Eficácia do SDF com diferentes protocolos de pós-tratamento na contenção da cárie dentária
A eficácia do tratamento com fluoreto de diamina de prata com diferentes protocolos de pós-tratamento na contenção da cárie dentária em dentes decíduos de crianças em idade pré-escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos: O ensaio clínico randomizado duplo-cego recrutará 254 crianças saudáveis do jardim de infância de 3 a 5 anos de idade com cárie e com o consentimento dos pais. Todas as superfícies dentárias com lesões cariosas receberão a aplicação semestral de solução SDF 38%. Após o tratamento, as crianças serão alocadas em dois grupos por um assistente de pesquisa independente. Dois protocolos pós-tratamento são os seguintes.
Grupo A - As crianças são orientadas a enxaguar os dentes com um copo de água contendo cerca de 50 ml imediatamente após o tratamento com SDF. Depois, nenhum protocolo pós-tratamento é dado às crianças.
Grupo B - As crianças são orientadas a não comer e beber por pelo menos 30 minutos. Exames clínicos após 6 meses serão conduzidos para avaliar se a cárie está contida. Informações sobre fatores de confusão, como hábitos de higiene bucal e uso de outros agentes de flúor, serão coletadas por meio de um questionário aos pais na linha de base e 12 meses de acompanhamento. O examinador, as crianças e os pais das crianças estarão cegos quanto à alocação do tratamento. A análise determinará a significância das diferenças entre as médias de cárie contida nos vários acompanhamentos.
Significado: Este estudo ajudará a determinar o tratamento pós-operatório ideal no tratamento SDF. O estudo fornece um protocolo baseado em evidências para o uso de fluoreto de diamina de prata para deter a cárie dentária em dentes decíduos de crianças pequenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 5 anos que frequentam o primeiro ao terceiro ano do jardim de infância;
- livre de quaisquer condições sistêmicas e geralmente saudável;
- os pais assinam consentimento informado;
- ter pelo menos 1 dente com lesão cariosa de dentina cavitada
Critério de exclusão:
- não cooperam para aceitar exame ou tratamento oral;
- tem uma doença sistemática significativa ou medicamentos de longo prazo;
- têm dentição anormal.
- Dentes com sinais ou sintomas de pulpite irreversível e sem vitalidade serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A- enxaguar imediatamente a boca
As crianças são instruídas a enxaguar os dentes com um copo de água contendo cerca de 50 ml imediatamente após o tratamento com SDF.
Depois, nenhum protocolo pós-tratamento é dado às crianças.
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Crianças com cárie ativa receberão tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata
Depois de receber tratamento com fluoreto de diamina de prata a 38%, as crianças serão solicitadas a enxaguar a boca imediatamente.
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Experimental: Grupo B- não enxaguar por pelo menos 30 minutos
As crianças são instruídas a não comer e beber por pelo menos 30 minutos.
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Crianças com cárie ativa receberão tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata
Depois de receber tratamento com fluoreto de diamina de prata a 38%, as crianças serão solicitadas a não enxaguar a boca por pelo menos 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de cárie
Prazo: em seguimento de 12 meses
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A proporção das superfícies moles (ativas) das lesões dentárias cariosas que endurecem (paradas) aos 12 meses de acompanhamento será medida
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em seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O índice de placa visível (VPI)
Prazo: em seguimento de 12 meses
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Duas áreas (vestibular e lingual) de cada um dos seis dentes indicadores (55/51/63/71/75/83) serão examinadas e registradas (presença/ausência) do estado de placa visível.
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em seguimento de 12 meses
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índice dmft
Prazo: em seguimento de 12 meses
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A experiência de cárie será registrada para avaliar o incremento de cárie usando o índice ceod no início e 12 meses depois
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em seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU20221001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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