Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SDF s různými protokoly po ošetření při zastavování zubního kazu

20. května 2024 aktualizováno: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Účinnost léčby diaminfluoridem stříbrným s různými protokoly po léčbě při zastavování zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí

Porovnat účinnost pololetní aplikace 38% SDF se dvěma protokoly po ošetření při zástavě zubního kazu u předškolních dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie zahrne 254 zdravých dětí z mateřské školky ve věku 3-5 let s kazem a se souhlasem rodičů. Na všechny povrchy zubů s kariézními lézemi bude pololetně aplikován 38% roztok SDF. Po léčbě budou děti rozděleny do dvou skupin nezávislým výzkumným asistentem. Dva protokoly po ošetření jsou následující.

Skupina A – Děti jsou instruovány, aby si ihned po léčbě SDF opláchly zuby šálkem vody obsahující asi 50 ml. Poté se dětem nepodává žádný protokol po léčbě.

Skupina B – Děti jsou poučeny, aby nejedly a nepily alespoň 30 minut. Po 6 měsících budou provedena klinická vyšetření, aby se zjistilo, zda je kaz zastaven. Informace o matoucích faktorech, jako jsou návyky ústní hygieny a používání jiných fluoridových látek, budou shromážděny prostřednictvím rodičovského dotazníku na začátku a 12měsíčního sledování. Zkoušející, děti a rodiče dětí budou slepí vůči přidělení léčby. Analýza určí významnost rozdílů mezi průměrem zastaveného kazu při různých sledováních.

Význam: Tato studie pomůže určit optimální pooperační léčbu při léčbě SDF. Studie poskytuje protokol založený na důkazech pro použití diaminfluoridu stříbrného k zastavení zubního kazu v primárních zubech malých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti ve věku 3-5 let navštěvující první až třetí ročník mateřské školy;
  2. bez jakýchkoli systémových onemocnění a obecně zdravý;
  3. rodiče podepisují informovaný souhlas;
  4. mající alespoň 1 zub s kavitovanou dentinovou kariézní lézí

Kritéria vyloučení:

  1. nespolupracují při přijímání ústního vyšetření nebo léčby;
  2. mají významné systematické onemocnění nebo dlouhodobé léky;
  3. mají abnormální chrup.
  4. Zuby se známkami nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nevitality budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A – okamžitě vypláchněte ústa
Děti jsou instruovány, aby si ihned po ošetření SDF vypláchly zuby šálkem vody obsahující asi 50 ml. Poté se dětem nepodává žádný protokol po léčbě.
Lék: 38% ošetření SDF
Děti s aktivním kazem dostanou ošetření 38% diaminfluoridem stříbrným
Behaviorální: ihned po ošetření SDF vypláchněte ústa
Po ošetření 38% diaminfluoridem stříbrným budou děti vyzvány, aby si okamžitě vypláchly ústa.
Experimentální: Skupina B – neoplachovat po dobu alespoň 30 minut
Děti jsou poučeny, aby nejedly a nepily alespoň 30 minut.
Lék: 38% ošetření SDF
Děti s aktivním kazem dostanou ošetření 38% diaminfluoridem stříbrným
Behaviorální: neoplachovat po dobu alespoň 30 minut po ošetření SDF
Po ošetření 38% diaminfluoridem stříbrným budou děti požádány, aby si nevyplachovaly ústa po dobu alespoň 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kazu
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Bude měřen podíl měkkých (aktivních) povrchů kazivých zubních lézí, které ztvrdnou (zastaví se) po 12 měsících sledování
při 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index viditelného plaku (VPI)
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Dvě oblasti (bukální a lingvální) každého ze šesti indexových zubů (55/51/63/71/75/83) budou vyšetřeny a zaznamenán (přítomnost/nepřítomnost) stavu viditelného plaku.
při 12měsíčním sledování
index dmft
Časové okno: při 12měsíčním sledování
Zkušenost s kazem bude zaznamenána za účelem posouzení přírůstku kazu pomocí indexu dmft na začátku a o 12 měsíců později
při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU20221001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na 38% ošetření SDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit