VTX958 Versus Placebo per il trattamento della psoriasi da moderata a grave (Serenity PsO)
12 settembre 2024 aggiornato da: Ventyx Biosciences, Inc
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di VTX958 nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave
Questo è uno studio per capire se l'assunzione giornaliera di VTX958 per via orale è sicura ed efficace nei partecipanti con diagnosi di psoriasi da moderata a grave (PsO). Circa 200 pazienti assumeranno VTX958 Dose A, VTX958 Dose B, VTX958 Dose C, VTX958 Dose D o placebo.
Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni (per verificare se un partecipante si qualifica per lo studio), un periodo in doppio cieco di 16 settimane (un partecipante riceve la dose attiva A, la dose B, la dose C, la dose D o il placebo) e un periodo di follow-up di 4 settimane. La durata massima del trattamento sarà di 4 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fredericton, Canada
- Local Site # 124012
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Mississauga, Canada
- Local Site # 124010
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Montréal, Canada
- Local Site # 124002
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North Bay, Canada
- Local Site # 124004
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Oshawa, Canada
- Local Site # 124011
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Peterborough, Canada
- Local Site # 124007
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Québec City, Canada
- Local Site # 124008
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Toronto, Canada
- Local Site # 124005
-
Windsor, Canada
- Local Site # 124006
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Białystok, Polonia
- Local Site # 616015
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Białystok, Polonia
- Local Site # 616016
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Katowice, Polonia
- Local Site # 616001
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Kraków, Polonia
- Local Site # 616014
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Lublin, Polonia
- Local Site #616010
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Mikołów, Polonia
- Local Site # 616011
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Nowa Sól, Polonia
- Local Site # 616009
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Local Site # 616003
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Poznań, Polonia
- Local Site # 616008
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Szczecin, Polonia
- Local Site # 616007
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Szczecin, Polonia
- Local Site # 616013
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Warszawa, Polonia
- Local Site # 616005
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Wrocław, Polonia
- Local Site # 616002
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Wrocław, Polonia
- Local Site # 616006
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Wrocław, Polonia
- Local Site # 616018
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Łódź, Polonia
- Local Site # 616004
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Local Site # 840006
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Local Site # 840028
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Local Site # 840041
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Local Site # 840031
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Local Site # 840026
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Local Site # 840019
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Local Site # 840003
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Local Site # 840040
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Local Site # 840011
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Local Site # 840023
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33104
- Local Site # 840021
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Local Site # 840044
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Local Site # 840010
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Local Site # 840004
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Local Site # 840001
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Local Site # 840045
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Local Site # 840029
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- Local Site # 840035
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Local Site # 840030
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Local Site # 840013
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Local Site # 840022
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Local Site # 840008
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Local Site # 840016
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Local Site # 840007
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Local Site # 840002
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Local Site # 840034
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Local Site # 840024
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Local Site # 840027
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Local Site # 840042
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Local Site # 840037
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Local Site # 840009
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Local Site # 840038
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Local Site # 840015
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Local Site # 840039
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Local Site # 840014
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Storia di psoriasi principalmente a placche per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- - Ha avuto condizioni di psoriasi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
- - Psoriasi a placche da moderata a grave definita da un punteggio PASI ≥ 12 e un punteggio sPGA ≥ 3 allo screening e al giorno 1.
- Presenta psoriasi a placche che copre ≥ 10% della BSA totale allo screening e al giorno 1.
- Ritenuto dallo sperimentatore idoneo alla fototerapia o alla terapia sistemica.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
Criteri di esclusione:
- Donna che sta allattando, incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Ha evidenza di psoriasi eritrodermica, pustolosa, prevalentemente inversa o guttata o psoriasi indotta da farmaci.
- Storia di malattie della pelle o presenza di condizioni della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio.
- Il partecipante è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
- Ha condizioni immuno-mediate comunemente associate alla psoriasi, come l'artrite psoriasica, l'uveite attiva, la malattia infiammatoria intestinale, che attualmente richiedono un trattamento sistemico (inclusi corticosteroidi, immunosoppressori o farmaci biologici).
Nota: i partecipanti con condizioni immuno-mediate comunemente associate alla psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico possono essere inclusi nello studio.
- Ha usato qualsiasi farmaco topico che potrebbe influenzare la psoriasi (inclusi corticosteroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D [come il calcipotriolo], inibitori della Janus chinasi [JAK] o catrame) nelle 2 settimane precedenti il giorno 1.
- - Ha utilizzato qualsiasi trattamento sistemico che potrebbe influenzare la psoriasi (inclusi corticosteroidi, retinoidi orali, farmaci immunosoppressori, anakinra, metotrexato, ciclosporina, inibitori orali di JAK o apremilast) nelle 4 settimane precedenti il giorno 1.
Nota: sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria. Sono consentiti anche colliri e colliri contenenti corticosteroidi.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi fototerapia ultravioletta B (UVB) (compresi i lettini abbronzanti) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima del giorno 1.
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con psoralene e ultravioletti A (PUVA) nelle 4 settimane precedenti il giorno 1.
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con un inibitore TYK2 sperimentale o commercializzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: VTX958 Dose A
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Dose A
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Sperimentale: VTX958 Dose B
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Dose B
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Sperimentale: VTX958 Dose C
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Dose C
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Sperimentale: VTX958 Dose D
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Dose D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI-75 alla settimana 16
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Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
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Tasso di incidenza di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, fino a 76 settimane
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Incidenza di AE e SAE
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Screening fino al completamento dello studio, fino a 76 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di Static Physician's Global Assessment (sPGA) a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 16
|
Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
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Efficacia PASI a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nel PASI alla settimana 16
|
Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
|
Efficacia PASI a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 alla settimana 16
|
Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
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Efficacia PASI a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto PASI-100 alla settimana 16
|
Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Efficacia a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi DLQI alla settimana 16
|
Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
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Efficacia sulla superficie corporea (BSA) a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
|
Variazione rispetto al basale della BSA alla settimana 16
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Dal giorno 1 del periodo di trattamento controllato con placebo alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTX958-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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