Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VTX958 versus placebo til behandling af moderat til svær psoriasis (Serenity PsO)

12. september 2024 opdateret af: Ventyx Biosciences, Inc

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VTX958 hos deltagere med moderat til svær psoriasis

Dette er en undersøgelse for at forstå, om det er sikkert og effektivt at tage VTX958 dagligt oralt hos deltagere, der er diagnosticeret med moderat til svær psoriasis (PsO). Ca. 200 patienter vil tage VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B, VTX958 Dosis C, VTX958 Dosis D eller placebo.

Undersøgelsen består af en 30-dages screeningsperiode (for at se, om en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen), en 16-ugers dobbeltblind periode (en deltager modtager aktiv dosis A, dosis B, dosis C, dosis D eller placebo) og en 4-ugers opfølgningsperiode. Den maksimale behandlingsvarighed vil være 4 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Fredericton, Canada
        • Local Site # 124012
      • Mississauga, Canada
        • Local Site # 124010
      • Montréal, Canada
        • Local Site # 124002
      • North Bay, Canada
        • Local Site # 124004
      • Oshawa, Canada
        • Local Site # 124011
      • Peterborough, Canada
        • Local Site # 124007
      • Québec City, Canada
        • Local Site # 124008
      • Toronto, Canada
        • Local Site # 124005
      • Windsor, Canada
        • Local Site # 124006
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Local Site # 840012
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Local Site # 840006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Local Site # 840028
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Local Site # 840032
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Local Site # 840041
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Local Site # 840031
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Local Site # 840026
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Local Site # 840019
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Local Site # 840003
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Local Site # 840040
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Local Site # 840011
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Local Site # 840023
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Local Site # 840021
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Local Site # 840044
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Local Site # 840010
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Local Site # 840004
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Local Site # 840001
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Local Site # 840045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Site # 840029
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Local Site # 840035
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Local Site # 840005
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Local Site # 840030
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Local Site # 840013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Local Site # 840022
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Local Site # 840008
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Local Site # 840016
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Local Site # 840007
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Local Site # 840002
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Local Site # 840034
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Local Site # 840024
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Local Site # 840027
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Local Site # 840042
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Local Site # 840037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Local Site # 840009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Local Site # 840038
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Local Site # 840015
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Local Site # 840039
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Local Site # 840014
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Local Site # 616015
      • Białystok, Polen
        • Local Site # 616016
      • Katowice, Polen
        • Local Site # 616001
      • Kraków, Polen
        • Local Site # 616014
      • Lublin, Polen
        • Local Site #616010
      • Mikołów, Polen
        • Local Site # 616011
      • Nowa Sól, Polen
        • Local Site # 616009
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Local Site # 616003
      • Poznań, Polen
        • Local Site # 616008
      • Szczecin, Polen
        • Local Site # 616007
      • Szczecin, Polen
        • Local Site # 616013
      • Warszawa, Polen
        • Local Site # 616005
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616002
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616006
      • Wrocław, Polen
        • Local Site # 616018
      • Łódź, Polen
        • Local Site # 616004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager på 18 år eller ældre.
  • Anamnese med primært plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Har haft stabile psoriasistilstande i mindst 3 måneder før screening.
  • Har moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved en PASI-score på ≥ 12 og en sPGA-score på ≥ 3 ved screening og dag 1.
  • Har plakpsoriasis, der dækker ≥ 10 % af den totale BSA ved screening og dag 1.
  • Anses af investigator for at være berettiget til fototerapi eller systemisk terapi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før dag 1 til mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der ammer, er gravid, ammer, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overvejende invers eller guttat psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Anamnese med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Deltageren er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
  • Har immunmedierede tilstande, der almindeligvis er forbundet med psoriasis, såsom psoriasisgigt, aktiv uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, som i øjeblikket kræver systemisk behandling (herunder kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler).

Bemærk: Deltagere med immunmedierede tilstande, der almindeligvis er forbundet med psoriasis, som ikke kræver systemisk behandling, kan inkluderes i undersøgelsen.

  • Har brugt nogen lokal medicin, der kunne påvirke psoriasis (inklusive kortikosteroider, retinoider, D-vitaminanaloger [såsom calcipotriol], Janus kinase [JAK] hæmmere eller tjære) inden for 2 uger før dag 1.
  • Har brugt nogen systemisk behandling, der kunne påvirke psoriasis (inklusive kortikosteroider, orale retinoider, immunsuppressiv medicin, anakinra, methotrexat, cyclosporin, orale JAK-hæmmere eller apremilast) inden for 4 uger før dag 1.

Bemærk: Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider er tilladt. Øjen- og øredråber indeholdende kortikosteroider er også tilladt.

  • Deltageren har modtaget ultraviolet B (UVB) fototerapi (inklusive solarier) eller excimer-laser inden for 4 uger før dag 1.
  • Deltageren har fået behandling med psoralen og ultraviolet A (PUVA) inden for 4 uger før dag 1.
  • Deltageren har modtaget behandling med en forsøgs- eller markedsført TYK2-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: VTX958 Dosis A
Medicin: VTX958 Dosis A
Dosis A
Eksperimentel: VTX958 Dosis B
Medicin: VTX958 Dosis B
Dosis B
Eksperimentel: VTX958 Dosis C
Medicin: VTX958 Dosis C
Dosis C
Eksperimentel: VTX958 Dosis D
Medicin: VTX958 Dosis D
Dosis D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Effektivitet ved 16 uger
Tidsramme: Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI-75 i uge 16
Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Incidensrate for uønskede hændelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) gennem afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Screening gennem afsluttet studie, op til 76 uger
Forekomst af AE'er og SAE'er
Screening gennem afsluttet studie, op til 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician's Global Assessment (sPGA) Effektivitet efter 16 uger
Tidsramme: Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Andel af deltagere, der opnår en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 16
Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
PASI Effekt ved 16 uger
Tidsramme: Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Ændring og procentvis ændring fra baseline i PASI i uge 16
Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
PASI Effekt ved 16 uger
Tidsramme: Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Andel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 16
Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
PASI Effekt ved 16 uger
Tidsramme: Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Andel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 16
Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Effektivitet efter 16 uger
Tidsramme: Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 16
Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Body Surface Area (BSA) Effektivitet efter 16 uger
Tidsramme: Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16
Ændring fra baseline i BSA i uge 16
Dag 1 af placebokontrolleret behandlingsperiode til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTX958-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner