VTX958 kontra placebo för behandling av måttlig till svår psoriasis (Serenity PsO)
12 september 2024 uppdaterad av: Ventyx Biosciences, Inc
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VTX958 hos deltagare med måttlig till svår psoriasis
Detta är en studie för att förstå om att ta VTX958 dagligen oralt är säkert och effektivt hos deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår psoriasis (PsO). Cirka 200 patienter kommer att ta VTX958 Dos A, VTX958 Dos B, VTX958 Dos C, VTX958 Dos D eller placebo.
Studien består av en 30-dagars screeningperiod (för att se om en deltagare kvalificerar sig för studien), en 16-veckors dubbelblind period (en deltagare får aktiv dos A, dos B, dos C, dos D eller placebo) och en 4-veckors uppföljningsperiod. Den maximala behandlingstiden är 4 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Local Site # 840006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Local Site # 840028
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Local Site # 840041
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Local Site # 840031
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Local Site # 840003
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Local Site # 840040
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Local Site # 840044
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Local Site # 840010
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Local Site # 840004
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Local Site # 840045
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Local Site # 840029
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Local Site # 840013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Local Site # 840022
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Local Site # 840008
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Local Site # 840007
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Local Site # 840034
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Local Site # 840042
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Local Site # 840038
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Local Site # 840039
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Local Site # 840014
-
-
-
-
-
Fredericton, Kanada
- Local Site # 124012
-
Mississauga, Kanada
- Local Site # 124010
-
Montréal, Kanada
- Local Site # 124002
-
North Bay, Kanada
- Local Site # 124004
-
Oshawa, Kanada
- Local Site # 124011
-
Peterborough, Kanada
- Local Site # 124007
-
Québec City, Kanada
- Local Site # 124008
-
Toronto, Kanada
- Local Site # 124005
-
Windsor, Kanada
- Local Site # 124006
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Local Site # 616015
-
Białystok, Polen
- Local Site # 616016
-
Katowice, Polen
- Local Site # 616001
-
Kraków, Polen
- Local Site # 616014
-
Lublin, Polen
- Local Site #616010
-
Mikołów, Polen
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól, Polen
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Local Site # 616003
-
Poznań, Polen
- Local Site # 616008
-
Szczecin, Polen
- Local Site # 616007
-
Szczecin, Polen
- Local Site # 616013
-
Warszawa, Polen
- Local Site # 616005
-
Wrocław, Polen
- Local Site # 616002
-
Wrocław, Polen
- Local Site # 616006
-
Wrocław, Polen
- Local Site # 616018
-
Łódź, Polen
- Local Site # 616004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 18 år eller äldre.
- Historik med primärt plackpsoriasis i minst 6 månader före screeningbesöket.
- Har haft stabila psoriasistillstånd i minst 3 månader före screening.
- Har måttlig till svår plackpsoriasis enligt definitionen av en PASI-poäng på ≥ 12 och en sPGA-poäng på ≥ 3 vid screening och dag 1.
- Har plackpsoriasis som täcker ≥ 10 % av den totala BSA vid screening och dag 1.
- Bedöms av utredaren vara berättigad till fototerapi eller systemisk terapi.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före dag 1 till minst 4 veckor efter den sista dosen av studieprodukten.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som ammar, är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Har tecken på erytrodermisk, pustulös, övervägande omvänd eller guttat psoriasis, eller läkemedelsinducerad psoriasis.
- Historik av hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens bedömningar.
- Deltagare är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
- Har immunmedierade tillstånd som vanligtvis förknippas med psoriasis, såsom psoriasisartrit, aktiv uveit, inflammatorisk tarmsjukdom, som för närvarande kräver systemisk behandling (inklusive kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller biologiska läkemedel).
Obs: Deltagare med immunmedierade tillstånd som vanligtvis förknippas med psoriasis som inte kräver systemisk behandling kan inkluderas i studien.
- Har använt någon lokal medicin som kan påverka psoriasis (inklusive kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger [som calcipotriol], Janus kinas [JAK]-hämmare eller tjära) inom 2 veckor före dag 1.
- Har använt någon systemisk behandling som kan påverka psoriasis (inklusive kortikosteroider, orala retinoider, immunsuppressiv medicin, anakinra, metotrexat, ciklosporin, orala JAK-hämmare eller apremilast) inom 4 veckor före dag 1.
Obs: Intranasala kortikosteroider och inhalerade kortikosteroider är tillåtna. Ögon- och örondroppar som innehåller kortikosteroider är också tillåtna.
- Deltagaren har fått någon ultraviolett B (UVB) fototerapi (inklusive solarier) eller excimerlaser inom 4 veckor före dag 1.
- Deltagaren har genomgått behandling med psoralen och ultraviolett A (PUVA) inom 4 veckor före dag 1.
- Deltagaren har fått behandling med en prövande eller marknadsförd TYK2-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: VTX958 Dos A
|
Dos A
|
|
Experimentell: VTX958 Dos B
|
Dos B
|
|
Experimentell: VTX958 Dos C
|
Dos C
|
|
Experimentell: VTX958 Dos D
|
Dos D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Effekt vid 16 veckor
Tidsram: Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Andel försökspersoner som uppnår PASI-75 vid vecka 16
|
Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
|
Incidensfrekvens för biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE) genom avslutad studie
Tidsram: Screening genom avslutad studie, upp till 76 veckor
|
Förekomst av AE och SAE
|
Screening genom avslutad studie, upp till 76 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA) Effekt vid 16 veckor
Tidsram: Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Andel deltagare som uppnår en sPGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) vid vecka 16
|
Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
|
PASI Effekt vid 16 veckor
Tidsram: Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Förändring och procentuell förändring från baslinjen i PASI vid vecka 16
|
Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
|
PASI Effekt vid 16 veckor
Tidsram: Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Andel deltagare som uppnår PASI-90 vid vecka 16
|
Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
|
PASI Effekt vid 16 veckor
Tidsram: Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Andel deltagare som uppnår PASI-100 vid vecka 16
|
Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Effekt vid 16 veckor
Tidsram: Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Ändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 16
|
Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
|
Body Surface Area (BSA) Effekt vid 16 veckor
Tidsram: Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Ändring från baslinjen i BSA vid vecka 16
|
Dag 1 av placebokontrollerad behandlingsperiod till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTX958-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .