中等度から重度の乾癬の治療における VTX958 とプラセボの比較 (Serenity PsO)
2024年9月12日 更新者：Ventyx Biosciences, Inc
中等度から重度の乾癬の参加者におけるVTX958の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、中等度から重度の乾癬 (PsO) と診断された参加者に対して、VTX958 を毎日経口摂取することが安全で効果的であるかどうかを理解するための研究です。 約 200 人の患者が、VTX958 用量 A、VTX958 用量 B、VTX958 用量 C、VTX958 用量 D、またはプラセボを服用します。
この研究は、30 日間のスクリーニング期間 (参加者が研究の資格があるかどうかを確認するため)、16 週間の二重盲検期間 (参加者は、アクティブな用量 A、用量 B、用量 C、用量 D、またはプラセボを受け取ります) で構成されます。 、および 4 週間のフォローアップ期間。 治療期間は最長4ヶ月
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Local Site # 840006
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Local Site # 840028
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Local Site # 840041
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Local Site # 840031
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Local Site # 840003
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Local Site # 840040
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Local Site # 840044
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Local Site # 840010
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Local Site # 840004
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Local Site # 840045
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Local Site # 840029
-
-
Indiana
-
Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Local Site # 840013
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Local Site # 840022
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Local Site # 840008
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Local Site # 840007
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Local Site # 840034
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Local Site # 840042
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Local Site # 840038
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Local Site # 840039
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Local Site # 840014
-
-
-
-
-
Fredericton、カナダ
- Local Site # 124012
-
Mississauga、カナダ
- Local Site # 124010
-
Montréal、カナダ
- Local Site # 124002
-
North Bay、カナダ
- Local Site # 124004
-
Oshawa、カナダ
- Local Site # 124011
-
Peterborough、カナダ
- Local Site # 124007
-
Québec City、カナダ
- Local Site # 124008
-
Toronto、カナダ
- Local Site # 124005
-
Windsor、カナダ
- Local Site # 124006
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド
- Local Site # 616015
-
Białystok、ポーランド
- Local Site # 616016
-
Katowice、ポーランド
- Local Site # 616001
-
Kraków、ポーランド
- Local Site # 616014
-
Lublin、ポーランド
- Local Site #616010
-
Mikołów、ポーランド
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól、ポーランド
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
- Local Site # 616003
-
Poznań、ポーランド
- Local Site # 616008
-
Szczecin、ポーランド
- Local Site # 616007
-
Szczecin、ポーランド
- Local Site # 616013
-
Warszawa、ポーランド
- Local Site # 616005
-
Wrocław、ポーランド
- Local Site # 616002
-
Wrocław、ポーランド
- Local Site # 616006
-
Wrocław、ポーランド
- Local Site # 616018
-
Łódź、ポーランド
- Local Site # 616004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間の主に尋常性乾癬の病歴。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した乾癬状態がありました。
- -スクリーニング時および1日目でPASIスコアが12以上、sPGAスコアが3以上で定義される中等度から重度の尋常性乾癬を有する。
- -スクリーニング時および1日目で総BSAの10％以上をカバーする尋常性乾癬があります。
- -治験責任医師が光線療法または全身療法の対象であるとみなした。
- -出産の可能性のある女性は、1日目の少なくとも4週間前から研究製品の最終投与後少なくとも4週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 紅皮症、膿疱性、主に逆性乾癬または滴状乾癬、または薬物誘発性乾癬の証拠があります。
- -研究者の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在。
- -参加者は、免疫不全または免疫不全であることが知られています。
- 乾癬性関節炎、活動性ブドウ膜炎、炎症性腸疾患などの乾癬に一般的に関連する免疫介在性疾患があり、現在全身治療（コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤を含む）が必要です。
注：全身治療を必要としない乾癬に一般的に関連する免疫介在性疾患の参加者は、研究に含まれる場合があります。
- -乾癬に影響を与える可能性のある局所薬（コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD類似体[カルシポトリオールなど]、ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、またはタールを含む）を1日目の2週間前に使用した.
- -乾癬に影響を与える可能性のある全身治療（コルチコステロイド、経口レチノイド、免疫抑制薬、アナキンラ、メトトレキサート、シクロスポリン、経口JAK阻害剤、またはアプレミラストを含む）を使用した 1日目の4週間前。
注: 鼻腔内コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドは許可されています。 コルチコステロイドを含む目薬と点耳薬も許可されています。
- -参加者は、1日目の前4週間以内に紫外線B（UVB）光線療法（日焼けベッドを含む）またはエキシマレーザーを受けました。
- -参加者は、1日目の前4週間以内にソラレンと紫外線A（PUVA）治療を受けました。
- -参加者は、治験中または市販のTYK2阻害剤による治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：VTX958 ドーズ A
|
用量A
|
|
実験的：VTX958ドーズB
|
用量B
|
|
実験的：VTX958ドーズC
|
用量C
|
|
実験的：VTX958ドーズD
|
用量D
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 16 週間での有効性
時間枠：プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
16週目にPASI-75を達成した被験者の割合
|
プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
|
研究完了までの有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）発生率
時間枠：研究完了までのスクリーニング（最長 76 週間）
|
AE および SAE の発生率
|
研究完了までのスクリーニング（最長 76 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16 週での静的な医師の総合的評価 (sPGA) の有効性
時間枠：プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
16週目に0（クリア）または1（ほぼクリア）のsPGAスコアを達成した参加者の割合
|
プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
|
16週間でのPASIの有効性
時間枠：プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
16週目のPASIの変化およびベースラインからの変化率
|
プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
|
16週間でのPASIの有効性
時間枠：プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
16週目にPASI-90を達成した参加者の割合
|
プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
|
16週間でのPASIの有効性
時間枠：プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
16週目にPASI-100を達成した参加者の割合
|
プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
|
皮膚科 生活の質指数 (DLQI) 16 週での有効性
時間枠：プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
16週目のDLQIスコアのベースラインからの変化
|
プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
|
体表面積 (BSA) 16 週間での有効性
時間枠：プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
16週目のBSAのベースラインからの変化
|
プラセボ対照治療期間の1日目から16週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Snehal Naik, PhD、Ventyx Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。