- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655286
Effektiviteten av SDF med olika efterbehandlingsprotokoll för att arrestera karies
Effektiviteten av silverdiaminfluoridbehandling med olika efterbehandlingsprotokoll för att arrestera tandkaries i primärtänder hos förskolebarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metod: Den randomiserade dubbelblinda kliniska prövningen kommer att rekrytera 254 friska dagisbarn i åldern 3-5 år gamla med karies och med föräldrarnas samtycke. Alla tandytor med kariesskador kommer att appliceras halvårligt med 38% SDF-lösning. Efter behandlingen kommer barnen att delas in i två grupper av en oberoende forskningsassistent. Två efterbehandlingsprotokoll är som följer.
Grupp A - Barn instrueras att skölja sina tänder med en kopp vatten innehållande ca 50 ml omedelbart efter SDF-behandling. Efteråt ges inget efterbehandlingsprotokoll till barn.
Grupp B - Barn instrueras att inte äta och dricka på minst 30 minuter. Kliniska undersökningar efter 6 månader kommer att göras för att bedöma om karies är stoppad. Information om störande faktorer, såsom munhygienvanor och användning av andra fluormedel, kommer att samlas in genom ett frågeformulär för föräldrarna vid baslinjen och 12 månaders uppföljning. Granskaren, barnen och barnens föräldrar kommer att vara blinda för behandlingstilldelningen. Analysen ska avgöra betydelsen av skillnader mellan medlen för arresterad karies vid de olika uppföljningarna.
Betydelse: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den optimala postoperativa behandlingen vid SDF-behandling. Studien tillhandahåller ett evidensbaserat protokoll för användning av silverdiaminfluorid för att stoppa karies i primärtänder hos små barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-5 år gamla barn som går första till tredje året på dagis;
- fri från alla systemiska tillstånd och allmänt frisk;
- föräldrar undertecknar informerat samtycke;
- ha minst 1 tand med kaviterad dentin karies lesion
Exklusions kriterier:
- inte samarbetar för att acceptera muntlig undersökning eller behandling;
- har en betydande systematisk sjukdom eller långvariga mediciner;
- har onormal tandsättning.
- Tänder med tecken eller symtom på irreversibel pulpit och icke-vitalitet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A- Skölj omedelbart munnen
Barn instrueras att skölja sina tänder med en kopp vatten innehållande ca 50 ml direkt efter SDF-behandling.
Efteråt ges inget efterbehandlingsprotokoll till barn.
|
Barn med aktiv karies kommer att få 38 % silverdiaminfluoridbehandling
Efter att ha fått 38 % silverdiaminfluoridbehandling kommer barn att uppmanas att skölja munnen omedelbart.
|
|
Experimentell: Grupp B- att inte skölja på minst 30 minuter
Barn instrueras att inte äta och dricka på minst 30 minuter.
|
Barn med aktiv karies kommer att få 38 % silverdiaminfluoridbehandling
Efter att ha fått 38 % silverdiaminfluoridbehandling kommer barn att uppmanas att inte skölja munnen på minst 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesstatus
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
Andelen av de mjuka (aktiva) kariösa tandskadornas ytor som hårdnar (stoppas) vid 12 månaders uppföljning kommer att mätas
|
vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det synliga plackindexet (VPI)
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
Två områden (buckala och linguala) av var och en av de sex indextänderna (55/51/63/71/75/83) kommer att undersökas och registreras (närvaro/frånvaro) status för synligt plack.
|
vid 12 månaders uppföljning
|
|
dmft index
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
Kariesupplevelsen kommer att registreras för att bedöma kariesökningen genom att använda dmft-index vid baslinjen och 12 månader senare
|
vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU20221001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .