Effektiviteten til SDF med forskjellige etterbehandlingsprotokoller for å arrestere karies
Effektiviteten av sølvdiaminfluoridbehandling med forskjellige etterbehandlingsprotokoller for å arrestere tannkaries i primærtenner til førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder: Den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien vil rekruttere 254 friske barnehagebarn i alderen 3-5 år med karies og med samtykke fra foreldrene. Alle tannoverflater med karieslesjoner vil motta halvårlig påføring av 38 % SDF-løsning. Etter behandlingen vil barna bli fordelt i to grupper av en uavhengig forskningsassistent. To etterbehandlingsprotokoller er som følger.
Gruppe A - Barn instrueres om å skylle tennene med en kopp vann som inneholder ca. 50 ml umiddelbart etter SDF-behandling. Etterpå gis ingen etterbehandlingsprotokoll til barn.
Gruppe B - Barn instrueres til å ikke spise og drikke i minst 30 minutter. Det vil bli utført kliniske undersøkelser etter 6 måneder for å vurdere om karies er stoppet. Informasjon om forstyrrende faktorer, som munnhygienevaner og bruk av andre fluormidler, vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema fra foreldrene ved baseline og 12 måneders oppfølging. Undersøker, barna og barnas foreldre vil være blinde for behandlingstildelingen. Analysen skal avdekke betydningen av forskjeller mellom midlene for arrestert karies ved de ulike oppfølgingene.
Betydning: Denne studien vil bidra til å bestemme den optimale post-op-behandlingen i SDF-behandling. Studien gir en evidensbasert protokoll for bruk av sølvdiaminfluorid for å stoppe tannråte i primære tenner hos små barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 år gamle barn som går første til tredje år i barnehagen;
- fri for systemiske tilstander og generelt sunn;
- foreldre signerer informert samtykke;
- ha minst 1 tann med kavitert dentin karieslesjon
Ekskluderingskriterier:
- er lite samarbeidsvillig til å akseptere muntlig undersøkelse eller behandling;
- har en betydelig systematisk sykdom eller langvarige medisiner;
- har unormal tannsett.
- Tenner som har tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt og ikke-vitalitet vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A- skyll munnen umiddelbart
Barn blir bedt om å skylle tennene med en kopp vann som inneholder ca. 50 ml umiddelbart etter SDF-behandling.
Etterpå gis ingen etterbehandlingsprotokoll til barn.
|
Barn med aktiv karies vil få 38 % sølvdiaminfluoridbehandling
Etter å ha mottatt 38 % sølvdiaminfluoridbehandling, vil barn bli bedt om å skylle munnen umiddelbart.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - ikke å skylle i minst 30 minutter
Barn blir bedt om å ikke spise og drikke i minst 30 minutter.
|
Barn med aktiv karies vil få 38 % sølvdiaminfluoridbehandling
Etter å ha mottatt 38 % sølvdiaminfluoridbehandling, vil barn bli bedt om å ikke skylle munnen på minst 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesstatus
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Andelen av de myke (aktive) kariestannlesjonsflatene som stivner (stoppes) etter 12 måneders oppfølging vil bli målt
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den synlige plakkindeksen (VPI)
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
To områder (bukkalt og lingualt) av hver av de seks indekstennene (55/51/63/71/75/83) vil bli undersøkt og registrert (tilstedeværelse/fravær) status for synlig plakk.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
dmft indeks
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Karieserfaringen vil bli registrert for å vurdere kariesøkningen ved å bruke dmft-indeksen ved baseline og 12 måneder senere
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU20221001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .