Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av SDF med olika efterbehandlingsprotokoll för att arrestera karies

20 maj 2024 uppdaterad av: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Effektiviteten av silverdiaminfluoridbehandling med olika efterbehandlingsprotokoll för att arrestera tandkaries i primärtänder hos förskolebarn

Att jämföra effektiviteten av den halvårliga tillämpningen av 38 % SDF med två efterbehandlingsprotokoll för att stoppa tandkaries hos förskolebarn

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metod: Den randomiserade dubbelblinda kliniska prövningen kommer att rekrytera 254 friska dagisbarn i åldern 3-5 år gamla med karies och med föräldrarnas samtycke. Alla tandytor med kariesskador kommer att appliceras halvårligt med 38% SDF-lösning. Efter behandlingen kommer barnen att delas in i två grupper av en oberoende forskningsassistent. Två efterbehandlingsprotokoll är som följer.

Grupp A - Barn instrueras att skölja sina tänder med en kopp vatten innehållande ca 50 ml omedelbart efter SDF-behandling. Efteråt ges inget efterbehandlingsprotokoll till barn.

Grupp B - Barn instrueras att inte äta och dricka på minst 30 minuter. Kliniska undersökningar efter 6 månader kommer att göras för att bedöma om karies är stoppad. Information om störande faktorer, såsom munhygienvanor och användning av andra fluormedel, kommer att samlas in genom ett frågeformulär för föräldrarna vid baslinjen och 12 månaders uppföljning. Granskaren, barnen och barnens föräldrar kommer att vara blinda för behandlingstilldelningen. Analysen ska avgöra betydelsen av skillnader mellan medlen för arresterad karies vid de olika uppföljningarna.

Betydelse: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den optimala postoperativa behandlingen vid SDF-behandling. Studien tillhandahåller ett evidensbaserat protokoll för användning av silverdiaminfluorid för att stoppa karies i primärtänder hos små barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 3-5 år gamla barn som går första till tredje året på dagis;
  2. fri från alla systemiska tillstånd och allmänt frisk;
  3. föräldrar undertecknar informerat samtycke;
  4. ha minst 1 tand med kaviterad dentin karies lesion

Exklusions kriterier:

  1. inte samarbetar för att acceptera muntlig undersökning eller behandling;
  2. har en betydande systematisk sjukdom eller långvariga mediciner;
  3. har onormal tandsättning.
  4. Tänder med tecken eller symtom på irreversibel pulpit och icke-vitalitet kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A- Skölj omedelbart munnen
Barn instrueras att skölja sina tänder med en kopp vatten innehållande ca 50 ml direkt efter SDF-behandling. Efteråt ges inget efterbehandlingsprotokoll till barn.
Barn med aktiv karies kommer att få 38 % silverdiaminfluoridbehandling
Efter att ha fått 38 % silverdiaminfluoridbehandling kommer barn att uppmanas att skölja munnen omedelbart.
Experimentell: Grupp B- att inte skölja på minst 30 minuter
Barn instrueras att inte äta och dricka på minst 30 minuter.
Barn med aktiv karies kommer att få 38 % silverdiaminfluoridbehandling
Efter att ha fått 38 % silverdiaminfluoridbehandling kommer barn att uppmanas att inte skölja munnen på minst 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesstatus
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Andelen av de mjuka (aktiva) kariösa tandskadornas ytor som hårdnar (stoppas) vid 12 månaders uppföljning kommer att mätas
vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det synliga plackindexet (VPI)
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Två områden (buckala och linguala) av var och en av de sex indextänderna (55/51/63/71/75/83) kommer att undersökas och registreras (närvaro/frånvaro) status för synligt plack.
vid 12 månaders uppföljning
dmft index
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Kariesupplevelsen kommer att registreras för att bedöma kariesökningen genom att använda dmft-index vid baslinjen och 12 månader senare
vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKU20221001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera