Efficacité du SDF avec différents protocoles post-traitement pour arrêter les caries dentaires
L'efficacité du traitement au fluorure de diamine d'argent avec différents protocoles post-traitement pour arrêter les caries dentaires dans les dents primaires des enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes : L'essai clinique randomisé en double aveugle recrutera 254 enfants de maternelle en bonne santé âgés de 3 à 5 ans atteints de caries et avec le consentement parental. Toutes les surfaces dentaires présentant des lésions carieuses recevront l'application semestrielle d'une solution de SDF à 38 %. Après le traitement, les enfants seront répartis en deux groupes par un assistant de recherche indépendant. Deux protocoles de post-traitement sont les suivants.
Groupe A - Les enfants doivent se rincer les dents avec une tasse d'eau contenant environ 50 ml immédiatement après le traitement SDF. Par la suite, aucun protocole de post-traitement n'est donné aux enfants.
Groupe B - Les enfants doivent s'abstenir de manger et de boire pendant au moins 30 minutes. Des examens cliniques après 6 mois seront effectués pour évaluer si la carie est arrêtée. Des informations sur les facteurs de confusion, tels que les habitudes d'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation d'autres agents fluorés, seront collectées par le biais d'un questionnaire parental au départ et au suivi de 12 mois. L'examinateur, les enfants et les parents des enfants seront aveugles à l'attribution du traitement. L'analyse permettra de déterminer la significativité des différences entre les moyennes de caries arrêtées aux différents suivis.
Importance : Cette étude aidera à déterminer le traitement post-opératoire optimal dans le traitement SDF. L'étude fournit un protocole fondé sur des preuves pour l'utilisation du fluorure de diamine d'argent pour arrêter la carie dentaire des dents primaires des jeunes enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 5 ans fréquentant la première à la troisième année de maternelle;
- exempt de toute condition systémique et généralement en bonne santé ;
- les parents signent un consentement éclairé ;
- avoir au moins 1 dent avec une lésion carieuse dentinaire cavitaire
Critère d'exclusion:
- ne coopèrent pas pour accepter un examen ou un traitement oral ;
- avez une maladie systémique importante ou des médicaments à long terme ;
- avoir une dentition anormale.
- Les dents présentant des signes ou des symptômes de pulpite irréversible et de non-vitalité seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A- rincer immédiatement la bouche
Les enfants sont invités à se rincer les dents avec une tasse d'eau contenant environ 50 ml immédiatement après le traitement SDF.
Par la suite, aucun protocole de post-traitement n'est donné aux enfants.
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Les enfants ayant des caries actives recevront un traitement au fluorure de diamine d'argent à 38 %
Après avoir reçu un traitement au fluorure de diamine d'argent à 38 %, les enfants seront invités à se rincer la bouche immédiatement.
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Expérimental: Groupe B- ne pas rincer pendant au moins 30 minutes
Les enfants sont priés de ne pas manger ni boire pendant au moins 30 minutes.
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Les enfants ayant des caries actives recevront un traitement au fluorure de diamine d'argent à 38 %
Après avoir reçu un traitement au fluorure de diamine d'argent à 38 %, il sera demandé aux enfants de ne pas se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut carieux
Délai: au suivi de 12 mois
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La proportion des surfaces de lésions carieuses molles (actives) qui durcissent (arrêtées) à 12 mois de suivi sera mesurée
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au suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de plaque visible (VPI)
Délai: au suivi de 12 mois
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Deux zones (buccale et linguale) de chacune des six dents index (55/51/63/71/75/83) seront examinées et notées (présence/absence) de l'état de la plaque visible.
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au suivi de 12 mois
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indice dmft
Délai: au suivi de 12 mois
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L'expérience de la carie sera enregistrée pour évaluer l'augmentation de la carie en utilisant l'indice dmft au départ et 12 mois plus tard
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au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU20221001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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