중등도 내지 중증 건선 치료를 위한 VTX958 대 위약 (Serenity PsO)
2024년 9월 12일 업데이트: Ventyx Biosciences, Inc
중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 VTX958의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 VTX958을 매일 경구 복용하는 것이 중등도에서 중증 건선(PsO) 진단을 받은 참가자에게 안전하고 효과적인지 이해하기 위한 연구입니다. 약 200명의 환자가 VTX958 용량 A, VTX958 용량 B, VTX958 용량 C, VTX958 용량 D 또는 위약을 복용하게 됩니다.
이 연구는 30일 스크리닝 기간(참가자가 연구 자격이 있는지 확인하기 위해), 16주 이중 맹검 기간(참가자가 활성 용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D 또는 위약을 받음)으로 구성됩니다. , 및 4주의 후속 조치 기간. 최대 치료 기간은 4개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Local Site # 840012
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Local Site # 840006
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Local Site # 840028
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Local Site # 840032
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Local Site # 840041
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Local Site # 840031
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Lomita, California, 미국, 90717
- Local Site # 840026
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Local Site # 840019
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Local Site # 840003
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Local Site # 840040
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Local Site # 840011
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Local Site # 840023
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33104
- Local Site # 840021
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Local Site # 840044
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Local Site # 840010
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Local Site # 840004
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Local Site # 840001
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Local Site # 840045
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Local Site # 840029
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Local Site # 840035
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Local Site # 840005
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Local Site # 840030
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Local Site # 840013
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Local Site # 840022
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Local Site # 840008
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Local Site # 840016
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Local Site # 840007
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Local Site # 840002
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Local Site # 840034
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Local Site # 840024
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Local Site # 840027
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Local Site # 840042
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Local Site # 840009
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Local Site # 840015
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Local Site # 840039
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Local Site # 840014
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Fredericton, 캐나다
- Local Site # 124012
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Mississauga, 캐나다
- Local Site # 124010
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Montréal, 캐나다
- Local Site # 124002
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North Bay, 캐나다
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Oshawa, 캐나다
- Local Site # 124011
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Peterborough, 캐나다
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Québec City, 캐나다
- Local Site # 124008
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Toronto, 캐나다
- Local Site # 124005
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Windsor, 캐나다
- Local Site # 124006
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Białystok, 폴란드
- Local Site # 616015
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Białystok, 폴란드
- Local Site # 616016
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Katowice, 폴란드
- Local Site # 616001
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Kraków, 폴란드
- Local Site # 616014
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Lublin, 폴란드
- Local Site #616010
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Mikołów, 폴란드
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Nowa Sól, 폴란드
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
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Poznań, 폴란드
- Local Site # 616008
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Szczecin, 폴란드
- Local Site # 616007
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Szczecin, 폴란드
- Local Site # 616013
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Warszawa, 폴란드
- Local Site # 616005
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Wrocław, 폴란드
- Local Site # 616002
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Wrocław, 폴란드
- Local Site # 616006
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Wrocław, 폴란드
- Local Site # 616018
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Łódź, 폴란드
- Local Site # 616004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 주로 판상 건선의 병력.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 건선 상태를 유지했습니다.
- 스크리닝 및 1일차에서 PASI 점수 ≥ 12 및 sPGA 점수 ≥ 3으로 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선이 있습니다.
- 스크리닝 및 1일차에서 전체 BSA의 10% 이상을 차지하는 판상 건선이 있습니다.
- 연구자가 광선 요법 또는 전신 요법에 적합한 것으로 간주합니다.
- 가임 여성은 1일 전 최소 4주 전부터 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 4주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 홍피성, 농포성, 주로 역 또는 내장형 건선 또는 약물 유발 건선의 증거가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 피부 질환의 병력 또는 피부 상태의 존재.
- 참가자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 현재 전신 치료(코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제 포함)가 필요한 건선성 관절염, 활동성 포도막염, 염증성 장 질환과 같은 건선과 일반적으로 관련된 면역 매개 상태가 있습니다.
참고: 전신 치료가 필요하지 않은 건선과 일반적으로 관련된 면역 매개 조건을 가진 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 1일 전 2주 이내에 건선에 영향을 줄 수 있는 국소 약물(코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체[예: 칼시포트리올], 야누스 키나아제[JAK] 억제제 또는 타르 포함)을 사용했습니다.
- 1일 전 4주 이내에 건선에 영향을 줄 수 있는 전신 치료(코르티코스테로이드, 경구 레티노이드, 면역억제제, 아나킨라, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 경구 JAK 억제제 또는 아프레밀라스트 포함)를 사용했습니다.
참고: 비강내 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 코르티코스테로이드가 함유된 안약 및 점안액도 허용됩니다.
- 참가자는 1일 전 4주 이내에 자외선 B(UVB) 광선 요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
- 참가자는 1일 전 4주 이내에 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 치료를 받았습니다.
- 참가자는 조사 또는 시판된 TYK2 억제제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: VTX958 용량 A
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복용량 A
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실험적: VTX958 용량 B
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복용량 B
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실험적: VTX958 용량 C
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복용량 C
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실험적: VTX958 용량 D
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복용량 D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 효능 16주차
기간: 위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주차에 PASI-75를 달성한 피험자의 비율
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위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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연구 완료를 통한 부작용(AE) / 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구 완료를 통한 선별, 최대 76주
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AE 및 SAE 발생률
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연구 완료를 통한 선별, 최대 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주 시점의 Static Physician's Global Assessment (sPGA) 효능
기간: 위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주차에 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 sPGA 점수를 달성한 참가자의 비율
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위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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PASI 효능 16주차
기간: 위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주차에 PASI의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화
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위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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PASI 효능 16주차
기간: 위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주차에 PASI-90을 달성한 참가자의 비율
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위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
|
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PASI 효능 16주차
기간: 위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주차에 PASI-100을 달성한 참가자의 비율
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위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주 시점의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 효능
기간: 위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주차에 DLQI 점수의 기준선으로부터의 변화
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위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주에 체표면적(BSA) 효능
기간: 위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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16주차에 BSA 기준치로부터의 변화
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위약 대조 치료 기간 1일차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로