VTX958 Versus Placebo voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis (Serenity PsO)
12 september 2024 bijgewerkt door: Ventyx Biosciences, Inc
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van VTX958 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis
Dit is een studie om te begrijpen of het dagelijks oraal innemen van VTX958 veilig en effectief is bij deelnemers met de diagnose matige tot ernstige psoriasis (PsO). Ongeveer 200 patiënten zullen VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B, VTX958 Dosis C, VTX958 Dosis D of placebo gebruiken.
De studie bestaat uit een screeningperiode van 30 dagen (om te zien of een deelnemer in aanmerking komt voor de studie), een dubbelblinde periode van 16 weken (een deelnemer krijgt actieve dosis A, dosis B, dosis C, dosis D of placebo) en een follow-upperiode van 4 weken. De maximale behandelingsduur is 4 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fredericton, Canada
- Local Site # 124012
-
Mississauga, Canada
- Local Site # 124010
-
Montréal, Canada
- Local Site # 124002
-
North Bay, Canada
- Local Site # 124004
-
Oshawa, Canada
- Local Site # 124011
-
Peterborough, Canada
- Local Site # 124007
-
Québec City, Canada
- Local Site # 124008
-
Toronto, Canada
- Local Site # 124005
-
Windsor, Canada
- Local Site # 124006
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Local Site # 616015
-
Białystok, Polen
- Local Site # 616016
-
Katowice, Polen
- Local Site # 616001
-
Kraków, Polen
- Local Site # 616014
-
Lublin, Polen
- Local Site #616010
-
Mikołów, Polen
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól, Polen
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Local Site # 616003
-
Poznań, Polen
- Local Site # 616008
-
Szczecin, Polen
- Local Site # 616007
-
Szczecin, Polen
- Local Site # 616013
-
Warszawa, Polen
- Local Site # 616005
-
Wrocław, Polen
- Local Site # 616002
-
Wrocław, Polen
- Local Site # 616006
-
Wrocław, Polen
- Local Site # 616018
-
Łódź, Polen
- Local Site # 616004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Local Site # 840006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Local Site # 840028
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Local Site # 840041
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Local Site # 840031
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Local Site # 840003
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Local Site # 840040
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Local Site # 840044
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Local Site # 840010
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Local Site # 840004
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Local Site # 840045
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Local Site # 840029
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Local Site # 840013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Local Site # 840022
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Local Site # 840008
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Local Site # 840007
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Local Site # 840034
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Local Site # 840042
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Local Site # 840038
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Local Site # 840039
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Local Site # 840014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 jaar of ouder.
- Geschiedenis van voornamelijk plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Heeft gedurende ten minste 3 maanden vóór screening stabiele psoriasisaandoeningen gehad.
- Heeft matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd door een PASI-score van ≥ 12 en een sPGA-score van ≥ 3 bij screening en dag 1.
- Heeft plaque psoriasis die ≥ 10% van het totale lichaamsoppervlak bedekt bij screening en dag 1.
- Door de onderzoeker geacht in aanmerking te komen voor fototherapie of systemische therapie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 4 weken vóór dag 1 tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Heeft tekenen van erytrodermische, pustuleuze, overwegend inverse of guttata psoriasis, of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis.
- Geschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
- Van de deelnemer is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
- Heeft immuungemedieerde aandoeningen die gewoonlijk geassocieerd worden met psoriasis, zoals psoriatische artritis, actieve uveïtis, inflammatoire darmziekte, die momenteel systemische behandeling vereisen (waaronder corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische middelen).
Opmerking: deelnemers met immuungemedieerde aandoeningen die gewoonlijk geassocieerd worden met psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 lokale medicatie gebruikt die van invloed kan zijn op psoriasis (waaronder corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-analogen [zoals calcipotriol], Januskinase [JAK]-remmers of teer).
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een systemische behandeling gebruikt die van invloed kan zijn op psoriasis (waaronder corticosteroïden, orale retinoïden, immunosuppressiva, anakinra, methotrexaat, ciclosporine, orale JAK-remmers of apremilast).
Let op: Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan. Oog- en oordruppels met corticosteroïden zijn ook toegestaan.
- Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een ultraviolet B (UVB) fototherapie (inclusief zonnebanken) of excimerlaser ontvangen.
- Deelnemer heeft psoraleen en ultraviolet A (PUVA) behandeling gehad binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
- Deelnemer is behandeld met een experimentele of op de markt gebrachte TYK2-remmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: VTX958 dosis A
|
Dosis A
|
|
Experimenteel: VTX958 dosis B
|
Dosis B
|
|
Experimenteel: VTX958 dosis C
|
Dosis C
|
|
Experimenteel: VTX958 dosis D
|
Dosis D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Werkzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Percentage proefpersonen dat PASI-75 bereikte in week 16
|
Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE) tot en met voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot voltooiing van de studie, tot 76 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en SAE's
|
Screening tot voltooiing van de studie, tot 76 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische Physician's Global Assessment (sPGA) Werkzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Percentage deelnemers dat een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) behaalt in week 16
|
Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
|
PASI Werkzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI in week 16
|
Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
|
PASI Werkzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Percentage deelnemers dat PASI-90 bereikte in week 16
|
Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
|
PASI Werkzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Percentage deelnemers dat PASI-100 bereikt in week 16
|
Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Werkzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-scores in week 16
|
Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) Werkzaamheid na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in BSA in week 16
|
Dag 1 van placebogecontroleerde behandelperiode tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTX958-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .