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VTX958 versus Placebo zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Serenity PsO)

12. September 2024 aktualisiert von: Ventyx Biosciences, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTX958 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Dies ist eine Studie, um zu verstehen, ob die tägliche orale Einnahme von VTX958 bei Teilnehmern, bei denen eine mittelschwere bis schwere Psoriasis (PsO) diagnostiziert wurde, sicher und wirksam ist. Ungefähr 200 Patienten werden VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B, VTX958 Dosis C, VTX958 Dosis D oder Placebo einnehmen.

Die Studie besteht aus einem 30-tägigen Screening-Zeitraum (um festzustellen, ob ein Teilnehmer für die Studie geeignet ist), einem 16-wöchigen Doppelblindzeitraum (ein Teilnehmer erhält aktive Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D oder Placebo). , und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Monate

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Fredericton, Kanada
        • Local Site # 124012
      • Mississauga, Kanada
        • Local Site # 124010
      • Montréal, Kanada
        • Local Site # 124002
      • North Bay, Kanada
        • Local Site # 124004
      • Oshawa, Kanada
        • Local Site # 124011
      • Peterborough, Kanada
        • Local Site # 124007
      • Québec City, Kanada
        • Local Site # 124008
      • Toronto, Kanada
        • Local Site # 124005
      • Windsor, Kanada
        • Local Site # 124006
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Local Site # 616015
      • Białystok, Polen
        • Local Site # 616016
      • Katowice, Polen
        • Local Site # 616001
      • Kraków, Polen
        • Local Site # 616014
      • Lublin, Polen
        • Local Site #616010
      • Mikołów, Polen
        • Local Site # 616011
      • Nowa Sól, Polen
        • Local Site # 616009
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Local Site # 616003
      • Poznań, Polen
        • Local Site # 616008
      • Szczecin, Polen
        • Local Site # 616007
      • Szczecin, Polen
        • Local Site # 616013
      • Warszawa, Polen
        • Local Site # 616005
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616002
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616006
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616018
      • Łódź, Polen
        • Local Site # 616004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Site # 840012
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Local Site # 840006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Local Site # 840028
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Local Site # 840032
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Local Site # 840041
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Site # 840031
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Local Site # 840026
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Local Site # 840019
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Local Site # 840003
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Local Site # 840040
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Local Site # 840011
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Local Site # 840023
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Local Site # 840021
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Local Site # 840044
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Local Site # 840010
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Local Site # 840004
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Local Site # 840001
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Local Site # 840045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Site # 840029
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Local Site # 840035
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Local Site # 840005
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Local Site # 840030
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Local Site # 840013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Local Site # 840022
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Local Site # 840008
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Local Site # 840016
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Local Site # 840007
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Local Site # 840002
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Local Site # 840034
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Local Site # 840024
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Local Site # 840027
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Local Site # 840042
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Local Site # 840037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Local Site # 840009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Local Site # 840038
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Local Site # 840015
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Local Site # 840039
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Local Site # 840014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Vorgeschichte von primär Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabile Psoriasis-Zustände gehabt.
  • Hat mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch einen PASI-Score von ≥ 12 und einen sPGA-Score von ≥ 3 beim Screening und Tag 1.
  • Hat Plaque-Psoriasis, die ≥ 10 % der gesamten BSA beim Screening und Tag 1 ausmacht.
  • Vom Prüfarzt als für eine Phototherapie oder systemische Therapie geeignet erachtet.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 4 Wochen vor Tag 1 bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienprodukts eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Hat Anzeichen von erythrodermischer, pustulöser, überwiegend inverser oder guttatöser Psoriasis oder arzneimittelinduzierter Psoriasis.
  • Vorgeschichte einer Hauterkrankung oder Vorhandensein eines Hautzustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt.
  • Hat immunvermittelte Zustände, die häufig mit Psoriasis in Verbindung gebracht werden, wie Psoriasis-Arthritis, aktive Uveitis, entzündliche Darmerkrankung, die derzeit eine systemische Behandlung erfordern (einschließlich Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Biologika).

Hinweis: Teilnehmer mit immunvermittelten Erkrankungen, die häufig mit Psoriasis in Verbindung gebracht werden und die keine systemische Behandlung erfordern, können in die Studie aufgenommen werden.

  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 topische Medikamente verwendet, die Psoriasis beeinflussen könnten (einschließlich Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga [wie Calcipotriol], Januskinase [JAK]-Hemmer oder Teer).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine systemische Behandlung angewendet, die Psoriasis beeinflussen könnte (einschließlich Kortikosteroide, orale Retinoide, immunsuppressive Medikamente, Anakinra, Methotrexat, Cyclosporin, orale JAK-Inhibitoren oder Apremilast).

Hinweis: Intranasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt. Kortikosteroidhaltige Augen- und Ohrentropfen sind ebenfalls erlaubt.

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie (einschließlich Solarien) oder einen Excimer-Laser erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 mit Psoralen und Ultraviolett A (PUVA) behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine Behandlung mit einem in der Prüfung befindlichen oder vermarkteten TYK2-Inhibitor erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: VTX958 Dosis A
Arzneimittel: VTX958 Dosis A
Dosis A
Experimental: VTX958 Dosis B
Arzneimittel: VTX958 Dosis B
Dosis B
Experimental: VTX958 Dosis C
Arzneimittel: VTX958 Dosis C
Dosis C
Experimental: VTX958 Dosis D
Arzneimittel: VTX958 Dosis D
Dosis D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Wirksamkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Anteil der Probanden, die PASI-75 in Woche 16 erreichten
Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 76 Wochen
Inzidenz von UEs und SAEs
Screening bis zum Abschluss der Studie, bis zu 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Physician's Global Assessment (sPGA) Wirksamkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) erreichten
Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
PASI Wirksamkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des PASI in Woche 16
Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
PASI Wirksamkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die PASI-90 in Woche 16 erreichen
Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
PASI Wirksamkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die PASI-100 in Woche 16 erreichen
Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Wirksamkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Veränderung der DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Wirksamkeit der Körperoberfläche (BSA) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16
Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Tag 1 der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTX958-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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