치원 1~3학년에 다니는 3~5세 아동;
- 전신 상태가 없으며 일반적으로 건강합니다.
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 충치가 있는 상아질 우식 병변이 있는 치아가 1개 이상 있는 경우
제외 기준:
- 구강 검사 또는 치료를 받아들이는 데 비협조적입니다.
- 심각한 전신 질환이 있거나 장기간 약물을 복용하고 있습니다.
- 비정상적인 치아가 있습니다.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후 또는 증상이 있고 활력이 없는 치아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 즉시 입을 헹굽니다.
아이들은 SDF 치료 직후 약 50ml가 담긴 물 한 컵으로 이를 헹구도록 지시받습니다.
그 후에는 어린이에게 사후 치료 프로토콜이 제공되지 않습니다.
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활동성 충치가 있는 어린이는 38% 은 디아민 플루오라이드 치료를 받습니다.
38% 은 디아민 플루오라이드 치료를 받은 후 어린이는 즉시 입을 헹구어야 합니다.
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실험적: 그룹 B - 최소 30분 동안 헹구지 않음
아이들은 적어도 30분 동안은 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
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활동성 충치가 있는 어린이는 38% 은 디아민 플루오라이드 치료를 받습니다.
38% 은 디아민 플루오라이드 치료를 받은 후 어린이는 최소 30분 동안 입을 헹구지 않도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 상태
기간: 12개월 추적 관찰 시
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12개월의 후속 조치에서 굳어지는(정지된) 연질(활성) 우식 치아 병변 표면의 비율을 측정합니다.
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12개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가시성 플라크 지수(VPI)
기간: 12개월 추적 관찰 시
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6개의 인덱스 치아(55/51/63/71/75/83) 각각의 두 영역(협측 및 설측)을 검사하고 눈에 보이는 플라크의 상태를 기록(존재/부재)합니다.
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12개월 추적 관찰 시
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DMFT 색인
기간: 12개월 추적 관찰 시
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우식 경험은 베이스라인과 12개월 후 dmft 지수를 사용하여 우식 증가를 평가하기 위해 기록됩니다.
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12개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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38% SDF 처리에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Mercy Research완전한패혈성 쇼크 | 심한 패혈증 | 미세순환미국
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Universidad Mayor de San SimónUniversidad Privada del Valle, Sede Cochabamba; Industria Química Farmacéutica SIGMA CORP... 그리고 다른 협력자들완전한