Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SDF med forskellige efterbehandlingsprotokoller til at arrestere karies

20. maj 2024 opdateret af: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluoridbehandling med forskellige efterbehandlingsprotokoller til at standse caries i primære tænder hos førskolebørn

At sammenligne effektiviteten af ​​den halvårlige anvendelse af 38 % SDF med to efterbehandlingsprotokoller til at standse caries hos førskolebørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil rekruttere 254 raske børnehavebørn i alderen 3-5 år med caries og med forældrenes samtykke. Alle tandoverflader med karieslæsioner vil modtage den halvårlige påføring af 38 % SDF-opløsning. Efter behandlingen vil børn blive inddelt i to grupper af en uafhængig forskningsassistent. To efterbehandlingsprotokoller er som følger.

Gruppe A - Børn instrueres i at skylle deres tænder med en kop vand indeholdende ca. 50 ml umiddelbart efter SDF-behandling. Bagefter gives der ingen efterbehandlingsprotokol til børn.

Gruppe B - Børn instrueres i ikke at spise og drikke i mindst 30 minutter. Der vil blive foretaget kliniske undersøgelser efter 6 måneder for at vurdere, om caries er standset. Oplysninger om forstyrrende faktorer, såsom mundhygiejnevaner og brug af andre fluormidler, vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema ved baseline og 12-måneders opfølgning. Undersøgeren, børnene og børnenes forældre vil være blinde for behandlingstildelingen. Analysen vil afdække betydningen af ​​forskelle mellem midlerne til arresteret caries ved de forskellige opfølgninger.

Betydning: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den optimale post-op-behandling i SDF-behandling. Undersøgelsen giver en evidensbaseret protokol for brugen af ​​sølvdiaminfluorid til at standse karies i små børns primære tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 3-5-årige børn, der går første til tredje år i børnehaven;
  2. fri for systemiske tilstande og generelt sund;
  3. forældre underskriver informeret samtykke;
  4. have mindst 1 tand med kaviteret dentin karieslæsion

Ekskluderingskriterier:

  1. er usamarbejdsvillige til at acceptere mundtlig undersøgelse eller behandling;
  2. har en betydelig systematisk sygdom eller langvarig medicin;
  3. har unormal tandsætning.
  4. Tænder med tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis og ikke-vitalitet vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A- Skyl straks munden
Børn instrueres i at skylle deres tænder med en kop vand indeholdende ca. 50 ml umiddelbart efter SDF-behandling. Bagefter gives der ingen efterbehandlingsprotokol til børn.
Medicin: 38% SDF-behandling
Børn med aktiv caries vil modtage 38 % sølvdiaminfluoridbehandling
Adfærdsmæssigt: skyl munden umiddelbart efter SDF-behandling
Efter at have modtaget 38% sølvdiaminfluoridbehandling, vil børn blive bedt om at skylle munden med det samme.
Eksperimentel: Gruppe B - ikke at skylle i mindst 30 minutter
Børn instrueres i ikke at spise og drikke i mindst 30 minutter.
Medicin: 38% SDF-behandling
Børn med aktiv caries vil modtage 38 % sølvdiaminfluoridbehandling
Adfærdsmæssigt: ikke at skylle i mindst 30 minutter efter SDF-behandling
Efter at have modtaget 38 % sølvdiaminfluoridbehandling, vil børn blive bedt om ikke at skylle munden i mindst 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries status
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Andelen af ​​de bløde (aktive) kariestandlæsionsoverflader, der hærder (stoppet) efter 12 måneders opfølgning vil blive målt
ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det synlige plakindeks (VPI)
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
To områder (bukkalt og lingualt) af hver af de seks indekstænder (55/51/63/71/75/83) vil blive undersøgt og registreret (tilstedeværelse/fravær) status for synlig plak.
ved 12 måneders opfølgning
dmft indeks
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Cariesoplevelsen vil blive registreret for at vurdere cariesstigningen ved at bruge dmft-indeks ved baseline og 12 måneder senere
ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU20221001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med 38% SDF-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner