VTX958 Versus Placebo para o Tratamento da Psoríase Moderada a Grave (Serenity PsO)
12 de setembro de 2024 atualizado por: Ventyx Biosciences, Inc
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do VTX958 em participantes com psoríase moderada a grave
Este é um estudo para entender se tomar VTX958 diariamente por via oral é seguro e eficaz em participantes diagnosticados com psoríase moderada a grave (PsO). Aproximadamente 200 pacientes tomarão VTX958 Dose A, VTX958 Dose B, VTX958 Dose C, VTX958 Dose D ou placebo.
O estudo consiste em um período de triagem de 30 dias (para ver se um participante se qualifica para o estudo), um período duplo-cego de 16 semanas (um participante recebe Dose ativa A, Dose B, Dose C, Dose D ou placebo) , e um período de acompanhamento de 4 semanas. A duração máxima do tratamento será de 4 meses
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fredericton, Canadá
- Local Site # 124012
-
Mississauga, Canadá
- Local Site # 124010
-
Montréal, Canadá
- Local Site # 124002
-
North Bay, Canadá
- Local Site # 124004
-
Oshawa, Canadá
- Local Site # 124011
-
Peterborough, Canadá
- Local Site # 124007
-
Québec City, Canadá
- Local Site # 124008
-
Toronto, Canadá
- Local Site # 124005
-
Windsor, Canadá
- Local Site # 124006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Local Site # 840006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Local Site # 840028
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Local Site # 840041
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Local Site # 840031
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Local Site # 840003
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Local Site # 840040
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Local Site # 840044
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Local Site # 840010
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Local Site # 840004
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Local Site # 840045
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Site # 840029
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Local Site # 840013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Local Site # 840022
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Local Site # 840008
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Local Site # 840007
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Local Site # 840034
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Local Site # 840042
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Local Site # 840038
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Local Site # 840039
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Local Site # 840014
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
- Local Site # 616015
-
Białystok, Polônia
- Local Site # 616016
-
Katowice, Polônia
- Local Site # 616001
-
Kraków, Polônia
- Local Site # 616014
-
Lublin, Polônia
- Local Site #616010
-
Mikołów, Polônia
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól, Polônia
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
- Local Site # 616003
-
Poznań, Polônia
- Local Site # 616008
-
Szczecin, Polônia
- Local Site # 616007
-
Szczecin, Polônia
- Local Site # 616013
-
Warszawa, Polônia
- Local Site # 616005
-
Wrocław, Polônia
- Local Site # 616002
-
Wrocław, Polônia
- Local Site # 616006
-
Wrocław, Polônia
- Local Site # 616018
-
Łódź, Polônia
- Local Site # 616004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- História de psoríase principalmente em placas por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Teve condições estáveis de psoríase por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Tem psoríase em placas moderada a grave, definida por uma pontuação PASI ≥ 12 e uma pontuação sPGA ≥ 3 na triagem e no Dia 1.
- Tem psoríase em placas cobrindo ≥ 10% da ASC total na triagem e no Dia 1.
- Considerado pelo investigador como elegível para fototerapia ou terapia sistêmica.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 até pelo menos 4 semanas após a última dose do produto do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher que está amamentando, grávida, amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo.
- Tem evidência de psoríase eritrodérmica, pustular, predominantemente inversa ou gutata, ou psoríase induzida por drogas.
- Histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
- O participante é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
- Tem condições imunomediadas comumente associadas à psoríase, como artrite psoriática, uveíte ativa, doença inflamatória intestinal, que atualmente requerem tratamento sistêmico (incluindo corticosteroides, imunossupressores ou produtos biológicos).
Observação: participantes com condições imunomediadas comumente associadas à psoríase que não requerem tratamento sistêmico podem ser incluídos no estudo.
- Usou qualquer medicamento tópico que possa afetar a psoríase (incluindo corticosteróides, retinóides, análogos da vitamina D [como calcipotriol], inibidores da Janus quinase [JAK] ou alcatrão) nas 2 semanas anteriores ao Dia 1.
- Usou qualquer tratamento sistêmico que possa afetar a psoríase (incluindo corticosteroides, retinóides orais, medicamentos imunossupressores, anakinra, metotrexato, ciclosporina, inibidores orais de JAK ou apremilast) nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
Nota: Os corticosteroides intranasais e os corticosteroides inalatórios são permitidos. Colírios e gotas para os ouvidos contendo corticosteróides também são permitidos.
- O participante recebeu qualquer fototerapia ultravioleta B (UVB) (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- O participante teve tratamento com psoraleno e ultravioleta A (PUVA) dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- O participante recebeu tratamento com um inibidor de TYK2 em investigação ou comercializado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: VTX958 Dose A
|
Dose A
|
|
Experimental: VTX958 Dose B
|
Dose B
|
|
Experimental: VTX958 Dose C
|
Dose C
|
|
Experimental: VTX958 Dose D
|
Dose D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em 16 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Proporção de indivíduos que atingiram PASI-75 na semana 16
|
Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
|
Taxa de incidência de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE) até a conclusão do estudo
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, até 76 semanas
|
Incidência de EAs e EAGs
|
Triagem até a conclusão do estudo, até 76 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da avaliação global do médico estático (sPGA) em 16 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) na Semana 16
|
Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
|
Eficácia do PASI em 16 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Alteração e variação percentual desde a linha de base no PASI na semana 16
|
Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
|
Eficácia do PASI em 16 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Proporção de participantes que atingiram o PASI-90 na semana 16
|
Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
|
Eficácia do PASI em 16 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Proporção de participantes que atingiram o PASI-100 na semana 16
|
Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
|
Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) Eficácia em 16 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Alteração da linha de base nas pontuações do DLQI na Semana 16
|
Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
|
Eficácia da Área de Superfície Corporal (BSA) em 16 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Mudança da linha de base em BSA na semana 16
|
Dia 1 do período de tratamento controlado por placebo até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTX958-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .