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Wirksamkeit von SDF mit verschiedenen Nachbehandlungsprotokollen bei der Arretierung von Zahnkaries

20. Mai 2024 aktualisiert von: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Silberdiaminfluorid mit verschiedenen Nachbehandlungsprotokollen bei der Arrestierung von Zahnkaries bei Milchzähnen von Vorschulkindern

Es sollte die Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von 38 % SDF mit zwei Nachbehandlungsprotokollen bei der Bekämpfung von Zahnkaries bei Kindern im Vorschulalter verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird 254 gesunde Kindergartenkinder im Alter von 3-5 Jahren mit Karies und mit Zustimmung der Eltern rekrutieren. Alle Zahnoberflächen mit kariösen Läsionen erhalten die halbjährliche Anwendung einer 38%igen SDF-Lösung. Nach der Behandlung werden die Kinder von einem unabhängigen wissenschaftlichen Mitarbeiter in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei Nachbehandlungsprotokolle sind wie folgt.

Gruppe A – Kinder werden angewiesen, unmittelbar nach der SDF-Behandlung ihre Zähne mit einer Tasse Wasser mit etwa 50 ml zu spülen. Danach wird den Kindern kein Nachbehandlungsprotokoll gegeben.

Gruppe B - Kinder werden angewiesen, mindestens 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken. Klinische Untersuchungen nach 6 Monaten werden durchgeführt, um festzustellen, ob die Karies gestoppt ist. Informationen zu Störfaktoren, wie z. B. Mundhygienegewohnheiten und die Verwendung anderer Fluoridmittel, werden durch einen Elternfragebogen zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up gesammelt. Der Untersucher, die Kinder und die Eltern der Kinder sind für die Behandlungszuteilung blind. Die Analyse bestimmt die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Mitteln der angehaltenen Karies bei den verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen.

Bedeutung: Diese Studie wird dazu beitragen, die optimale postoperative Behandlung bei der SDF-Behandlung zu bestimmen. Die Studie liefert ein evidenzbasiertes Protokoll für die Verwendung von Silberdiaminfluorid zur Eindämmung von Karies bei Milchzähnen von Kleinkindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 3- bis 5-jährige Kinder, die das erste bis dritte Kindergartenjahr besuchen;
  2. frei von systemischen Erkrankungen und allgemein gesund;
  3. Eltern unterschreiben Einverständniserklärung;
  4. mit mindestens 1 Zahn mit kavitierter kariöser Dentinläsion

Ausschlusskriterien:

  1. nicht kooperativ sind, um eine mündliche Untersuchung oder Behandlung zu akzeptieren;
  2. eine signifikante systematische Erkrankung oder Langzeitmedikation haben;
  3. abnormes Gebiss haben.
  4. Zähne mit Anzeichen oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis und fehlender Vitalität werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A- Mund sofort ausspülen
Kinder werden angewiesen, ihre Zähne unmittelbar nach der SDF-Behandlung mit einer Tasse Wasser mit etwa 50 ml zu spülen. Danach wird den Kindern kein Nachbehandlungsprotokoll gegeben.
Arzneimittel: 38 % SDF-Behandlung
Kinder mit aktiver Karies erhalten eine Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid
Verhalten: Spülen Sie den Mund sofort nach der SDF-Behandlung aus
Nach der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid werden Kinder gebeten, sofort den Mund auszuspülen.
Experimental: Gruppe B - mindestens 30 Minuten lang nicht spülen
Kinder werden angewiesen, mindestens 30 Minuten lang nicht zu essen und zu trinken.
Arzneimittel: 38 % SDF-Behandlung
Kinder mit aktiver Karies erhalten eine Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid
Verhalten: mindestens 30 Minuten nach der SDF-Behandlung nicht zu spülen
Nach einer Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid werden Kinder gebeten, ihren Mund mindestens 30 Minuten lang nicht auszuspülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesstatus
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
Der Anteil der weichen (aktiven) kariösen Zahnläsionsoberflächen, die sich nach 12 Monaten Nachbeobachtung verhärten (arrestieren), wird gemessen
bei 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sichtbare Plaque-Index (VPI)
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
Zwei Bereiche (bukkal und lingual) jedes der sechs Indexzähne (55/51/63/71/75/83) werden untersucht und der Status der sichtbaren Plaque aufgezeichnet (Anwesenheit/Fehlen).
bei 12-Monats-Follow-up
dmft-Index
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
Die Karieserfahrung wird aufgezeichnet, um den Karieszuwachs anhand des dmft-Index zu Studienbeginn und 12 Monate später zu beurteilen
bei 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU20221001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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