Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VTX958 kontra placebo w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Serenity PsO)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Ventyx Biosciences, Inc

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VTX958 u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne doustne przyjmowanie VTX958 jest bezpieczne i skuteczne u uczestników, u których zdiagnozowano łuszczycę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (PsO). Około 200 pacjentów przyjmie VTX958 w dawce A, VTX958 w dawce B, VTX958 w dawce C, VTX958 w dawce D lub placebo.

Badanie składa się z 30-dniowego okresu przesiewowego (w celu sprawdzenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania), 16-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (uczestnik otrzymuje aktywną dawkę A, dawkę B, dawkę C, dawkę D lub placebo) oraz 4-tygodniowy okres obserwacji. Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 4 miesiące

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Fredericton, Kanada
        • Local Site # 124012
      • Mississauga, Kanada
        • Local Site # 124010
      • Montréal, Kanada
        • Local Site # 124002
      • North Bay, Kanada
        • Local Site # 124004
      • Oshawa, Kanada
        • Local Site # 124011
      • Peterborough, Kanada
        • Local Site # 124007
      • Québec City, Kanada
        • Local Site # 124008
      • Toronto, Kanada
        • Local Site # 124005
      • Windsor, Kanada
        • Local Site # 124006
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Local Site # 616015
      • Białystok, Polska
        • Local Site # 616016
      • Katowice, Polska
        • Local Site # 616001
      • Kraków, Polska
        • Local Site # 616014
      • Lublin, Polska
        • Local Site #616010
      • Mikołów, Polska
        • Local Site # 616011
      • Nowa Sól, Polska
        • Local Site # 616009
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
        • Local Site # 616003
      • Poznań, Polska
        • Local Site # 616008
      • Szczecin, Polska
        • Local Site # 616007
      • Szczecin, Polska
        • Local Site # 616013
      • Warszawa, Polska
        • Local Site # 616005
      • Wrocław, Polska
        • Local Site # 616002
      • Wrocław, Polska
        • Local Site # 616006
      • Wrocław, Polska
        • Local Site # 616018
      • Łódź, Polska
        • Local Site # 616004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Local Site # 840012
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Local Site # 840006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Local Site # 840028
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Local Site # 840032
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Local Site # 840041
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Site # 840031
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Local Site # 840026
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Local Site # 840019
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Local Site # 840003
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Local Site # 840040
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Local Site # 840011
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Local Site # 840023
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Local Site # 840021
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Local Site # 840044
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Local Site # 840010
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Local Site # 840004
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Local Site # 840001
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Local Site # 840045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Site # 840029
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Local Site # 840035
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Local Site # 840005
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Local Site # 840030
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Local Site # 840013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Local Site # 840022
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Local Site # 840008
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Local Site # 840016
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Local Site # 840007
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Local Site # 840002
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Local Site # 840034
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Local Site # 840024
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Local Site # 840027
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Local Site # 840042
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Local Site # 840037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Local Site # 840009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Local Site # 840038
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Local Site # 840015
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Local Site # 840039
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Local Site # 840014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
  • Historia głównie łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Miał stabilne warunki łuszczycy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, określoną na podstawie wyniku PASI ≥ 12 i wyniku sPGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Ma łuszczycę plackowatą obejmującą ≥ 10% całkowitej BSA podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Uznane przez badacza za kwalifikujące się do fototerapii lub terapii systemowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed Dniem 1. do co najmniej 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Ma objawy łuszczycy erytrodermicznej, krostkowej, głównie odwrotnej lub kropelkowatej lub łuszczycy polekowej.
  • Historia choroby skóry lub obecność choroby skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Wiadomo, że uczestnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
  • Ma choroby o podłożu immunologicznym, często związane z łuszczycą, takie jak łuszczycowe zapalenie stawów, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, nieswoiste zapalenie jelit, które obecnie wymagają leczenia ogólnoustrojowego (w tym kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych).

Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z chorobami o podłożu immunologicznym, często związanymi z łuszczycą, którzy nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

  • Stosował jakiekolwiek miejscowe leki, które mogą wpływać na łuszczycę (w tym kortykosteroidy, retinoidy, analogi witaminy D [takie jak kalcypotriol], inhibitory kinazy janusowej [JAK] lub smoła) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  • Stosował jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, które mogłoby wpływać na łuszczycę (w tym kortykosteroidy, doustne retinoidy, leki immunosupresyjne, anakinrę, metotreksat, cyklosporynę, doustne inhibitory JAK lub apremilast) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.

Uwaga: Kortykosteroidy donosowe i kortykosteroidy wziewne są dozwolone. Dozwolone są również krople do oczu i uszu zawierające kortykosteroidy.

  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek fototerapię ultrafioletem B (UVB) (w tym solarium) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Uczestnik był leczony psoralenem i ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Uczestnik otrzymał leczenie badanym lub dostępnym na rynku inhibitorem TYK2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: VTX958 Dawka A
Lek: VTX958 Dawka A
Dawka A
Eksperymentalny: VTX958 Dawka B
Lek: VTX958 Dawka B
Dawka B
Eksperymentalny: VTX958 Dawka C
Lek: VTX958 Dawka C
Dawka C
Eksperymentalny: VTX958 Dawka D
Lek: VTX958 Dawka D
Dawka D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) Skuteczność po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Odsetek osób, które uzyskały PASI-75 w 16. tygodniu
Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) do czasu zakończenia badania
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia badania, do 76 tygodni
Częstość występowania AE i SAE
Badania przesiewowe do zakończenia badania, do 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Static Physician's Global Assessment (sPGA) Skuteczność po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) w 16. tygodniu
Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Skuteczność PASI w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Zmiana i zmiana procentowa PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Skuteczność PASI w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 w 16. tygodniu
Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Skuteczność PASI w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-100 w 16. tygodniu
Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) Skuteczność po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w wynikach DLQI w tygodniu 16
Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Powierzchnia ciała (BSA) Skuteczność po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16
Zmiana BSA w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Dzień 1 okresu leczenia kontrolowanego placebo do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTX958-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj