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Efficacia di SDF con diversi protocolli post-trattamento nell'arresto della carie dentale

20 maggio 2024 aggiornato da: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

L'efficacia del trattamento con fluoruro di diammina d'argento con diversi protocolli post-trattamento nell'arresto della carie dentale nei denti primari dei bambini in età prescolare

Per confrontare l'efficacia dell'applicazione semestrale del 38% SDF con due protocolli post-trattamento nell'arresto della carie dentale nei bambini in età prescolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Lo studio clinico randomizzato in doppio cieco recluterà 254 bambini sani dell'asilo di età compresa tra 3 e 5 anni con carie e con il consenso dei genitori. Tutte le superfici dentali con lesioni cariose riceveranno l'applicazione semestrale della soluzione SDF al 38%. Dopo il trattamento, i bambini saranno assegnati a due gruppi da un assistente di ricerca indipendente. Di seguito sono riportati due protocolli post-trattamento.

Gruppo A - Ai bambini viene chiesto di sciacquarsi i denti con una tazza d'acqua contenente circa 50 ml subito dopo il trattamento con SDF. Successivamente, ai bambini non viene somministrato alcun protocollo post-trattamento.

Gruppo B - I bambini sono istruiti a non mangiare e bere per almeno 30 minuti. Verranno condotti esami clinici dopo 6 mesi per valutare se la carie è arrestata. Le informazioni sui fattori confondenti, come le abitudini di igiene orale e l'uso di altri agenti fluorurati, saranno raccolte attraverso un questionario per i genitori al basale e al follow-up di 12 mesi. L'esaminatore, i bambini ei genitori dei bambini saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. L'analisi determinerà il significato delle differenze tra i mezzi di carie arrestata ai vari follow-up.

Significato: questo studio aiuterà a determinare il trattamento post-operatorio ottimale nel trattamento SDF. Lo studio fornisce un protocollo basato sull'evidenza per l'uso del fluoruro di diammina d'argento per arrestare la carie nei denti decidui dei bambini piccoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di 3-5 anni che frequentano dal primo al terzo anno della scuola dell'infanzia;
  2. libero da qualsiasi condizione sistemica e generalmente sano;
  3. i genitori firmano il consenso informato;
  4. avere almeno 1 dente con lesione cariata della dentina cavitata

Criteri di esclusione:

  1. non collaborano ad accettare l'esame orale o il trattamento;
  2. avere una malattia sistematica significativa o farmaci a lungo termine;
  3. avere una dentatura anomala.
  4. Saranno esclusi i denti con segni o sintomi di pulpite irreversibile e non vitalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: sciacquare immediatamente la bocca
I bambini vengono istruiti a sciacquarsi i denti con una tazza d'acqua contenente circa 50 ml subito dopo il trattamento con SDF. Successivamente, ai bambini non viene somministrato alcun protocollo post-trattamento.
Droga: Trattamento SDF al 38%.
I bambini con carie attiva riceveranno un trattamento al fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Comportamentale: sciacquare la bocca immediatamente dopo il trattamento con SDF
Dopo aver ricevuto il trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38%, ai bambini verrà chiesto di sciacquarsi immediatamente la bocca.
Sperimentale: Gruppo B- non risciacquare per almeno 30 minuti
I bambini sono istruiti a non mangiare e bere per almeno 30 minuti.
Droga: Trattamento SDF al 38%.
I bambini con carie attiva riceveranno un trattamento al fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Comportamentale: non risciacquare per almeno 30 minuti dopo il trattamento SDF
Dopo aver ricevuto il trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38%, ai bambini verrà chiesto di non sciacquarsi la bocca per almeno 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di carie
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
Verrà misurata la proporzione delle superfici delle lesioni cariose del dente morbido (attivo) che si induriscono (arrestate) a 12 mesi di follow-up
al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di placca visibile (VPI)
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
Verranno esaminate due aree (buccale e linguale) di ciascuno dei sei denti indice (55/51/63/71/75/83) e registrato (presenza/assenza) lo stato della placca visibile.
al follow-up a 12 mesi
indice DMFT
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
L'esperienza della carie verrà registrata per valutare l'incremento della carie utilizzando l'indice dmft al basale e 12 mesi dopo
al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU20221001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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