VTX958 по сравнению с плацебо для лечения умеренного и тяжелого псориаза (Serenity PsO)
12 сентября 2024 г. обновлено: Ventyx Biosciences, Inc
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности VTX958 у участников с умеренным и тяжелым псориазом
Это исследование направлено на то, чтобы понять, является ли ежедневный пероральный прием VTX958 безопасным и эффективным для участников с диагнозом псориаз средней и тяжелой степени (PsO). Приблизительно 200 пациентов будут принимать VTX958 в дозе A, VTX958 в дозе B, VTX958 в дозе C, VTX958 в дозе D или плацебо.
Исследование состоит из 30-дневного скринингового периода (чтобы проверить, подходит ли участник для участия в исследовании), 16-недельного двойного слепого периода (участник получает активную дозу A, дозу B, дозу C, дозу D или плацебо). , и 4-недельный период наблюдения. Максимальная продолжительность лечения составит 4 месяца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fredericton, Канада
- Local Site # 124012
-
Mississauga, Канада
- Local Site # 124010
-
Montréal, Канада
- Local Site # 124002
-
North Bay, Канада
- Local Site # 124004
-
Oshawa, Канада
- Local Site # 124011
-
Peterborough, Канада
- Local Site # 124007
-
Québec City, Канада
- Local Site # 124008
-
Toronto, Канада
- Local Site # 124005
-
Windsor, Канада
- Local Site # 124006
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Local Site # 616015
-
Białystok, Польша
- Local Site # 616016
-
Katowice, Польша
- Local Site # 616001
-
Kraków, Польша
- Local Site # 616014
-
Lublin, Польша
- Local Site #616010
-
Mikołów, Польша
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól, Польша
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
- Local Site # 616003
-
Poznań, Польша
- Local Site # 616008
-
Szczecin, Польша
- Local Site # 616007
-
Szczecin, Польша
- Local Site # 616013
-
Warszawa, Польша
- Local Site # 616005
-
Wrocław, Польша
- Local Site # 616002
-
Wrocław, Польша
- Local Site # 616006
-
Wrocław, Польша
- Local Site # 616018
-
Łódź, Польша
- Local Site # 616004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Local Site # 840006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Local Site # 840028
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Local Site # 840041
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Local Site # 840031
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Local Site # 840003
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Local Site # 840040
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Local Site # 840044
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Local Site # 840010
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Local Site # 840004
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Local Site # 840045
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Local Site # 840029
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Local Site # 840013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Local Site # 840022
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Local Site # 840008
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Local Site # 840007
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Local Site # 840034
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Local Site # 840042
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Local Site # 840038
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Local Site # 840039
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Local Site # 840014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Первичный бляшечный псориаз в анамнезе в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
- У вас были стабильные состояния псориаза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Имеет бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, определяемый оценкой PASI ≥ 12 и оценкой sPGA ≥ 3 при скрининге и в 1-й день.
- Имеет бляшечный псориаз, покрывающий ≥ 10% от общего BSA при скрининге и в 1-й день.
- Признан исследователем подходящим для фототерапии или системной терапии.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции по крайней мере за 4 недели до 1-го дня и по крайней мере через 4 недели после последней дозы исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
- Имеются признаки эритродермического, пустулезного, преимущественно обратного или каплевидного псориаза или лекарственно-индуцированного псориаза.
- Кожные заболевания в анамнезе или наличие кожных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Известно, что у участника имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
- Имеет иммуноопосредованные состояния, обычно связанные с псориазом, такие как псориатический артрит, активный увеит, воспалительное заболевание кишечника, которые в настоящее время требуют системного лечения (включая кортикостероиды, иммунодепрессанты или биологические препараты).
Примечание. В исследование могут быть включены участники с иммуноопосредованными состояниями, обычно связанными с псориазом, которые не требуют системного лечения.
- Принимал какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на псориаз (включая кортикостероиды, ретиноиды, аналоги витамина D [такие как кальципотриол], ингибиторы янус-киназы [JAK] или деготь) в течение 2 недель до дня 1.
- Принимал какое-либо системное лечение, которое могло повлиять на псориаз (включая кортикостероиды, пероральные ретиноиды, иммунодепрессанты, анакинру, метотрексат, циклоспорин, пероральные ингибиторы JAK или апремиласт) в течение 4 недель до дня 1.
Примечание: Разрешены интраназальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды. Также разрешены глазные и ушные капли, содержащие кортикостероиды.
- Участник прошел любую фототерапию ультрафиолетом B (UVB) (включая солярий) или эксимерный лазер в течение 4 недель до дня 1.
- Участник проходил лечение псораленом и ультрафиолетом А (ПУВА) в течение 4 недель до дня 1.
- Участник прошел лечение исследуемым или продаваемым ингибитором TYK2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: VTX958 Доза А
|
Доза А
|
|
Экспериментальный: VTX958 Доза B
|
Доза Б
|
|
Экспериментальный: VTX958 Доза С
|
Доза С
|
|
Экспериментальный: VTX958 Доза D
|
Доза Д
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность индекса площади и тяжести псориаза (PASI) через 16 недель
Временное ограничение: С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Доля субъектов, достигших PASI-75 на 16 неделе
|
С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
|
Частота нежелательных явлений (AE)/серьезных нежелательных явлений (SAE) на момент завершения исследования
Временное ограничение: Скрининг после завершения исследования, до 76 недель
|
Частота НЯ и СНЯ
|
Скрининг после завершения исследования, до 76 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая общая оценка врача (sPGA) Эффективность через 16 недель
Временное ограничение: С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Доля участников, получивших по шкале sPGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый) балл на 16-й неделе
|
С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
|
Эффективность PASI в 16 недель
Временное ограничение: С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PASI на 16-й неделе
|
С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
|
Эффективность PASI в 16 недель
Временное ограничение: С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Доля участников, достигших PASI-90 на 16-й неделе
|
С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
|
Эффективность PASI в 16 недель
Временное ограничение: С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Доля участников, достигших PASI-100 на 16-й неделе
|
С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) Эффективность через 16 недель
Временное ограничение: С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Изменение показателей DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
|
С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ) Эффективность через 16 недель
Временное ограничение: С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Изменение BSA по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
|
С 1-го дня периода плацебо-контролируемого лечения до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTX958-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .