Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VTX958 versus placebo for behandling av moderat til alvorlig psoriasis (Serenity PsO)

21. desember 2023 oppdatert av: Ventyx Biosciences, Inc

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VTX958 hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

Dette er en studie for å forstå om det å ta VTX958 daglig oralt er trygt og effektivt hos deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig psoriasis (PsO). Omtrent 200 pasienter vil ta VTX958 Dose A, VTX958 Dose B, VTX958 Dose C, VTX958 Dose D eller placebo.

Studien består av en 30-dagers screeningperiode (for å se om en deltaker kvalifiserer for studien), en 16 ukers dobbeltblind periode (en deltaker mottar aktiv dose A, dose B, dose C, dose D eller placebo) , og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Maksimal behandlingsvarighet vil være 4 måneder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Fredericton, Canada
        • Local Site # 124012
      • Mississauga, Canada
        • Local Site # 124010
      • Montréal, Canada
        • Local Site # 124002
      • North Bay, Canada
        • Local Site # 124004
      • Oshawa, Canada
        • Local Site # 124011
      • Peterborough, Canada
        • Local Site # 124007
      • Québec City, Canada
        • Local Site # 124008
      • Toronto, Canada
        • Local Site # 124005
      • Windsor, Canada
        • Local Site # 124006
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Local Site # 840012
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Local Site # 840006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Local Site # 840028
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Local Site # 840032
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Local Site # 840041
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Local Site # 840031
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Local Site # 840026
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Local Site # 840019
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Local Site # 840003
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Local Site # 840040
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Local Site # 840011
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Local Site # 840023
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33104
        • Local Site # 840021
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Local Site # 840044
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Local Site # 840010
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Local Site # 840004
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Local Site # 840001
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Local Site # 840045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Site # 840029
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Local Site # 840035
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Local Site # 840005
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Local Site # 840030
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Local Site # 840013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Local Site # 840022
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Local Site # 840008
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Local Site # 840016
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Local Site # 840007
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Local Site # 840002
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Local Site # 840034
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Local Site # 840024
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Local Site # 840027
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Local Site # 840042
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Local Site # 840037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Local Site # 840009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Local Site # 840038
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Local Site # 840015
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Local Site # 840039
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Local Site # 840014
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Local Site # 616015
      • Białystok, Polen
        • Local Site # 616016
      • Katowice, Polen
        • Local Site # 616001
      • Kraków, Polen
        • Local Site # 616014
      • Lublin, Polen
        • Local Site #616010
      • Mikołów, Polen
        • Local Site # 616011
      • Nowa Sól, Polen
        • Local Site # 616009
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Local Site # 616003
      • Poznań, Polen
        • Local Site # 616008
      • Szczecin, Polen
        • Local Site # 616007
      • Szczecin, Polen
        • Local Site # 616013
      • Warszawa, Polen
        • Local Site # 616005
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616002
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616006
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616018
      • Łódź, Polen
        • Local Site # 616004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 år eller eldre.
  • Anamnese med primært plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screeningbesøket.
  • Har hatt stabile psoriasistilstander i minst 3 måneder før screening.
  • Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert av en PASI-score på ≥ 12 og en sPGA-score på ≥ 3 ved screening og dag 1.
  • Har plakkpsoriasis som dekker ≥ 10 % av total BSA ved screening og dag 1.
  • Anses av etterforskeren for å være kvalifisert for fototerapi eller systemisk terapi.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før dag 1 til minst 4 uker etter siste dose av studieproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som ammer, er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overveiende invers eller guttat psoriasis, eller medikamentindusert psoriasis.
  • Anamnese med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene.
  • Deltakeren er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
  • Har immunmedierte tilstander som vanligvis er assosiert med psoriasis, slik som psoriasisartritt, aktiv uveitt, inflammatorisk tarmsykdom, som for tiden krever systemisk behandling (inkludert kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske midler).

Merk: Deltakere med immunmedierte tilstander som vanligvis er assosiert med psoriasis som ikke krever systemisk behandling, kan inkluderes i studien.

  • Har brukt noen aktuelle medisiner som kan påvirke psoriasis (inkludert kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger [som calcipotriol], Janus kinase [JAK]-hemmere eller tjære) innen 2 uker før dag 1.
  • Har brukt systemisk behandling som kan påvirke psoriasis (inkludert kortikosteroider, orale retinoider, immunsuppressive medisiner, anakinra, metotreksat, ciklosporin, orale JAK-hemmere eller apremilast) innen 4 uker før dag 1.

Merk: Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider er tillatt. Øye- og øredråper som inneholder kortikosteroider er også tillatt.

  • Deltakeren har mottatt ultrafiolett B (UVB) fototerapi (inkludert solarier) eller excimer-laser innen 4 uker før dag 1.
  • Deltakeren har hatt behandling med psoralen og ultrafiolett A (PUVA) innen 4 uker før dag 1.
  • Deltakeren har mottatt behandling med en utprøvende eller markedsført TYK2-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: VTX958 Dose A
Legemiddel: VTX958
Dose A
Legemiddel: VTX958
Dose B
Legemiddel: VTX958
Dose C
Legemiddel: VTX958
Dose D
Eksperimentell: VTX958 Dose B
Legemiddel: VTX958
Dose A
Legemiddel: VTX958
Dose B
Legemiddel: VTX958
Dose C
Legemiddel: VTX958
Dose D
Eksperimentell: VTX958 Dose C
Legemiddel: VTX958
Dose A
Legemiddel: VTX958
Dose B
Legemiddel: VTX958
Dose C
Legemiddel: VTX958
Dose D
Eksperimentell: VTX958 Dose D
Legemiddel: VTX958
Dose A
Legemiddel: VTX958
Dose B
Legemiddel: VTX958
Dose C
Legemiddel: VTX958
Dose D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Effektivitet ved 16 uker
Tidsramme: Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI-75 ved uke 16
Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Insidensrate for uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom fullføring av studien
Tidsramme: Screening gjennom studieavslutning, inntil 76 uker
Forekomst av AE og SAE
Screening gjennom studieavslutning, inntil 76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician's Global Assessment (sPGA) Effektivitet ved 16 uker
Tidsramme: Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Andel deltakere som oppnår en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 16
Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
PASI Effekt ved 16 uker
Tidsramme: Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Endring og prosentvis endring fra baseline i PASI ved uke 16
Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
PASI Effekt ved 16 uker
Tidsramme: Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Andel deltakere som oppnår PASI-90 ved uke 16
Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
PASI Effekt ved 16 uker
Tidsramme: Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Andel deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 16
Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Effektivitet ved 16 uker
Tidsramme: Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Endring fra baseline i DLQI-score ved uke 16
Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Body Surface Area (BSA) Effektivitet ved 16 uker
Tidsramme: Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16
Endring fra baseline i BSA ved uke 16
Dag 1 av placebokontrollert behandlingsperiode til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTX958-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere