SDF:n tehokkuus erilaisilla jälkihoitoprotokollalla hammaskarieksen pysäyttämisessä
Hopeadiamiinifluoridihoidon tehokkuus erilaisilla jälkihoitomenetelmillä kariesen pysäyttämisessä esikouluikäisten lasten hampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 254 tervettä 3-5-vuotiasta päiväkotilaista, joilla on karies ja vanhempien suostumuksella. Kaikki hampaiden pinnat, joissa on kariesvaurioita, levitetään puolivuosittain 38-prosenttisella SDF-liuoksella. Hoidon jälkeen lapset jaetaan kahteen ryhmään riippumattoman tutkimusavustajan toimesta. Kaksi jälkikäsittelyprotokollaa ovat seuraavat.
Ryhmä A – Lapsia neuvotaan huuhtelemaan hampaat noin 50 ml:n vesikupillisella välittömästi SDF-hoidon jälkeen. Myöhemmin lapsille ei anneta jälkihoitoprotokollaa.
Ryhmä B – Lapsia neuvotaan olemaan syömättä ja juomatta vähintään 30 minuuttiin. Kuuden kuukauden kuluttua tehdään kliiniset tutkimukset sen arvioimiseksi, onko karies pysähtynyt. Tiedot hämmentävistä tekijöistä, kuten suuhygieniatottumuksista ja muiden fluoriaineiden käytöstä, kerätään vanhempien kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Tutkija, lapset ja lasten vanhemmat ovat sokeita hoitojaon suhteen. Analyysilla selvitetään pysäytetyn karieksen keskiarvojen välisten erojen merkitys eri seurannoissa.
Merkitys: Tämä tutkimus auttaa määrittämään optimaalisen leikkauksen jälkeisen hoidon SDF-hoidossa. Tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvan protokollan hopeadiamiinifluoridin käytöstä pienten lasten hampaiden reikiintymisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaat lapset, jotka käyvät päiväkodin ensimmäisestä kolmanteen vuoteen;
- vapaa kaikista systeemisistä sairauksista ja yleensä terve;
- vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- jolla on vähintään 1 hammas, jossa on kavitoitunut dentiinin kariesleesio
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole yhteistyöhaluisia hyväksymään suullista tutkimusta tai hoitoa;
- sinulla on vakava systemaattinen sairaus tai pitkäaikainen lääkitys;
- sinulla on epänormaali hampaisto.
- Hampaat, joissa on merkkejä tai oireita palautumattomasta pulpitista ja elinvoimattomuudesta, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - huuhtele suu välittömästi
Lapsia neuvotaan huuhtelemaan hampaat noin 50 ml:n vesikupillisella välittömästi SDF-hoidon jälkeen.
Myöhemmin lapsille ei anneta jälkihoitoprotokollaa.
|
Aktiivista kariesta sairastavat lapset saavat 38 % hopeadiamiinifluorihoitoa
38 % hopeadiamiinifluoridikäsittelyn jälkeen lapsia pyydetään huuhtelemaan suunsa välittömästi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - älä huuhtele vähintään 30 minuuttia
Lapsia kehotetaan olemaan syömättä ja juomatta vähintään 30 minuuttiin.
|
Aktiivista kariesta sairastavat lapset saavat 38 % hopeadiamiinifluorihoitoa
38 % hopeadiamiinifluoridihoidon jälkeen lapsia pyydetään olemaan huuhtelematta suutaan vähintään 30 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies-tila
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Pehmeiden (aktiivisten) karioosien hampaiden vauriopintojen osuus, jotka kovettuvat (pysähdyttiin) 12 kuukauden seurannassa, mitataan
|
12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvän plakin indeksi (VPI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Jokaisen kuudesta etuhampaasta (55/51/63/71/75/83) tutkitaan kaksi aluetta (bukkaali ja kieli) ja kirjataan (läsnäolo/poissaolo) näkyvän plakin tila.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
dmft-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Karieskokemus kirjataan karieksen lisääntymisen arvioimiseksi käyttämällä dmft-indeksiä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU20221001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .