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具有不同后处理方案的 SDF 在阻止龋齿方面的有效性

2022年12月8日 更新者:Chun-Hung Chu、The University of Hong Kong

不同后处理方案的二胺氟化银治疗对学龄前儿童乳牙防龋的效果

比较每半年使用一次 38% SDF 和两种治疗后方案预防学龄前儿童龋齿的效果

研究概览

详细说明

方法:随机双盲临床试验将招募 254 名健康的 3-5 岁患有龋齿并征得家长同意的幼儿园儿童。 所有有龋损的牙面每半年应用一次38%的SDF溶液。 治疗后,儿童将由独立研究助理分配到两组。 两个后处理方案如下。

A 组 - 指导儿童在 SDF 治疗后立即用一杯约 50 毫升的水冲洗牙齿。 之后,没有为儿童提供后处理方案。

B 组 - 儿童被告知至少 30 分钟内不要进食和饮水。 6个月后将进行临床检查,以评估龋齿是否被阻止。 关于混杂因素的信息,例如口腔卫生习惯和其他氟化物制剂的使用,将通过基线和 12 个月随访时的家长问卷收集。 检查者、孩子和孩子的父母将对治疗分配视而不见。 分析将确定在各种后续行动中逮捕龋齿的方法之间差异的重要性。

意义:本研究将有助于确定 SDF 治疗中的最佳术后治疗。 该研究为使用二胺氟化银阻止幼儿乳牙蛀牙提供了循证方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

254

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chun Hung Chu, PhD
  • 电话号码:(+852)28590287
  • 邮箱chchu@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 就读幼儿园一年级至三年级的3-5岁儿童;
  2. 没有任何全身性疾病并且总体健康;
  3. 父母签署知情同意书;
  4. 至少有一颗牙齿有空洞性牙本质龋损

排除标准:

  1. 不配合接受口腔检查或治疗;
  2. 有重大系统性疾病或长期服药者;
  3. 牙列异常。
  4. 具有不可逆牙髓炎和无活力的迹象或症状的牙齿将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组-立即漱口
指导儿童在 SDF 治疗后立即用一杯约 50 毫升的水冲洗牙齿。 之后,没有为儿童提供后处理方案。
患有活动性龋齿的儿童将接受 38% 银二胺氟化物治疗
接受38%银二胺氟化物治疗后,会要求儿童立即漱口。
实验性的:B组-至少30分钟不冲洗
儿童被告知至少 30 分钟内不要进食和饮水。
患有活动性龋齿的儿童将接受 38% 银二胺氟化物治疗
在接受 38% 银二胺氟化物治疗后,儿童将被要求至少 30 分钟内不要漱口。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿状态
大体时间:在 12 个月的随访中
将测量在 12 个月的随访中变硬(停止)的软(活动)龋齿病变表面的比例
在 12 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可见菌斑指数(VPI)
大体时间:在 12 个月的随访中
将检查六颗指数牙齿 (55/51/63/71/75/83) 中每颗的两个区域(颊侧和舌侧)并记录(存在/不存在)可见菌斑的状态。
在 12 个月的随访中
干膜指数
大体时间:在 12 个月的随访中
将记录龋齿经历以使用基线和 12 个月后的 dmft 指数评估龋齿增量
在 12 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HKU20221001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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38% SDF 处理的临床试验

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