VTX958 versus placebo para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave (Serenity PsO)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Ventyx Biosciences, Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de VTX958 en participantes con psoriasis de moderada a grave
Este es un estudio para comprender si tomar VTX958 diariamente por vía oral es seguro y eficaz en participantes diagnosticados con psoriasis moderada a grave (PsO). Aproximadamente 200 pacientes tomarán VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B, VTX958 Dosis C, VTX958 Dosis D o placebo.
El estudio consta de un período de selección de 30 días (para ver si un participante califica para el estudio), un período doble ciego de 16 semanas (un participante recibe la dosis activa A, dosis B, dosis C, dosis D o placebo) , y un período de seguimiento de 4 semanas. La duración máxima del tratamiento será de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fredericton, Canadá
- Local Site # 124012
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Mississauga, Canadá
- Local Site # 124010
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Montréal, Canadá
- Local Site # 124002
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North Bay, Canadá
- Local Site # 124004
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Oshawa, Canadá
- Local Site # 124011
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Peterborough, Canadá
- Local Site # 124007
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Québec City, Canadá
- Local Site # 124008
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Toronto, Canadá
- Local Site # 124005
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Windsor, Canadá
- Local Site # 124006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Local Site # 840012
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Local Site # 840006
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Local Site # 840028
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Local Site # 840032
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Local Site # 840041
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Local Site # 840031
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Local Site # 840019
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Local Site # 840003
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Local Site # 840040
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Local Site # 840011
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Local Site # 840023
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
- Local Site # 840021
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Local Site # 840044
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Local Site # 840010
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Local Site # 840004
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Local Site # 840001
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Local Site # 840045
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Site # 840029
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Local Site # 840035
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Local Site # 840005
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Local Site # 840030
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Local Site # 840013
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Local Site # 840022
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Local Site # 840008
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Local Site # 840016
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Local Site # 840007
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Local Site # 840002
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Local Site # 840034
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Local Site # 840024
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Local Site # 840027
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Local Site # 840042
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Local Site # 840037
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Local Site # 840009
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Local Site # 840038
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Local Site # 840015
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Local Site # 840039
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Local Site # 840014
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Białystok, Polonia
- Local Site # 616015
-
Białystok, Polonia
- Local Site # 616016
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Katowice, Polonia
- Local Site # 616001
-
Kraków, Polonia
- Local Site # 616014
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Lublin, Polonia
- Local Site #616010
-
Mikołów, Polonia
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól, Polonia
- Local Site # 616009
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Local Site # 616003
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Poznań, Polonia
- Local Site # 616008
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Szczecin, Polonia
- Local Site # 616007
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Szczecin, Polonia
- Local Site # 616013
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Warszawa, Polonia
- Local Site # 616005
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Wrocław, Polonia
- Local Site # 616002
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Wrocław, Polonia
- Local Site # 616006
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Wrocław, Polonia
- Local Site # 616018
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Łódź, Polonia
- Local Site # 616004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino de 18 años o más.
- Antecedentes de psoriasis principalmente en placas durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Ha tenido condiciones estables de psoriasis durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Tiene psoriasis en placas de moderada a grave definida por una puntuación PASI de ≥ 12 y una puntuación sPGA de ≥ 3 en la selección y el Día 1.
- Tiene psoriasis en placas que cubre ≥ 10% del BSA total en la selección y el Día 1.
- Considerado por el investigador como elegible para fototerapia o terapia sistémica.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 4 semanas antes del Día 1 hasta al menos 4 semanas después de la última dosis del producto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está amamantando, embarazada, amamantando o que planea quedar embarazada durante el estudio.
- Tiene evidencia de psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente inversa o en gotas, o psoriasis inducida por fármacos.
- Historial de enfermedad de la piel o presencia de una condición de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- Se sabe que el participante tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
- Tiene afecciones inmunomediadas comúnmente asociadas con la psoriasis, como artritis psoriásica, uveítis activa, enfermedad inflamatoria intestinal, que actualmente requieren tratamiento sistémico (incluidos corticosteroides, inmunosupresores o productos biológicos).
Nota: Los participantes con afecciones inmunomediadas comúnmente asociadas con la psoriasis que no requieren tratamiento sistémico pueden incluirse en el estudio.
- Ha usado cualquier medicamento tópico que pueda afectar la psoriasis (incluidos los corticosteroides, los retinoides, los análogos de la vitamina D [como el calcipotriol], los inhibidores de la cinasa de Janus [JAK] o el alquitrán) en las 2 semanas anteriores al Día 1.
- Ha usado cualquier tratamiento sistémico que pueda afectar la psoriasis (incluidos corticosteroides, retinoides orales, medicamentos inmunosupresores, anakinra, metotrexato, ciclosporina, inhibidores orales de JAK o apremilast) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
Nota: Se permiten los corticosteroides intranasales y los corticosteroides inhalados. También se permiten las gotas para los ojos y los oídos que contienen corticosteroides.
- El participante ha recibido fototerapia ultravioleta B (UVB) (incluidas camas de bronceado) o láser excimer en las 4 semanas anteriores al día 1.
- El participante ha recibido tratamiento con psoraleno y ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- El participante ha recibido tratamiento con un inhibidor de TYK2 en investigación o comercializado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: VTX958 Dosis A
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Dosis A
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Experimental: VTX958 Dosis B
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Dosis B
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Experimental: VTX958 Dosis C
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Dosis C
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Experimental: VTX958 Dosis D
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Dosis D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Eficacia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
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Proporción de sujetos que lograron PASI-75 en la semana 16
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Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
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Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE) hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Detección hasta la finalización del estudio, hasta 76 semanas
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Incidencia de AA y AAG
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Detección hasta la finalización del estudio, hasta 76 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación estática global del médico (sPGA) Eficacia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
Proporción de participantes que lograron una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16
|
Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
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Eficacia PASI a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
Cambio y cambio porcentual desde el inicio en PASI en la semana 16
|
Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
|
Eficacia PASI a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
Proporción de participantes que lograron PASI-90 en la semana 16
|
Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
|
Eficacia PASI a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
Proporción de participantes que lograron PASI-100 en la semana 16
|
Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) Eficacia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del DLQI en la semana 16
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Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
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Área de superficie corporal (BSA) Eficacia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
|
Cambio desde el inicio en BSA en la semana 16
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Día 1 del período de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTX958-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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