Efectividad de SDF con diferentes protocolos posteriores al tratamiento para detener la caries dental
La eficacia del tratamiento con fluoruro de diamina de plata con diferentes protocolos posteriores al tratamiento para detener la caries dental en dientes primarios de niños en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos: El ensayo clínico aleatorizado doble ciego reclutará a 254 niños de jardín de infantes sanos de 3 a 5 años con caries y con el consentimiento de los padres. Todas las superficies dentarias con lesiones cariosas recibirán la aplicación semestral de solución SDF al 38%. Después del tratamiento, un asistente de investigación independiente asignará a los niños a dos grupos. Dos protocolos posteriores al tratamiento son los siguientes.
Grupo A: se instruye a los niños para que se enjuaguen los dientes con una taza de agua que contenga aproximadamente 50 ml inmediatamente después del tratamiento con SDF. Posteriormente, no se da ningún protocolo de post-tratamiento a los niños.
Grupo B: se instruye a los niños para que no coman ni beban durante al menos 30 minutos. Se realizarán exámenes clínicos después de 6 meses para evaluar si se detiene la caries. La información sobre los factores de confusión, como los hábitos de higiene oral y el uso de otros agentes de fluoruro, se recopilará a través de un cuestionario para padres al inicio y a los 12 meses de seguimiento. El examinador, los niños y los padres de los niños no conocerán la asignación del tratamiento. El análisis determinará la importancia de las diferencias entre las medias de caries detenida en los distintos seguimientos.
Importancia: este estudio ayudará a determinar el tratamiento posoperatorio óptimo en el tratamiento SDF. El estudio proporciona un protocolo basado en la evidencia para el uso de fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental en los dientes primarios de los niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 5 años que asisten del primero al tercer año de jardín de infantes;
- libre de cualquier condición sistémica y generalmente saludable;
- los padres firman el consentimiento informado;
- tener al menos 1 diente con lesión cariosa de dentina cavitada
Criterio de exclusión:
- no cooperan para aceptar un examen o tratamiento oral;
- tiene una enfermedad sistémica significativa o medicamentos a largo plazo;
- tener una dentición anormal.
- Se excluirán los dientes que presenten signos o síntomas de pulpitis irreversible y falta de vitalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A- enjuagar la boca inmediatamente
Se indica a los niños que se enjuaguen los dientes con un vaso de agua que contenga unos 50 ml inmediatamente después del tratamiento con SDF.
Posteriormente, no se da ningún protocolo de post-tratamiento a los niños.
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Los niños con caries activa recibirán tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38%
Después de recibir el tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 %, se les pedirá a los niños que se enjuaguen la boca inmediatamente.
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Experimental: Grupo B- no enjuagar durante al menos 30 minutos
Se instruye a los niños para que no coman ni beban durante al menos 30 minutos.
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Los niños con caries activa recibirán tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38%
Después de recibir el tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 %, se les pedirá a los niños que no se enjuaguen la boca durante al menos 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de caries
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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Se medirá la proporción de superficies blandas (activas) de lesiones dentales cariosas que se endurecen (detienen) a los 12 meses de seguimiento.
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a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de placa visible (VPI)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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Se examinarán dos áreas (vestibular y lingual) de cada uno de los seis dientes índice (55/51/63/71/75/83) y se registrará (presencia/ausencia) el estado de la placa visible.
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a los 12 meses de seguimiento
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índice dmft
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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Se registrará la experiencia de caries para evaluar el incremento de caries utilizando el índice dmft al inicio y 12 meses después.
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a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- HKU20221001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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