Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VTX958 versus placebo pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy (Serenity PsO)

12. září 2024 aktualizováno: Ventyx Biosciences, Inc

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VTX958 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou

Toto je studie, která má pochopit, zda je denní perorální užívání VTX958 bezpečné a účinné u účastníků s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou psoriázou (PsO). Přibližně 200 pacientů bude užívat VTX958 dávku A, VTX958 dávku B, VTX958 dávku C, VTX958 dávku D nebo placebo.

Studie se skládá z 30denního screeningového období (aby se zjistilo, zda se účastník kvalifikuje pro studii), 16týdenního dvojitě zaslepeného období (účastník dostává aktivní dávku A, dávku B, dávku C, dávku D nebo placebo) a 4týdenní období sledování. Maximální délka léčby bude 4 měsíce

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Fredericton, Kanada
        • Local Site # 124012
      • Mississauga, Kanada
        • Local Site # 124010
      • Montréal, Kanada
        • Local Site # 124002
      • North Bay, Kanada
        • Local Site # 124004
      • Oshawa, Kanada
        • Local Site # 124011
      • Peterborough, Kanada
        • Local Site # 124007
      • Québec City, Kanada
        • Local Site # 124008
      • Toronto, Kanada
        • Local Site # 124005
      • Windsor, Kanada
        • Local Site # 124006
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Local Site # 616015
      • Białystok, Polsko
        • Local Site # 616016
      • Katowice, Polsko
        • Local Site # 616001
      • Kraków, Polsko
        • Local Site # 616014
      • Lublin, Polsko
        • Local Site #616010
      • Mikołów, Polsko
        • Local Site # 616011
      • Nowa Sól, Polsko
        • Local Site # 616009
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
        • Local Site # 616003
      • Poznań, Polsko
        • Local Site # 616008
      • Szczecin, Polsko
        • Local Site # 616007
      • Szczecin, Polsko
        • Local Site # 616013
      • Warszawa, Polsko
        • Local Site # 616005
      • Wrocław, Polsko
        • Local Site # 616002
      • Wrocław, Polsko
        • Local Site # 616006
      • Wrocław, Polsko
        • Local Site # 616018
      • Łódź, Polsko
        • Local Site # 616004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Site # 840012
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Local Site # 840006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Local Site # 840028
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Local Site # 840032
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Local Site # 840041
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Site # 840031
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Local Site # 840026
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Local Site # 840019
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Local Site # 840003
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Local Site # 840040
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Local Site # 840011
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Local Site # 840023
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33104
        • Local Site # 840021
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Local Site # 840044
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Local Site # 840010
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Local Site # 840004
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Local Site # 840001
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Local Site # 840045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Site # 840029
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Local Site # 840035
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Local Site # 840005
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Local Site # 840030
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Local Site # 840013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Local Site # 840022
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Local Site # 840008
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Local Site # 840016
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Local Site # 840007
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Local Site # 840002
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Local Site # 840034
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Local Site # 840024
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Local Site # 840027
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Local Site # 840042
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Local Site # 840037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Local Site # 840009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Local Site # 840038
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Local Site # 840015
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Local Site # 840039
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Local Site # 840014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Anamnéza primárně plakové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Měl stabilní stavy psoriázy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • Má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu definovanou skóre PASI ≥ 12 a skóre sPGA ≥ 3 při screeningu a 1. den.
  • Má plakovou psoriázu pokrývající ≥ 10 % celkového BSA při screeningu a 1. den.
  • Zkoušející považován za způsobilý pro fototerapii nebo systémovou terapii.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody nejméně 4 týdny před 1. dnem až do nejméně 4 týdnů po poslední dávce studovaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která během studie kojí, těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět.
  • Má známky erytrodermické, pustulární, převážně inverzní nebo guttátní psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky.
  • Kožní onemocnění v anamnéze nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie.
  • O účastníkovi je známo, že má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
  • Má imunitně podmíněné stavy běžně spojené s psoriázou, jako je psoriatická artritida, aktivní uveitida, zánětlivé onemocnění střev, které v současnosti vyžadují systémovou léčbu (včetně kortikosteroidů, imunosupresiv nebo biologických léků).

Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti účastníci s imunitně podmíněnými stavy běžně spojenými s psoriázou, které nevyžadují systémovou léčbu.

  • Během 2 týdnů před 1. dnem užil jakoukoli topickou léčbu, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně kortikosteroidů, retinoidů, analogů vitaminu D [jako je kalcipotriol], inhibitorů Janus kinázy [JAK] nebo dehtu).
  • Použil jakoukoli systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně kortikosteroidů, perorálních retinoidů, imunosupresivních léků, anakinry, metotrexátu, cyklosporinu, perorálních inhibitorů JAK nebo apremilastu) během 4 týdnů před 1. dnem.

Poznámka: Intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Povolené jsou i oční a ušní kapky s obsahem kortikosteroidů.

  • Účastník absolvoval jakoukoli ultrafialovou B (UVB) fototerapii (včetně solárií) nebo excimerový laser během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Účastník podstoupil léčbu psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA) během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Účastník byl léčen testovaným nebo prodávaným inhibitorem TYK2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: VTX958 Dávka A
Lék: VTX958 Dávka A
Dávka A
Experimentální: VTX958 Dávka B
Lék: VTX958 Dávka B
Dávka B
Experimentální: VTX958 Dávka C
Lék: VTX958 Dávka C
Dávka C
Experimentální: VTX958 Dávka D
Lék: VTX958 Dávka D
Dávka D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Účinnost po 16 týdnech
Časové okno: Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Podíl subjektů, které dosáhly PASI-75 v 16. týdnu
Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE) po dokončení studie
Časové okno: Screening po dokončení studie, až 76 týdnů
Výskyt AE a SAE
Screening po dokončení studie, až 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) Účinnost po 16 týdnech
Časové okno: Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 16. týdnu
Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
PASI Účinnost po 16 týdnech
Časové okno: Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v PASI v týdnu 16
Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
PASI Účinnost po 16 týdnech
Časové okno: Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli PASI-90 v 16. týdnu
Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
PASI Účinnost po 16 týdnech
Časové okno: Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli PASI-100 v 16. týdnu
Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Dermatologický index kvality života (DLQI) Účinnost po 16 týdnech
Časové okno: Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v týdnu 16
Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Body Surface Area (BSA) Účinnost po 16 týdnech
Časové okno: Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v BSA v týdnu 16
Den 1 období léčby kontrolované placebem do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ventyx Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTX958-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit