Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van SDF met verschillende nabehandelingsprotocollen bij het stoppen van tandcariës

8 december 2022 bijgewerkt door: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

De effectiviteit van zilverdiaminefluoridebehandeling met verschillende nabehandelingsprotocollen bij het stoppen van tandcariës in het melkgebit van kleuters

Om de effectiviteit van de halfjaarlijkse toepassing van 38% SDF te vergelijken met twee nabehandelingsprotocollen bij het stoppen van tandcariës bij kleuters

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: De gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie rekruteert 254 gezonde kleuters van 3-5 jaar oud met cariës en met toestemming van de ouders. Alle tandoppervlakken met carieuze laesies krijgen de halfjaarlijkse toepassing van 38% SDF-oplossing. Na de behandeling worden de kinderen door een zelfstandig onderzoeksassistent in twee groepen ingedeeld. Twee nabehandelingsprotocollen zijn als volgt.

Groep A - Kinderen krijgen de instructie om direct na de SDF-behandeling hun tanden te spoelen met een kopje water van ongeveer 50 ml. Nadien wordt er geen nabehandelingsprotocol meegegeven aan kinderen.

Groep B - Kinderen krijgen de instructie om minimaal 30 minuten niet te eten en te drinken. Klinische onderzoeken na 6 maanden zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de cariës is gestopt. Informatie over verstorende factoren, zoals gewoonten op het gebied van mondhygiëne en het gebruik van andere fluoridemiddelen, zal worden verzameld via een vragenlijst voor ouders bij de basislijn en na 12 maanden. De onderzoeker, de kinderen en de ouders van de kinderen zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing. De analyse zal de significantie bepalen van verschillen tussen de middelen van gestopte cariës bij de verschillende follow-ups.

Betekenis: Deze studie zal helpen bij het bepalen van de optimale postoperatieve behandeling bij SDF-behandeling. De studie biedt een evidence-based protocol voor het gebruik van zilverdiaminefluoride om tandbederf in het melkgebit van jonge kinderen tegen te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chun Hung Chu, PhD
  • Telefoonnummer: (+852)28590287
  • E-mail: chchu@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 3-5 jaar oude kinderen van het eerste tot het derde leerjaar;
  2. vrij van systemische aandoeningen en over het algemeen gezond;
  3. ouders ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  4. met ten minste 1 tand met gecaviteerde dentine carieuze laesie

Uitsluitingscriteria:

  1. zijn niet bereid om mondeling onderzoek of behandeling te accepteren;
  2. een significante systematische ziekte of langdurige medicatie hebben;
  3. een abnormaal gebit hebben.
  4. Tanden met tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis en niet-vitaliteit worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - spoel onmiddellijk de mond
Kinderen krijgen de instructie om direct na de SDF-behandeling hun tanden te spoelen met een kopje water van ongeveer 50 ml. Nadien wordt er geen nabehandelingsprotocol meegegeven aan kinderen.
Geneesmiddel: 38% SDF-behandeling
Kinderen met actieve cariës krijgen een behandeling met 38% zilverdiaminefluoride
Gedragsmatig: spoel de mond onmiddellijk na de SDF-behandeling
Na een behandeling met 38% zilverdiaminefluoride wordt kinderen gevraagd hun mond onmiddellijk te spoelen.
Experimenteel: Groep B - niet spoelen gedurende minstens 30 minuten
Kinderen krijgen de instructie om minimaal 30 minuten niet te eten en te drinken.
Geneesmiddel: 38% SDF-behandeling
Kinderen met actieve cariës krijgen een behandeling met 38% zilverdiaminefluoride
Gedragsmatig: minstens 30 minuten na de SDF-behandeling niet uitspoelen
Na een behandeling met 38% zilverdiaminefluoride wordt kinderen gevraagd hun mond gedurende ten minste 30 minuten niet te spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës-status
Tijdsspanne: bij follow-up na 12 maanden
Het aandeel van de zachte (actieve) carieuze tandlaesieoppervlakken dat verhardt (gestopt) na 12 maanden follow-up zal worden gemeten
bij follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zichtbare plaque-index (VPI)
Tijdsspanne: bij follow-up na 12 maanden
Twee gebieden (buccaal en linguaal) van elk van de zes wijstanden (55/51/63/71/75/83) zullen worden onderzocht en geregistreerd (aanwezigheid/afwezigheid) de status van zichtbare tandplak.
bij follow-up na 12 maanden
dmft-index
Tijdsspanne: bij follow-up na 12 maanden
De cariëservaring wordt geregistreerd om de toename van cariës te beoordelen met behulp van de dmft-index bij baseline en 12 maanden later
bij follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKU20221001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op 38% SDF-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren